2D 4K vs. 3D HD w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marko Kraljevic
Porównanie systemów obrazowania laparoskopowego 2D 4K i 3D HD w chirurgii bariatrycznej: randomizowana, kontrolowana prospektywna próba
Laparoskopia stała się nieodzowną częścią współczesnej chirurgii.
Wzrok jest ważnym i definiującym elementem laparoskopii i znacząco wpływa na wynik operacji pod względem czasu, błędów i precyzji.
Do chirurgii laparoskopowej udostępniono kilka nowych systemów obrazowania, w tym trójwymiarowe (3D) monitory o wysokiej rozdzielczości (HD) i dwuwymiarowe (2D) monitory o ultrawysokiej rozdzielczości (4K).
W warunkach eksperymentalnych i klinicznych w ostatnich latach opublikowano kilka badań sugerujących, że systemy 3D oferują szereg potencjalnych korzyści dla chirurgów i pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi systemami 2D.
System 3D HD znacznie skraca czas operacji i utratę krwi, a dodatkowo skraca pobyt w szpitalu.
Jednak wydajność systemów 3D w porównaniu z nowymi systemami 4K o ultrawysokiej rozdzielczości jest mało znana i wysoce kontrowersyjna.
Istnieje niewiele badań porównujących te dwa systemy obrazowania w warunkach klinicznych.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie systemów obrazowania 2D 4K i 3D HD w złożonej operacji bariatrycznej, a dokładniej operacji pomostowania żołądka.
Badacze mają na celu zbadanie hipotezy mówiącej, że zastosowanie systemu 3D HD daje znaczną poprawę czasu operacji w porównaniu z systemem 2D 4K w bariatrycznej chirurgii laparoskopowej.
Ponadto, aby uzyskać kompleksowy przegląd porównania laparoskopii 2D 4K i 3D HD w warunkach klinicznych, badacze ocenią obciążenie chirurga, a także powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym czas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stiegeler Nadja
- Numer telefonu: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do pomostowania żołądka zgodnie z wytycznymi SMOB: BMI > 35, Wiek > 18 i Skumulowane 2 lata kontrolowanej diety zachowawczej bez utraty masy ciała
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają wskazań do bajpasu żołądka ze względu na jedno lub więcej z wymienionych tutaj kryteriów: BMI > 50, Brak odpowiedniej terapii odchudzającej od dwóch lat, Choroba nowotworowa, Marskość wątroby Dziecko A, Morbus Crohn, Chorzy na raka, Ciężka choroba psychiczna wymagająca leczenia (nie mająca podłoża otyłości), przewlekłe nadużywanie leków, brak współpracy (opuszczanie wizyt, niezdolność do współpracy), brak zrozumienia wymagań i warunków terapii i leczenia pooperacyjnego (potwierdzone przez specjalistę)
- Pacjent nie podpisuje Świadomej Zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System obrazowania laparoskopowego 2D 4K
Wykonywanie operacji pomostowania żołądka przy użyciu laparoskopowego systemu obrazowania 2D 4K.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB).
Interwencje są wykonywane przez trzech określonych chirurgów.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowy system obrazowania 3D HD
Przeprowadzenie operacji pomostowania żołądka przy użyciu systemu obrazowania laparoskopowego 3D HD.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB).
Interwencje są wykonywane przez trzech określonych chirurgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas operacji (OT) określa się od początku operacji przez nacięcie skóry do zakończenia operacji przez zakończenie szwu skórnego.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do jednego dnia po zabiegu
|
Powikłania śródoperacyjne oceniane są opisowo na podstawie dokumentacji chirurga w protokole operacyjnym oraz ilościowo według utraty krwi w mililitrach.
Dodatkowo, jeśli jest to wskazane w przypadku powikłań śródoperacyjnych, uzyskuje się pooperacyjną kontrolę Hb i określa spadek Hb.
|
Bezpośrednio po zabiegu do jednego dnia po zabiegu
|
|
Obciążenie chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Stan operującego chirurga ma ogromny wpływ na wynik operacji.
Zgłaszano pewne niepożądane skutki uboczne, zwłaszcza podczas korzystania z obrazowania 3D.
Aby określić to jeszcze raz za pomocą nowoczesnego obrazowania i wykonywania bardziej złożonej procedury, ważne jest określenie subiektywnego obciążenia pracą operatora.
Bezpośrednio po każdej wykonanej operacji operator wypełnia kwestionariusz Surg-TLX, który jest zatwierdzonym wielowymiarowym miernikiem obciążenia pracą w danym gabinecie.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Obserwacja do pierwszej kontroli pooperacyjnej po trzech miesiącach
|
Na powikłania pooperacyjne ma wpływ wiele czynników, w tym czas operacji i powikłania śródoperacyjne.
Ważne jest, aby je uchwycić, aby porównać wyniki pooperacyjne obu systemów obrazowania.
Powikłania pooperacyjne są klasyfikowane i dokumentowane do czasu pierwszej kontroli kontrolnej (po trzech miesiącach od zabiegu) w stopniach I-V zgodnie z powszechnie stosowaną i akceptowaną międzynarodowo klasyfikacją Claviena Dindo.
Ponadto oceniany jest czas hospitalizacji.
|
Obserwacja do pierwszej kontroli pooperacyjnej po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D4K
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .