2D 4K vs. 3D HD v bariatrické laparoskopické chirurgii
15. srpna 2023 aktualizováno: Marko Kraljevic
Srovnání 2D 4K vs. 3D HD laparoskopických zobrazovacích systémů v bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
Laparoskopie se stala nepostradatelnou součástí moderní chirurgie.
Zrak je důležitým a určujícím prvkem laparoskopie a významně ovlivňuje výsledek operace s ohledem na čas, chyby a přesnost.
Pro laparoskopickou chirurgii se stalo dostupným několik nových zobrazovacích systémů, včetně trojrozměrných (3D) monitorů s vysokým rozlišením (HD) a dvourozměrných (2D) monitorů s ultra vysokým rozlišením (4K).
V experimentálních a klinických podmínkách bylo v posledních letech publikováno několik studií naznačujících, že 3D systémy představují řadu potenciálních výhod pro chirurgy a pacienty ve srovnání s konvenčními 2D systémy.
3D HD systém výrazně zkracuje dobu operace a krevní ztráty a navíc zkracuje pobyt v nemocnici.
Výkon 3D systémů proti novým systémům 4K s ultravysokým rozlišením je však sotva známý a vysoce kontroverzní.
Existuje nedostatek studií, které srovnávají tyto dva zobrazovací systémy v klinických podmínkách.
Cílem této klinické studie je porovnat 2D 4K versus 3D HD zobrazovací systémy v komplexní bariatrické chirurgii, přesněji žaludeční bypass.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat hypotézu, že použití 3D HD systému přináší významné zlepšení operační doby ve srovnání s 2D 4K systémem v bariatrické laparoskopické chirurgii.
Kromě toho, aby bylo možné poskytnout komplexní přehled o srovnání 2D 4K a 3D HD laparoskopie v klinickém prostředí, vyšetřovatelé posoudí pracovní vytížení chirurga a také intraoperační a pooperační komplikace včetně doby hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stiegeler Nadja
- Telefonní číslo: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k gastrickému bypassu podle doporučení SMOB: BMI > 35, věk > 18 a kumulativní dva roky kontrolované konzervativní diety bez úbytku hmotnosti
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají indikaci k bypassu žaludku kvůli jednomu nebo více zde uvedeným kritériím: BMI > 50, Nedostatek adekvátní léčby hubnutí po dobu dvou let, Maligní onemocnění, Jaterní cirhóza Child A, Morbus Crohn, Pacienti s karcinomem, Závažné duševní onemocnění vyžadující léčbu (nepřisuzované obezitě), chronické zneužívání léků, nedodržování (zmeškané schůzky, neschopnost spolupracovat), nepochopení požadavků a podmínek pooperační terapie a léčby (potvrzeno odborníkem)
- Pacient nepodepisuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2D 4K laparoskopický zobrazovací systém
Provádění intervence bypassu žaludku pomocí 2D 4K laparoskopického zobrazovacího systému.
|
Všichni pacienti zapojení do vyšetřování obdrží laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB).
Zákroky provádějí tři definovaní chirurgové.
|
|
Aktivní komparátor: 3D HD laparoskopický zobrazovací systém
Provádění intervence bypassu žaludku pomocí 3D HD laparoskopického zobrazovacího systému.
|
Všichni pacienti zapojení do vyšetřování obdrží laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB).
Zákroky provádějí tři definovaní chirurgové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Operační doba (OT) je definována od začátku operace naříznutím kůže do konce operace ukončením kožní sutury.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci až jeden den po operaci
|
Intraoperační komplikace jsou hodnoceny popisně s dokumentací chirurga v operační zprávě a jsou hodnoceny i kvantitativně podle krevních ztrát v mililitrech.
Navíc, pokud je indikována v případě intraoperačních komplikací, je získána pooperační kontrola Hb a stanoven pokles Hb.
|
Bezprostředně po operaci až jeden den po operaci
|
|
Pracovní náplň operujícího chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Stav operujícího chirurga má velký vliv na výsledek operace.
Zejména při použití 3D zobrazování byly hlášeny některé nežádoucí vedlejší účinky.
Abychom to mohli ještě jednou určit pomocí moderního zobrazování a provedení složitějšího postupu, je důležité určit subjektivní zátěž operátora.
Přímo po každé provedené operaci vyplní operátor dotazník Surg-TLX, validované multidimenzionální měření zátěže specifické pro chirurgii.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Sledování do první pooperační Kontrola po třech měsících
|
Pooperační komplikace jsou ovlivněny mnoha faktory, včetně operační doby a intraoperačních komplikací.
Je důležité je zachytit, aby bylo možné také porovnat pooperační výsledky dvou zobrazovacích systémů.
Pooperační komplikace jsou klasifikovány a dokumentovány až do první kontrolní kontroly (po třech měsících po operaci) ve stupních I-V podle široce používané a mezinárodně uznávané klasifikace Clavien Dindo.
Dále se hodnotí doba hospitalizace.
|
Sledování do první pooperační Kontrola po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3D4K
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .