2D 4K frente a 3D HD en cirugía laparoscópica bariátrica
15 de agosto de 2023 actualizado por: Marko Kraljevic
Comparación de sistemas de imágenes laparoscópicas 2D 4K versus 3D HD en cirugía bariátrica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
La laparoscopia se ha convertido en una parte indispensable de la cirugía moderna.
La visión es un elemento importante y definitorio de la laparoscopia y afecta significativamente el resultado de una operación en cuanto a tiempo, errores y precisión.
Varios nuevos sistemas de imágenes están disponibles para la cirugía laparoscópica, incluidos monitores tridimensionales (3D) de alta definición (HD) y bidimensionales (2D) de ultra alta resolución (4K).
En entornos experimentales y clínicos, se han publicado varios estudios en los últimos años que sugieren que los sistemas 3D presentan una serie de beneficios potenciales para cirujanos y pacientes en comparación con los sistemas 2D convencionales.
El sistema 3D HD reduce significativamente el tiempo de operación y la pérdida de sangre y, además, acorta la estancia hospitalaria.
Sin embargo, el rendimiento de los sistemas 3D frente a los nuevos sistemas 4K de ultra alta definición es poco conocido y muy controvertido.
Hay una escasez de estudios que comparen estos dos sistemas de imágenes en entornos clínicos.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los sistemas de imágenes 2D 4K versus 3D HD en una cirugía bariátrica compleja, más precisamente una operación de bypass gástrico.
Los investigadores tienen como objetivo investigar la hipótesis que establece que el uso del sistema 3D HD produce una mejora significativa en el tiempo de operación en comparación con un sistema 2D 4K en cirugía laparoscópica bariátrica.
Además, con el fin de brindar una descripción completa de la comparación de la laparoscopia 2D 4K y 3D HD en un entorno clínico, los investigadores evaluarán la carga de trabajo del cirujano, así como las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, incluido el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 079 901 79 66
- Correo electrónico: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stiegeler Nadja
- Número de teléfono: +41 079 901 79 66
- Correo electrónico: nadja@stiegeler.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contacto:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- Correo electrónico: ralph.peterli@clarunis.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de bypass gástrico según las guías SMOB: IMC > 35, Edad > 18 y Dos años acumulados de dieta conservadora controlada sin pérdida de peso
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen indicación de bypass gástrico debido a uno o más de los criterios enumerados aquí: IMC > 50, Falta de una terapia de pérdida de peso adecuada durante dos años, Enfermedad maligna, Cirrosis hepática Niño A, Morbus Crohn, Pacientes con carcinoma, Grave enfermedad mental que requiere tratamiento (no atribuible a la obesidad), abuso crónico de drogas, falta de cumplimiento (falta a citas, incapacidad para cooperar), falta de comprensión de los requisitos y condiciones de la terapia y el tratamiento postoperatorio (confirmado por el especialista)
- El paciente no firma el Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de imágenes laparoscópicas 2D 4K
Realización de una intervención de cirugía de bypass gástrico utilizando un sistema de imágenes laparoscópicas 2D 4K.
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Todos los pacientes involucrados en la investigación recibirán un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB).
Las intervenciones son realizadas por tres cirujanos definidos.
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Comparador activo: Sistema de imágenes laparoscópicas 3D HD
Realización de una intervención de cirugía de bypass gástrico mediante un sistema de imágenes laparoscópicas 3D HD.
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Todos los pacientes involucrados en la investigación recibirán un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB).
Las intervenciones son realizadas por tres cirujanos definidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo de operación (OT) se define desde el comienzo de la operación por incisión de la piel hasta el final de la operación por el final de la sutura de la piel.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta un día después de la operación
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Las complicaciones intraoperatorias se evalúan de forma descriptiva con la documentación del cirujano en el informe de la operación y también se evalúan cuantitativamente según la pérdida de sangre en mililitros.
Además, si está indicado en caso de complicaciones intraoperatorias, se obtiene un control de Hb postoperatorio y se determina el descenso de Hb.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta un día después de la operación
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Carga de trabajo del cirujano operador.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La condición del cirujano que opera tiene una gran influencia en el resultado de una operación.
Especialmente cuando se utilizan imágenes en 3D, se han informado algunos efectos secundarios indeseables.
Para determinar esto una vez más con imágenes modernas y la realización de un procedimiento más complejo, es importante determinar la carga de trabajo subjetiva del operador.
Inmediatamente después de cada operación realizada, el operador completa el cuestionario Surg-TLX, una medida de carga de trabajo específica de cirugía multidimensional validada.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el primer postoperatorio Control a los tres meses
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Las complicaciones postoperatorias están influenciadas por muchos factores, incluido el tiempo operatorio y las complicaciones intraoperatorias.
Es importante capturarlos para comparar también los resultados postoperatorios de los dos sistemas de imágenes.
Las complicaciones postoperatorias se clasifican y documentan hasta el primer control de seguimiento (a los tres meses del postoperatorio) en grados I-V según la Clasificación Clavien Dindo ampliamente utilizada y aceptada internacionalmente.
Además, se evalúa la duración de la hospitalización.
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Seguimiento hasta el primer postoperatorio Control a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3D4K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .