2D 4K vs. 3D HD em Cirurgia Laparoscópica Bariátrica
15 de agosto de 2023 atualizado por: Marko Kraljevic
Comparação de sistemas de imagem laparoscópica 2D 4K vs. 3D HD em cirurgia bariátrica: um estudo prospectivo controlado randomizado
A laparoscopia tornou-se uma parte indispensável da cirurgia moderna.
A visão é um elemento importante e definidor da laparoscopia e afeta significativamente o resultado de uma operação em relação ao tempo, erros e precisão.
Vários novos sistemas de imagem tornaram-se disponíveis para cirurgia laparoscópica, incluindo monitores tridimensionais (3D) de alta definição (HD) e bidimensionais (2D) de ultra-alta resolução (4K).
Em ambientes experimentais e clínicos, vários estudos foram publicados nos últimos anos sugerindo que os sistemas 3D apresentam uma série de benefícios potenciais para cirurgiões e pacientes em comparação com os sistemas 2D convencionais.
O sistema 3D HD reduz significativamente o tempo de operação e a perda de sangue, além de encurtar a permanência no hospital.
No entanto, o desempenho dos sistemas 3D contra os novos sistemas 4K de ultra-alta definição é pouco conhecido e altamente controverso.
Há uma escassez de estudos comparando esses dois sistemas de imagem em ambientes clínicos.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os sistemas de imagem 2D 4K versus 3D HD em uma cirurgia bariátrica complexa, mais precisamente uma operação de bypass gástrico.
Os investigadores pretendem investigar a hipótese de que o uso do sistema 3D HD produz uma melhora significativa no tempo de operação em comparação com um sistema 2D 4K em cirurgia laparoscópica bariátrica.
Além disso, a fim de fornecer uma visão abrangente da comparação da laparoscopia 2D 4K e 3D HD em um ambiente clínico, os investigadores avaliarão a carga de trabalho do cirurgião, bem como as complicações intra e pós-operatórias, incluindo o tempo de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Número de telefone: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Estude backup de contato
- Nome: Stiegeler Nadja
- Número de telefone: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contato:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de bypass gástrico de acordo com as diretrizes da SMOB: IMC > 35, Idade > 18 e Dois anos cumulativos de dieta conservadora controlada sem perda de peso
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm indicação de bypass gástrico devido a um ou mais dos critérios aqui listados: IMC > 50, Falta de terapia adequada para perda de peso por dois anos, Doença maligna, Cirrose hepática Child A, Morbus Crohn, Pacientes com câncer, Pacientes graves doença mental que requer tratamento (não atribuível à obesidade), abuso crônico de drogas, falta de adesão (falta às consultas, incapacidade de cooperar), falta de compreensão dos requisitos e condições da terapia e tratamento pós-operatório (confirmado pelo especialista)
- O paciente não assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de imagem laparoscópica 2D 4K
Realização de intervenção cirúrgica de bypass gástrico usando um sistema de imagem laparoscópica 2D 4K.
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Todos os pacientes envolvidos na investigação receberão um bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB).
As intervenções são realizadas por três cirurgiões definidos.
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Comparador Ativo: Sistema de imagem laparoscópica 3D HD
Realização de intervenção cirúrgica de bypass gástrico usando um sistema de imagem laparoscópica 3D HD.
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Todos os pacientes envolvidos na investigação receberão um bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB).
As intervenções são realizadas por três cirurgiões definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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O tempo de operação (TO) é definido desde o início da operação por incisão da pele até o final da operação pelo final da sutura da pele.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até um dia após a cirurgia
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As complicações intraoperatórias são avaliadas descritivamente com a documentação do cirurgião no relatório da operação e também são avaliadas quantitativamente de acordo com a perda de sangue em mililitros.
Além disso, se indicado em caso de complicações intraoperatórias, obtém-se um controle pós-operatório da Hb e determina-se a diminuição da Hb.
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Imediatamente após a cirurgia até um dia após a cirurgia
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Carga de trabalho do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A condição do cirurgião tem grande influência no resultado de uma operação.
Especialmente ao usar imagens 3D, alguns efeitos colaterais indesejáveis foram relatados.
Para determinar isso mais uma vez com imagens modernas e desempenho de um procedimento mais complexo, é importante determinar a carga de trabalho subjetiva do operador.
Diretamente após cada operação realizada, o operador preenche o questionário Surg-TLX, uma medida de carga de trabalho multidimensional específica validada para cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento até o primeiro Check-up pós-operatório após três meses
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As complicações pós-operatórias são influenciadas por muitos fatores, incluindo tempo operatório e complicações intra-operatórias.
É importante capturá-los para também comparar os resultados pós-operatórios dos dois sistemas de imagem.
As complicações pós-operatórias são classificadas e documentadas até o primeiro controle de acompanhamento (após três meses de pós-operatório) em graus I-V de acordo com a classificação de Clavien Dindo amplamente utilizada e aceita internacionalmente.
Além disso, avalia-se o tempo de internação.
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Acompanhamento até o primeiro Check-up pós-operatório após três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3D4K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .