비만 복강경 수술에서 2D 4K 대 3D HD
2023년 8월 15일 업데이트: Marko Kraljevic
비만 수술에서 2D 4K와 3D HD 복강경 이미징 시스템의 비교: 무작위 제어 전향적 시험
복강경 검사는 현대 수술에서 없어서는 안 될 부분이 되었습니다.
시력은 복강경 검사의 중요하고 정의적인 요소이며 시간, 실수 및 정밀도와 관련하여 수술 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
3차원(3D) 고화질(HD) 및 2차원(2D) 초고해상도(4K) 모니터를 포함하여 몇 가지 새로운 이미징 시스템을 복강경 수술에 사용할 수 있게 되었습니다.
실험 및 임상 환경에서 최근 몇 년 동안 3D 시스템이 기존의 2D 시스템에 비해 외과 의사와 환자에게 많은 잠재적 이점을 제공한다는 여러 연구가 발표되었습니다.
3D HD 시스템은 수술 시간과 혈액 손실을 크게 줄이고 추가로 입원 기간을 단축합니다.
그러나 새로운 초고화질 4K 시스템에 대한 3D 시스템의 성능은 거의 알려지지 않았으며 논란의 여지가 많습니다.
임상 환경에서 이 두 이미징 시스템을 비교하는 연구는 부족합니다.
이 임상 시험의 목표는 복잡한 비만 수술, 보다 정확하게는 위 우회 수술에서 2D 4K와 3D HD 이미징 시스템을 비교하는 것입니다.
연구자들은 비만 복강경 수술에서 3D HD 시스템을 사용하면 2D 4K 시스템에 비해 수술 시간이 크게 개선된다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한, 임상 환경에서 2D 4K 및 3D HD 복강경의 비교에 대한 포괄적인 개요를 제공하기 위해 조사관은 외과의의 작업량과 입원 시간을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- 전화번호: +41 079 901 79 66
- 이메일: tibor.zwimpfer@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Stiegeler Nadja
- 전화번호: +41 079 901 79 66
- 이메일: nadja@stiegeler.ch
연구 장소
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Basel, 스위스
- 모병
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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연락하다:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- 이메일: ralph.peterli@clarunis.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SMOB 가이드라인에 따른 위우회술 적응증이 있는 환자: BMI > 35, 연령 > 18 및 체중 감소 없이 통제된 보존적 식이 요법 누적 2년
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 여기에 나열된 기준 중 하나 이상으로 인해 위 우회술의 적응증이 없는 환자: BMI > 50, 2년간 적절한 체중 감량 요법 부족, 악성 질환, 간경변 소아 A, 모르버스 크론, 암종 환자, 중증 치료가 필요한 정신질환(비만에 기인하지 않음), 만성 약물 남용, 순응도 부족(임무 불이행, 협조 불능), 수술 후 치료 및 치료의 요건과 조건에 대한 이해 부족(전문의 확인)
- 환자가 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2D 4K 복강경 영상 시스템
2D 4K 복강경 이미징 시스템을 사용하여 위 우회 수술 중재를 수행합니다.
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조사에 관련된 모든 환자는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)을 받게 됩니다.
개입은 세 명의 정의된 외과의에 의해 수행됩니다.
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활성 비교기: 3D HD 복강경 영상 시스템
3D HD 복강경 이미징 시스템을 사용하여 위 우회 수술 중재를 수행합니다.
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조사에 관련된 모든 환자는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)을 받게 됩니다.
개입은 세 명의 정의된 외과의에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술시간(OT)은 피부를 절개하여 수술을 시작한 시점부터 피부 봉합사를 끝으로 수술이 끝날 때까지를 정의합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 직후부터 수술 후 1일까지
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수술 중 합병증은 수술 보고서에 있는 외과 의사의 문서로 기술적으로 평가되며 밀리리터 단위의 혈액 손실에 따라 정량적으로도 평가됩니다.
또한 수술 중 합병증이 있는 경우 수술 후 Hb 조절을 하고 Hb 감소를 결정합니다.
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수술 직후부터 수술 후 1일까지
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수술 외과의의 업무량
기간: 수술 직후
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수술하는 의사의 상태가 수술 결과에 큰 영향을 미칩니다.
특히 3D 이미징을 사용할 때 일부 바람직하지 않은 부작용이 보고되었습니다.
보다 복잡한 시술의 현대적 이미징과 성능으로 이를 다시 한 번 판단하기 위해서는 시술자의 주관적인 작업량을 판단하는 것이 중요합니다.
각 수술이 수행된 직후에 작업자는 검증된 다차원 수술 관련 작업 부하 측정인 Surg-TLX 설문지를 작성합니다.
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수술 직후
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수술 후 합병증
기간: 3개월 후 수술 후 1차 검진까지 추시
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수술 후 합병증은 수술 시간 및 수술 중 합병증을 포함한 많은 요인의 영향을 받습니다.
두 이미징 시스템의 수술 후 결과를 비교하기 위해 이를 캡처하는 것이 중요합니다.
수술 후 합병증은 널리 사용되고 국제적으로 인정되는 Clavien Dindo 분류에 따라 I-V 등급의 첫 번째 후속 검사(수술 후 3개월 후)까지 분류 및 문서화됩니다.
또한 입원 기간을 평가합니다.
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3개월 후 수술 후 1차 검진까지 추시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3D4K
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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