Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2D 4K vs. 3D HD bariatrisessa laparoskooppisessa kirurgiassa

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Marko Kraljevic

2D 4K vs. 3D HD laparoskooppisten kuvantamisjärjestelmien vertailu bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tuleva koe

Laparoskopiasta on tullut korvaamaton osa nykyaikaista kirurgiaa. Näkö on tärkeä ja määrittävä osa laparoskoopiassa ja se vaikuttaa merkittävästi leikkauksen lopputulokseen ajan, virheiden ja tarkkuuden suhteen. Useita uusia kuvantamisjärjestelmiä on tullut saataville laparoskooppiseen kirurgiaan, mukaan lukien kolmiulotteiset (3D) teräväpiirtonäytöt (HD) ja kaksiulotteiset (2D) ultrakorkean resoluution (4K) näytöt. Kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa on viime vuosina julkaistu useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että 3D-järjestelmät tarjoavat useita mahdollisia etuja kirurgille ja potilaille verrattuna perinteisiin 2D-järjestelmiin. 3D HD -järjestelmä lyhentää merkittävästi toiminta-aikaa ja verenhukkaa ja lisäksi lyhentää sairaalassaoloaikaa. Kuitenkin 3D-järjestelmien suorituskyky uusiin, erittäin teräväpiirtoisiin 4K-järjestelmiin verrattuna on tuskin tunnettu ja erittäin kiistanalainen. On vähän tutkimuksia, joissa verrataan näitä kahta kuvantamisjärjestelmää kliinisissä olosuhteissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 2D 4K - ja 3D HD -kuvausjärjestelmiä monimutkaisessa bariatrisessa leikkauksessa, tarkemmin sanottuna mahalaukun ohitusleikkauksessa. Tutkijat pyrkivät selvittämään hypoteesia, jonka mukaan 3D HD -järjestelmän käyttö parantaa merkittävästi toiminta-aikaa verrattuna 2D 4K -järjestelmään bariatrisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Lisäksi saadakseen kattavan yleiskatsauksen 2D 4K- ja 3D HD -laparoskopian vertailusta kliinisessä ympäristössä, tutkijat arvioivat kirurgin työtaakkaa sekä leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien sairaalahoitoaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SMOB-ohjeiden mukainen mahalaukun ohitusaihe: BMI > 35, ikä > 18 ja kumulatiivinen kahden vuoden kontrolloitu konservatiivinen laihdutus ilman painonpudotusta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole aihetta mahalaukun ohitukseen yhden tai useamman tässä luetellun kriteerin vuoksi: BMI > 50, riittävän painonpudotushoidon puute kahden vuoden ajan, pahanlaatuinen sairaus, maksakirroosi Lapsi A, Morbus Crohn, syöpäpotilaat, vakava hoitoa vaativa mielisairaus (ei johdu liikalihavuudesta), krooninen huumeiden väärinkäyttö, säännösten noudattamatta jättäminen (ajan poissaolo, yhteistyökyvyttömyys), postoperatiivisen hoidon ja hoidon vaatimusten ja ehtojen ymmärtämisen puute (asiantuntijan vahvistama)
  • Potilas ei allekirjoita tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2D 4K laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä
Suoritetaan mahalaukun ohitusleikkaus 2D 4K laparoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä.
Laite: Mahalaukun ohitusleikkaus 2D 4K laparoskooppisella kuvantamisella
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB). Toimenpiteet suorittaa kolme määriteltyä kirurgia.
Active Comparator: 3D HD laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä
Suoritetaan mahalaukun ohitusleikkaus 3D HD laparoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä.
Laite: Mahalaukun ohitusleikkaus 3D HD -laparoskooppisella kuvantamisella
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB). Toimenpiteet suorittaa kolme määriteltyä kirurgia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkausaika (OT) määritellään leikkauksen alusta ihon viiltolla leikkauksen loppuun ihoompeleen loppuun.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen jopa yksi päivä leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kuvailevasti leikkausraportissa olevan kirurgin dokumentaatiolla ja myös kvantitatiivisesti millilitroina ilmoitettujen verenhukan mukaan. Lisäksi, jos se on aiheellista leikkauksensisäisten komplikaatioiden tapauksessa, leikkauksen jälkeinen Hb-kontrolli saadaan ja Hb:n lasku määritetään.
Välittömästi leikkauksen jälkeen jopa yksi päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauskirurgin työmäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauskirurgin tilalla on suuri vaikutus leikkauksen lopputulokseen. Erityisesti 3D-kuvausta käytettäessä on raportoitu joitain ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tämän selvittämiseksi uudelleen nykyaikaisella kuvantamisella ja monimutkaisemman toimenpiteen suorittamisella on tärkeää määrittää käyttäjän subjektiivinen työmäärä. Välittömästi jokaisen leikkauksen jälkeen operaattori täyttää Surg-TLX-kyselylomakkeen, validoidun moniulotteisen leikkauskohtaisen työkuormitusmittarin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäiseen postoperatiiviseen tarkastukseen kolmen kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot. On tärkeää ottaa ne talteen, jotta voidaan myös verrata kahden kuvantamisjärjestelmän postoperatiivisia tuloksia. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan ja dokumentoidaan ensimmäiseen seurantatarkastukseen saakka (kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen) asteilla I-V laajasti käytetyn ja kansainvälisesti hyväksytyn Clavien Dindo -luokituksen mukaan. Lisäksi arvioidaan sairaalahoidon kesto.
Seuranta ensimmäiseen postoperatiiviseen tarkastukseen kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marko Kraljevic

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D4K

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa