Сравнение 2D 4K и 3D HD в бариатрической лапароскопической хирургии
15 августа 2023 г. обновлено: Marko Kraljevic
Сравнение 2D 4K и 3D HD лапароскопических систем визуализации в бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое проспективное исследование
Лапароскопия стала неотъемлемой частью современной хирургии.
Зрение является важным и определяющим элементом лапароскопии и существенно влияет на результат операции в отношении времени, ошибок и точности.
Для лапароскопической хирургии стало доступно несколько новых систем визуализации, в том числе трехмерные (3D) мониторы высокой четкости (HD) и двумерные (2D) мониторы сверхвысокого разрешения (4K).
В экспериментальных и клинических условиях в последние годы было опубликовано несколько исследований, предполагающих, что 3D-системы представляют ряд потенциальных преимуществ для хирургов и пациентов по сравнению с обычными 2D-системами.
Система 3D HD значительно сокращает время операции и кровопотерю, а также сокращает пребывание в стационаре.
Тем не менее, производительность 3D-систем по сравнению с новыми системами 4K сверхвысокой четкости почти неизвестна и весьма противоречива.
Существует мало исследований, сравнивающих эти две системы визуализации в клинических условиях.
Целью этого клинического испытания является сравнение систем визуализации 2D 4K и 3D HD в сложной бариатрической хирургии, а точнее в операции обходного желудочного анастомоза.
Исследователи стремятся исследовать гипотезу, утверждающую, что использование системы 3D HD приводит к значительному сокращению времени операции по сравнению с системой 2D 4K в бариатрической лапароскопической хирургии.
Кроме того, чтобы дать всесторонний обзор сравнения лапароскопии 2D 4K и 3D HD в клинических условиях, исследователи оценят рабочую нагрузку хирурга, а также интраоперационные и послеоперационные осложнения, включая время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Номер телефона: +41 079 901 79 66
- Электронная почта: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stiegeler Nadja
- Номер телефона: +41 079 901 79 66
- Электронная почта: nadja@stiegeler.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Контакт:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- Электронная почта: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к шунтированию желудка в соответствии с рекомендациями SMOB: ИМТ> 35, возраст> 18 и совокупный двухлетний контроль консервативной диеты без потери веса.
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет показаний к шунтированию желудка из-за одного или нескольких из перечисленных здесь критериев: ИМТ> 50, отсутствие адекватной терапии для снижения веса в течение двух лет, злокачественное заболевание, цирроз печени, ребенок А, болезнь Крона, пациенты с карциномой, серьезные психическое заболевание, требующее лечения (не связанное с ожирением), хроническое злоупотребление лекарственными средствами, несоблюдение режима лечения (пропуски приемов, неспособность к сотрудничеству), непонимание требований и условий послеоперационной терапии и лечения (подтверждено специалистом)
- Пациент не подписывает информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система лапароскопической визуализации 2D 4K
Выполнение вмешательства по желудочному шунтированию с использованием лапароскопической системы визуализации 2D 4K.
|
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет выполнено лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB).
Вмешательства выполняются тремя определенными хирургами.
|
|
Активный компаратор: Система лапароскопической визуализации 3D HD
Выполнение вмешательства по желудочному шунтированию с использованием системы лапароскопической визуализации 3D HD.
|
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет выполнено лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB).
Вмешательства выполняются тремя определенными хирургами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции (ВР) определяют от начала операции по разрезу кожи до окончания операции по окончанию кожного шва.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции до суток после операции
|
Интраоперационные осложнения оцениваются описательно с документацией хирурга в отчете об операции, а также оцениваются количественно по кровопотере в миллилитрах.
Дополнительно, по показаниям при интраоперационных осложнениях, послеоперационный контроль гемоглобина и определение снижения гемоглобина.
|
Сразу после операции до суток после операции
|
|
Нагрузка оперирующего хирурга
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Большое влияние на исход операции оказывает состояние оперирующего хирурга.
Сообщалось о некоторых нежелательных побочных эффектах, особенно при использовании 3D-визуализации.
Чтобы определить это еще раз с помощью современной визуализации и выполнения более сложной процедуры, важно определить субъективную нагрузку оператора.
Непосредственно после каждой выполненной операции оператор заполняет анкету Surg-TLX, которая представляет собой утвержденный многомерный показатель рабочей нагрузки для конкретной операции.
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до первого послеоперационного осмотра через три месяца
|
Послеоперационные осложнения зависят от многих факторов, включая время операции и интраоперационные осложнения.
Важно зафиксировать их, чтобы также сравнить послеоперационные результаты двух систем визуализации.
Послеоперационные осложнения классифицируются и документируются до первого контрольного осмотра (через три месяца после операции) по степени I-V в соответствии с широко используемой и международно признанной классификацией Clavien Dindo.
Кроме того, оценивается продолжительность госпитализации.
|
Последующее наблюдение до первого послеоперационного осмотра через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3D4K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .