Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2D 4K vs. 3D HD in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie

15. August 2023 aktualisiert von: Marko Kraljevic

Vergleich von laparoskopischen 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen in der bariatrischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Die Laparoskopie ist aus der modernen Chirurgie nicht mehr wegzudenken. Das Sehvermögen ist ein wichtiges und bestimmendes Element der Laparoskopie und beeinflusst das Ergebnis einer Operation hinsichtlich Zeit, Fehler und Präzision erheblich. Für die laparoskopische Chirurgie stehen mehrere neue Bildgebungssysteme zur Verfügung, darunter dreidimensionale (3D) hochauflösende (HD) und zweidimensionale (2D) ultrahochauflösende (4K) Monitore. In experimentellen und klinischen Umgebungen wurden in den letzten Jahren mehrere Studien veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass 3D-Systeme im Vergleich zu herkömmlichen 2D-Systemen eine Reihe potenzieller Vorteile für Chirurgen und Patienten bieten. Das 3D-HD-System reduziert die Operationszeit und den Blutverlust erheblich und verkürzt zusätzlich den Krankenhausaufenthalt. Allerdings ist die Leistung von 3D-Systemen im Vergleich zu den neuen, ultrahochauflösenden 4K-Systemen kaum bekannt und höchst umstritten. Es gibt nur wenige Studien, die diese beiden Bildgebungssysteme im klinischen Umfeld vergleichen. Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen bei einer komplexen bariatrischen Operation, genauer gesagt einer Magenbypass-Operation. Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass der Einsatz des 3D-HD-Systems zu einer signifikanten Verbesserung der Operationszeit im Vergleich zu einem 2D-4K-System in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie führt. Um darüber hinaus einen umfassenden Überblick über den Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Laparoskopie im klinischen Umfeld zu geben, werden die Forscher die Arbeitsbelastung des Chirurgen sowie die intraoperativen und postoperativen Komplikationen einschließlich der Krankenhausaufenthaltszeit bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Indikation für einen Magenbypass gemäß SMOB-Richtlinien: BMI > 35, Alter > 18 und kumulativ zwei Jahre kontrollierte konservative Diät ohne Gewichtsverlust
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines oder mehrerer der hier aufgeführten Kriterien keine Indikation für einen Magenbypass besteht: BMI > 50, Fehlen einer adäquaten Abnehmtherapie über zwei Jahre, bösartige Erkrankung, Leberzirrhose Kind A, Morbus Crohn, Karzinompatienten, Schwerwiegend behandlungsbedürftige psychische Erkrankung (nicht auf Adipositas zurückzuführen), chronischer Medikamentenmissbrauch, mangelnde Compliance (Terminversäumnisse, mangelnde Kooperationsfähigkeit), mangelndes Verständnis für Anforderungen und Bedingungen der postoperativen Therapie und Behandlung (vom Facharzt bestätigt)
  • Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2D 4K laparoskopisches Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 2D-4K-Bildgebungssystem.
Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopisches 3D-HD-Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 3D-HD-Bildgebungssystem.
Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit (OT) wird vom Beginn der Operation durch den Hautschnitt bis zum Ende der Operation durch das Ende der Hautnaht definiert.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
Intraoperative Komplikationen werden deskriptiv mit der Dokumentation des Chirurgen im Operationsbericht ausgewertet und zusätzlich quantitativ nach dem Blutverlust in Millilitern ausgewertet. Darüber hinaus wird bei intraoperativen Komplikationen bei Indikation eine postoperative Hb-Kontrolle durchgeführt und der Hb-Abfall bestimmt.
Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
Arbeitsbelastung des operierenden Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Zustand des operierenden Chirurgen hat großen Einfluss auf das Ergebnis einer Operation. Insbesondere bei der Verwendung der 3D-Bildgebung wurde über einige unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Um dies mit moderner Bildgebung und Durchführung eines komplexeren Eingriffs noch einmal festzustellen, ist es wichtig, die subjektive Arbeitsbelastung des Operateurs zu ermitteln. Unmittelbar nach jeder durchgeführten Operation füllt der Operateur den Surg-TLX-Fragebogen aus, eine validierte mehrdimensionale chirurgiespezifische Arbeitsbelastungsmessung.
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten
Postoperative Komplikationen werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Operationszeit und intraoperativen Komplikationen. Diese zu erfassen ist wichtig, um auch die postoperativen Ergebnisse der beiden Bildgebungssysteme vergleichen zu können. Postoperative Komplikationen werden bis zur ersten Nachkontrolle (nach drei Monaten postoperativ) in Grad I-V gemäß der weit verbreiteten und international anerkannten Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert und dokumentiert. Darüber hinaus wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ausgewertet.
Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren