- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895058
2D 4K vs. 3D HD in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie
15. August 2023 aktualisiert von: Marko Kraljevic
Vergleich von laparoskopischen 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen in der bariatrischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie
Die Laparoskopie ist aus der modernen Chirurgie nicht mehr wegzudenken.
Das Sehvermögen ist ein wichtiges und bestimmendes Element der Laparoskopie und beeinflusst das Ergebnis einer Operation hinsichtlich Zeit, Fehler und Präzision erheblich.
Für die laparoskopische Chirurgie stehen mehrere neue Bildgebungssysteme zur Verfügung, darunter dreidimensionale (3D) hochauflösende (HD) und zweidimensionale (2D) ultrahochauflösende (4K) Monitore.
In experimentellen und klinischen Umgebungen wurden in den letzten Jahren mehrere Studien veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass 3D-Systeme im Vergleich zu herkömmlichen 2D-Systemen eine Reihe potenzieller Vorteile für Chirurgen und Patienten bieten.
Das 3D-HD-System reduziert die Operationszeit und den Blutverlust erheblich und verkürzt zusätzlich den Krankenhausaufenthalt.
Allerdings ist die Leistung von 3D-Systemen im Vergleich zu den neuen, ultrahochauflösenden 4K-Systemen kaum bekannt und höchst umstritten.
Es gibt nur wenige Studien, die diese beiden Bildgebungssysteme im klinischen Umfeld vergleichen.
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen bei einer komplexen bariatrischen Operation, genauer gesagt einer Magenbypass-Operation.
Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass der Einsatz des 3D-HD-Systems zu einer signifikanten Verbesserung der Operationszeit im Vergleich zu einem 2D-4K-System in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie führt.
Um darüber hinaus einen umfassenden Überblick über den Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Laparoskopie im klinischen Umfeld zu geben, werden die Forscher die Arbeitsbelastung des Chirurgen sowie die intraoperativen und postoperativen Komplikationen einschließlich der Krankenhausaufenthaltszeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-Mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stiegeler Nadja
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-Mail: nadja@stiegeler.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-Mail: ralph.peterli@clarunis.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Indikation für einen Magenbypass gemäß SMOB-Richtlinien: BMI > 35, Alter > 18 und kumulativ zwei Jahre kontrollierte konservative Diät ohne Gewichtsverlust
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund eines oder mehrerer der hier aufgeführten Kriterien keine Indikation für einen Magenbypass besteht: BMI > 50, Fehlen einer adäquaten Abnehmtherapie über zwei Jahre, bösartige Erkrankung, Leberzirrhose Kind A, Morbus Crohn, Karzinompatienten, Schwerwiegend behandlungsbedürftige psychische Erkrankung (nicht auf Adipositas zurückzuführen), chronischer Medikamentenmissbrauch, mangelnde Compliance (Terminversäumnisse, mangelnde Kooperationsfähigkeit), mangelndes Verständnis für Anforderungen und Bedingungen der postoperativen Therapie und Behandlung (vom Facharzt bestätigt)
- Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2D 4K laparoskopisches Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 2D-4K-Bildgebungssystem.
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Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB).
Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Laparoskopisches 3D-HD-Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 3D-HD-Bildgebungssystem.
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Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB).
Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Operationszeit (OT) wird vom Beginn der Operation durch den Hautschnitt bis zum Ende der Operation durch das Ende der Hautnaht definiert.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
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Intraoperative Komplikationen werden deskriptiv mit der Dokumentation des Chirurgen im Operationsbericht ausgewertet und zusätzlich quantitativ nach dem Blutverlust in Millilitern ausgewertet.
Darüber hinaus wird bei intraoperativen Komplikationen bei Indikation eine postoperative Hb-Kontrolle durchgeführt und der Hb-Abfall bestimmt.
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Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
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Arbeitsbelastung des operierenden Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der Zustand des operierenden Chirurgen hat großen Einfluss auf das Ergebnis einer Operation.
Insbesondere bei der Verwendung der 3D-Bildgebung wurde über einige unerwünschte Nebenwirkungen berichtet.
Um dies mit moderner Bildgebung und Durchführung eines komplexeren Eingriffs noch einmal festzustellen, ist es wichtig, die subjektive Arbeitsbelastung des Operateurs zu ermitteln.
Unmittelbar nach jeder durchgeführten Operation füllt der Operateur den Surg-TLX-Fragebogen aus, eine validierte mehrdimensionale chirurgiespezifische Arbeitsbelastungsmessung.
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Unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten
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Postoperative Komplikationen werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Operationszeit und intraoperativen Komplikationen.
Diese zu erfassen ist wichtig, um auch die postoperativen Ergebnisse der beiden Bildgebungssysteme vergleichen zu können.
Postoperative Komplikationen werden bis zur ersten Nachkontrolle (nach drei Monaten postoperativ) in Grad I-V gemäß der weit verbreiteten und international anerkannten Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert und dokumentiert.
Darüber hinaus wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ausgewertet.
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Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D4K
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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