2D 4K vs. 3D HD i bariatrisk laparoskopisk kirurgi
15 augusti 2023 uppdaterad av: Marko Kraljevic
Jämförelse av 2D 4K vs. 3D HD laparoskopiska bildbehandlingssystem i bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad prospektiv prövning
Laparoskopi har blivit en oumbärlig del av modern kirurgi.
Syn är en viktig och definierande del av laparoskopi och påverkar väsentligt resultatet av en operation med avseende på tid, misstag och precision.
Flera nya bildbehandlingssystem har blivit tillgängliga för laparoskopisk kirurgi, inklusive tredimensionella (3D) högupplösta (HD) och tvådimensionella (2D) monitorer med ultrahög upplösning (4K).
I experimentella och kliniska miljöer har flera studier publicerats under de senaste åren som tyder på att 3D-system ger ett antal potentiella fördelar för kirurger och patienter jämfört med de konventionella 2D-systemen.
3D HD-systemet minskar avsevärt operationstiden och blodförlusten och förkortar dessutom sjukhusvistelsen.
Prestandan hos 3D-system gentemot de nya, ultrahögupplösta 4K-systemen är dock knappt känd och mycket kontroversiell.
Det finns ett fåtal studier som jämför dessa två bildbehandlingssystem i kliniska miljöer.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 2D 4K kontra 3D HD-bildsystem i en komplex bariatrisk operation, närmare bestämt en gastric bypass-operation.
Utredarna syftar till att undersöka hypotesen att användningen av 3D HD-systemet ger en betydande förbättring av operationstid jämfört med ett 2D 4K-system vid bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
Dessutom, för att ge en heltäckande översikt över jämförelsen av 2D 4K och 3D HD laparoskopi i en klinisk miljö, kommer utredarna att bedöma kirurgens arbetsbelastning såväl som de intraoperativa och postoperativa komplikationerna inklusive sjukhusvistelsetiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-post: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stiegeler Nadja
- Telefonnummer: +41 079 901 79 66
- E-post: nadja@stiegeler.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för gastric bypass enligt SMOB-riktlinjer: BMI > 35, Ålder > 18 och Kumulativ två års kontrollerad konservativ diet utan viktminskning
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har indikation för gastric bypass på grund av ett eller flera av kriterierna som listas här: BMI > 50, Brist på adekvat viktminskningsterapi under två år, Malign sjukdom, Levercirros Barn A, Morbus Crohn, Carcinompatienter, Allvarliga psykisk sjukdom som kräver behandling (som inte kan tillskrivas fetma), Kroniskt missbruk av droger, Bristande följsamhet (missade möten, oförmåga att samarbeta), Bristande förståelse för kraven och villkoren för postoperativ terapi och behandling (bekräftat av specialisten)
- Patienten undertecknar inte informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2D 4K laparoskopiskt bildsystem
Utföra gastric bypass-kirurgi med hjälp av ett 2D 4K laparoskopiskt bildsystem.
|
Alla patienter som är involverade i utredningen kommer att få en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
Ingreppen utförs av tre definierade kirurger.
|
|
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopiskt bildsystem
Utföra gastric bypass-kirurgi med hjälp av ett 3D HD laparoskopiskt bildsystem.
|
Alla patienter som är involverade i utredningen kommer att få en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
Ingreppen utförs av tre definierade kirurger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Operationstid (OT) definieras från början av operationen genom snitt i huden till slutet av operationen vid slutet av hudsuturen.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen upp till en dag postoperativt
|
Intraoperativa komplikationer utvärderas deskriptivt med kirurgens dokumentation i operationsrapporten och utvärderas även kvantitativt efter blodförlust i milliliter.
Dessutom, om indikerat vid intraoperativa komplikationer, erhålls en postoperativ Hb-kontroll och Hb-minskningen bestäms.
|
Omedelbart efter operationen upp till en dag postoperativt
|
|
Operationskirurgens arbetsbelastning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Den opererande kirurgens tillstånd har stor inverkan på resultatet av en operation.
Speciellt vid användning av 3D-bilder har vissa oönskade biverkningar rapporterats.
För att avgöra detta ännu en gång med modern bildbehandling och utförandet av en mer komplex procedur, är det viktigt att fastställa operatörens subjektiva arbetsbelastning.
Direkt efter varje utförd operation fyller operatören i Surg-TLX frågeformuläret, ett validerat multidimensionellt kirurgiskt mått på arbetsbelastningen.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Uppföljning fram till första postoperativa kontroll efter tre månader
|
Postoperativa komplikationer påverkas av många faktorer, inklusive operationstid och intraoperativa komplikationer.
Det är viktigt att fånga dessa för att även kunna jämföra de postoperativa resultaten av de två avbildningssystemen.
Postoperativa komplikationer klassificeras och dokumenteras fram till första uppföljningskontrollen (efter tre månader postoperativt) i grader I-V enligt den allmänt använda och internationellt accepterade Clavien Dindo Classification.
Dessutom utvärderas sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Uppföljning fram till första postoperativa kontroll efter tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3D4K
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .