2D 4K vs. 3D HD a bariatric laparoszkópos sebészetben
2023. augusztus 15. frissítette: Marko Kraljevic
A 2D 4K vs. 3D HD laparoszkópos képalkotó rendszerek összehasonlítása a bariatric sebészetben: véletlenszerű, kontrollált prospektív próba
A laparoszkópia a modern sebészet nélkülözhetetlen részévé vált.
A látás a laparoszkópia fontos és meghatározó eleme, és jelentősen befolyásolja a műtét kimenetelét az idő, a hibák és a pontosság tekintetében.
Számos új képalkotó rendszer vált elérhetővé a laparoszkópos sebészet számára, köztük a háromdimenziós (3D) nagyfelbontású (HD) és a kétdimenziós (2D) ultra-nagy felbontású (4K) monitorok.
Kísérleti és klinikai környezetben számos tanulmány jelent meg az elmúlt években, amelyek arra utalnak, hogy a 3D rendszerek számos potenciális előnyt jelentenek a sebészek és a betegek számára a hagyományos 2D rendszerekhez képest.
A 3D HD rendszer jelentősen csökkenti a működési időt és a vérveszteséget, valamint lerövidíti a kórházi tartózkodást.
A 3D rendszerek teljesítménye az új, ultra-nagy felbontású 4K rendszerekkel szemben azonban alig ismert, és erősen ellentmondásos.
Kevés olyan tanulmány létezik, amely klinikai körülmények között összehasonlítja ezt a két képalkotó rendszert.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 2D 4K és a 3D HD képalkotó rendszerek összehasonlítása egy komplex bariátriai műtétben, pontosabban egy gyomor bypass műtétben.
A kutatók célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, amely szerint a 3D HD rendszer használata jelentős mértékű javulást eredményez a működési időben a 2D 4K rendszerhez képest a bariatriás laparoszkópos sebészetben.
Továbbá annak érdekében, hogy átfogó áttekintést adjon a 2D 4K és 3D HD laparoszkópia klinikai környezetben történő összehasonlításáról, a kutatók felmérik a sebész leterheltségét, valamint az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, beleértve a kórházi kezelési időt is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonszám: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stiegeler Nadja
- Telefonszám: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a gyomor-bypass javallata a SMOB irányelvei szerint: BMI > 35, életkor > 18 és halmozott két év kontrollált konzervatív diéta fogyás nélkül
- A beteg által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az itt felsorolt kritériumok közül egy vagy több miatt nem javallt gyomorbypass: BMI > 50, megfelelő fogyókúrás terápia hiánya két évig, rosszindulatú betegség, májcirrhosis Gyermek A, Morbus Crohn, Carcinoma betegek, Súlyos kezelést igénylő mentális betegség (nem elhízásra vezethető vissza), Krónikus kábítószerrel való visszaélés, Megfelelőség hiánya (elmulasztott időpont, együttműködési képtelenség), A posztoperatív terápia és kezelés követelményeinek és feltételeinek nem ismerete (szakorvos által megerősítve)
- A beteg nem írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2D 4K laparoszkópos képalkotó rendszer
Gyomor bypass műtéti beavatkozás végrehajtása 2D 4K laparoszkópos képalkotó rendszer segítségével.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypasst (LRYGB) kap.
A beavatkozásokat három meghatározott sebész végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D HD laparoszkópos képalkotó rendszer
Gyomor bypass műtéti beavatkozás végrehajtása 3D HD laparoszkópos képalkotó rendszerrel.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypasst (LRYGB) kap.
A beavatkozásokat három meghatározott sebész végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti idő (OT) a műtét kezdetétől a bőr bemetszésével a műtét végéig a bőrvarrat végéig van meghatározva.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, legfeljebb egy nappal a műtét után
|
Az intraoperatív szövődményeket a műtéti jegyzőkönyvben szereplő sebész dokumentációjával leíró módon értékelik, és kvantitatívan is értékelik a milliliterben mért vérveszteség alapján.
Ezen túlmenően, ha intraoperatív szövődmények esetén indokolt, posztoperatív Hb kontrollt kapunk, és meghatározzuk a Hb csökkenést.
|
Közvetlenül a műtét után, legfeljebb egy nappal a műtét után
|
|
Az operáló sebész munkaterhelése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az operáló sebész állapota nagyban befolyásolja a műtét kimenetelét.
Különösen a 3D-s képalkotás használatakor számoltak be néhány nemkívánatos mellékhatásról.
Ahhoz, hogy ezt a korszerű képalkotással és egy bonyolultabb eljárás végrehajtásával ismét megállapíthassuk, fontos meghatározni a kezelő szubjektív leterheltségét.
Az operátor minden végrehajtott műtét után közvetlenül kitölti a Surg-TLX kérdőívet, amely egy validált többdimenziós műtét-specifikus terhelésmérő.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Nyomon követés az első posztoperatív kivizsgálásig Három hónap után
|
A posztoperatív szövődményeket számos tényező befolyásolja, beleértve a műtéti időt és az intraoperatív szövődményeket.
Fontos ezek rögzítése, hogy a két képalkotó rendszer posztoperatív eredményeit is összehasonlíthassuk.
A posztoperatív szövődményeket az első utóellenőrzésig (a műtét után három hónappal) osztályozzuk és dokumentáljuk I-V fokozatban a széles körben alkalmazott és nemzetközileg elfogadott Clavien Dindo osztályozás szerint.
Ezenkívül értékelik a kórházi kezelés időtartamát.
|
Nyomon követés az első posztoperatív kivizsgálásig Három hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D4K
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveLAPAROSCOPY | Keresztcsont; RendellenességFranciaország