2D 4K vs. 3D HD i bariatrisk laparoskopisk kirurgi
15. august 2023 opdateret af: Marko Kraljevic
Sammenligning af 2D 4K vs. 3D HD laparoskopiske billeddannelsessystemer i bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg
Laparoskopi er blevet en uundværlig del af moderne kirurgi.
Syn er et vigtigt og definerende element i laparoskopi og påvirker i væsentlig grad resultatet af en operation med hensyn til tid, fejl og præcision.
Adskillige nye billeddannelsessystemer er blevet tilgængelige til laparoskopisk kirurgi, herunder tredimensionelle (3D) high-definition (HD) og todimensionelle (2D) ultra-høj opløsning (4K) monitorer.
I eksperimentelle og kliniske sammenhænge er adskillige undersøgelser blevet offentliggjort i de senere år, der tyder på, at 3D-systemer præsenterer en række potentielle fordele for kirurger og patienter sammenlignet med de konventionelle 2D-systemer.
3D HD-systemet reducerer operationstid og blodtab betydeligt og forkorter desuden hospitalsophold.
Men ydeevnen af 3D-systemer i forhold til de nye, ultra-high-definition 4K-systemer er knap kendt og meget kontroversiel.
Der er en mangel på undersøgelser, der sammenligner disse to billeddannelsessystemer i kliniske omgivelser.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 2D 4K versus 3D HD billeddannelsessystemer i en kompleks bariatrisk operation, mere præcist en gastrisk bypass-operation.
Efterforskerne sigter mod at undersøge hypotesen om, at brugen af 3D HD-systemet giver en væsentlig forbedring i operationstid sammenlignet med et 2D 4K-system i bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
For at give et omfattende overblik over sammenligningen af 2D 4K og 3D HD laparoskopi i et klinisk miljø, vil efterforskerne endvidere vurdere kirurgens arbejdsbyrde samt de intraoperative og postoperative komplikationer, herunder indlæggelsestiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stiegeler Nadja
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for gastrisk bypass i henhold til SMOB-retningslinjer: BMI > 35, Alder > 18 og Kumulativ to års kontrolleret konservativ diæt uden vægttab
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har indikation for gastrisk bypass på grund af et eller flere af kriterierne her: BMI > 50, Manglende tilstrækkelig vægttabsbehandling i to år, Malign sygdom, Levercirrhose Barn A, Morbus Crohn, Carcinompatienter, Alvorlige psykisk sygdom, der kræver behandling (ikke kan tilskrives fedme), Kronisk misbrug af stoffer, Manglende overholdelse (mislykkede aftaler, manglende evne til at samarbejde), Manglende forståelse af kravene og betingelserne for postoperativ terapi og behandling (bekræftet af specialisten)
- Patienten underskriver ikke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2D 4K laparoskopisk billedbehandlingssystem
Udførelse af gastrisk bypass-operation ved hjælp af et 2D 4K laparoskopisk billeddannelsessystem.
|
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil modtage en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Indgrebene udføres af tre definerede kirurger.
|
|
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopisk billedbehandlingssystem
Udførelse af gastrisk bypass-operation ved hjælp af et 3D HD laparoskopisk billeddannelsessystem.
|
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil modtage en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Indgrebene udføres af tre definerede kirurger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operationstid (OT) defineres fra begyndelsen af operationen ved indsnit af huden til slutningen af operationen ved slutningen af hudsuturen.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til en dag postoperativt
|
Intraoperative komplikationer vurderes deskriptivt med kirurgens dokumentation i operationsrapporten og vurderes desuden kvantitativt efter blodtab i milliliter.
Derudover, hvis indiceret i tilfælde af intraoperative komplikationer, opnås en postoperativ Hb-kontrol, og Hb-faldet bestemmes.
|
Umiddelbart efter operationen op til en dag postoperativt
|
|
Operationskirurgens arbejdsbyrde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Operationskirurgens tilstand har stor indflydelse på resultatet af en operation.
Især ved brug af 3D-billeddannelse er der rapporteret nogle uønskede bivirkninger.
For at fastslå dette igen med moderne billeddannelse og udførelse af en mere kompleks procedure, er det vigtigt at bestemme operatørens subjektive arbejdsbyrde.
Direkte efter hver udført operation udfylder operatøren Surg-TLX-spørgeskemaet, et valideret multidimensionelt operationsspecifikt arbejdsbelastningsmål.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Opfølgning indtil første postoperative Kontrol efter tre måneder
|
Postoperative komplikationer er påvirket af mange faktorer, herunder operationstid og intraoperative komplikationer.
Det er vigtigt at fange disse for også at sammenligne de postoperative resultater af de to billeddannelsessystemer.
Postoperative komplikationer klassificeres og dokumenteres frem til første opfølgende kontrol (efter tre måneder postoperativt) i grader I-V i henhold til den meget anvendte og internationalt accepterede Clavien Dindo Classification.
Derudover vurderes varigheden af indlæggelsen.
|
Opfølgning indtil første postoperative Kontrol efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D4K
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark