2D 4K vs. 3D HD i bariatrisk laparoskopisk kirurgi
15. august 2023 oppdatert av: Marko Kraljevic
Sammenligning av 2D 4K vs. 3D HD laparoskopiske bildesystemer i bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert prospektiv prøvelse
Laparoskopi har blitt en uunnværlig del av moderne kirurgi.
Syn er et viktig og definerende element ved laparoskopi og påvirker i betydelig grad resultatet av en operasjon med hensyn til tid, feil og presisjon.
Flere nye bildesystemer har blitt tilgjengelige for laparoskopisk kirurgi, inkludert tredimensjonale (3D) høyoppløselige (HD) og todimensjonale (2D) ultrahøyoppløselige (4K) skjermer.
I eksperimentelle og kliniske omgivelser har det blitt publisert flere studier de siste årene som tyder på at 3D-systemer presenterer en rekke potensielle fordeler for kirurger og pasienter sammenlignet med de konvensjonelle 2D-systemene.
3D HD-systemet reduserer operasjonstid og blodtap betydelig, og forkorter i tillegg sykehusopphold.
Ytelsen til 3D-systemer mot de nye 4K-systemene med ultrahøy oppløsning er imidlertid knapt kjent og svært kontroversiell.
Det er en mangel på studier som sammenligner disse to bildebehandlingssystemene i kliniske omgivelser.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 2D 4K versus 3D HD bildesystemer i en kompleks bariatrisk kirurgi, nærmere bestemt en gastrisk bypass-operasjon.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke hypotesen om at bruken av 3D HD-systemet gir en betydelig forbedring i operasjonstid sammenlignet med et 2D 4K-system i bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
Videre, for å gi en omfattende oversikt over sammenligningen av 2D 4K og 3D HD laparoskopi i en klinisk setting, vil etterforskerne vurdere kirurgens arbeidsbelastning samt de intraoperative og postoperative komplikasjonene inkludert sykehusinnleggelsestiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-post: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stiegeler Nadja
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-post: nadja@stiegeler.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Ta kontakt med:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for gastrisk bypass i henhold til SMOB-retningslinjer: BMI > 35, Alder > 18 og Kumulativ to år med kontrollert konservativ diett uten vekttap
- Informert samtykke signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har indikasjon for gastrisk bypass på grunn av ett eller flere av kriteriene oppført her: BMI > 50, Mangel på adekvat vekttapbehandling i to år, Ondartet sykdom, Levercirrhose Barn A, Morbus Crohn, Karsinompasienter, Alvorlig psykisk sykdom som krever behandling (ikke tilskrives fedme), Kronisk misbruk av medikamenter, Manglende etterlevelse (besvarte avtaler, manglende evne til å samarbeide), Manglende forståelse av kravene og betingelsene for postoperativ terapi og behandling (bekreftet av spesialisten)
- Pasienten signerer ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2D 4K laparoskopisk bildesystem
Utføre gastrisk bypass kirurgi intervensjon ved hjelp av et 2D 4K laparoskopisk bildesystem.
|
Alle pasienter som er involvert i undersøkelsen vil få en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Intervensjonene utføres av tre definerte kirurger.
|
|
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopisk bildesystem
Utføre gastrisk bypass kirurgi intervensjon ved hjelp av et 3D HD laparoskopisk bildesystem.
|
Alle pasienter som er involvert i undersøkelsen vil få en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Intervensjonene utføres av tre definerte kirurger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operasjonstid (OT) er definert fra begynnelsen av operasjonen ved snitt av huden til slutten av operasjonen ved slutten av hudsuturen.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen inntil en dag postoperativt
|
Intraoperative komplikasjoner vurderes deskriptivt med kirurgens dokumentasjon i operasjonsrapporten og vurderes også kvantitativt etter blodtap i milliliter.
I tillegg, hvis indisert i tilfelle av intraoperative komplikasjoner, oppnås en postoperativ Hb-kontroll og Hb-reduksjonen bestemmes.
|
Umiddelbart etter operasjonen inntil en dag postoperativt
|
|
Arbeidsbelastning for operasjonskirurgen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tilstanden til operasjonskirurgen har stor innflytelse på resultatet av en operasjon.
Spesielt ved bruk av 3D-bilder er det rapportert noen uønskede bivirkninger.
For å fastslå dette igjen med moderne bildebehandling og utførelse av en mer kompleks prosedyre, er det viktig å bestemme den subjektive arbeidsbelastningen til operatøren.
Direkte etter hver utførte operasjon, fyller operatøren ut Surg-TLX-spørreskjemaet, et validert multidimensjonalt kirurgispesifikt arbeidsbelastningsmål.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Oppfølging frem til første postoperative Kontroll etter tre måneder
|
Postoperative komplikasjoner påvirkes av mange faktorer, inkludert operasjonstid og intraoperative komplikasjoner.
Det er viktig å fange opp disse for også å sammenligne de postoperative resultatene av de to bildesystemene.
Postoperative komplikasjoner klassifiseres og dokumenteres frem til første oppfølgingskontroll (etter tre måneder postoperativt) i grader I-V i henhold til den mye brukte og internasjonalt aksepterte Clavien Dindo Classification.
I tillegg vurderes varigheten av sykehusinnleggelsen.
|
Oppfølging frem til første postoperative Kontroll etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3D4K
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .