2D 4K vs. 3D HD nella chirurgia laparoscopica bariatrica
15 agosto 2023 aggiornato da: Marko Kraljevic
Confronto tra sistemi di imaging laparoscopico 2D 4K e 3D HD nella chirurgia bariatrica: uno studio prospettico controllato randomizzato
La laparoscopia è diventata una parte indispensabile della chirurgia moderna.
La vista è un elemento importante e determinante della laparoscopia e influisce in modo significativo sull'esito di un'operazione in termini di tempo, errori e precisione.
Diversi nuovi sistemi di imaging sono diventati disponibili per la chirurgia laparoscopica, inclusi i monitor tridimensionali (3D) ad alta definizione (HD) e bidimensionali (2D) ad altissima risoluzione (4K).
In ambito sperimentale e clinico, negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi che suggeriscono che i sistemi 3D presentano una serie di potenziali vantaggi per chirurghi e pazienti rispetto ai sistemi 2D convenzionali.
Il sistema 3D HD riduce significativamente il tempo dell'operazione e la perdita di sangue, oltre a ridurre la degenza ospedaliera.
Tuttavia, le prestazioni dei sistemi 3D rispetto ai nuovi sistemi 4K ad altissima definizione sono poco conosciute e molto controverse.
C'è una scarsità di studi che confrontano questi due sistemi di imaging in ambito clinico.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i sistemi di imaging 2D 4K e 3D HD in una chirurgia bariatrica complessa, più precisamente un'operazione di bypass gastrico.
Gli investigatori mirano a indagare l'ipotesi affermando che l'uso del sistema 3D HD produce un significativo miglioramento del tempo operativo rispetto a un sistema 2D 4K nella chirurgia laparoscopica bariatrica.
Inoltre, al fine di fornire una panoramica completa del confronto tra laparoscopia 2D 4K e 3D HD in ambito clinico, i ricercatori valuteranno il carico di lavoro del chirurgo nonché le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, compreso il tempo di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 079 901 79 66
- Email: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stiegeler Nadja
- Numero di telefono: +41 079 901 79 66
- Email: nadja@stiegeler.ch
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contatto:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- Email: ralph.peterli@clarunis.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per bypass gastrico secondo le linee guida SMOB: BMI > 35, età > 18 e due anni cumulativi di dieta conservativa controllata senza perdita di peso
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno un'indicazione per il bypass gastrico a causa di uno o più dei criteri qui elencati: BMI > 50, Mancanza di un'adeguata terapia dimagrante per due anni, Malattia maligna, Cirrosi epatica Bambino A, Morbo di Crohn, Pazienti con carcinoma, Grave malattia mentale da curare (non riconducibile all'obesità), abuso cronico di farmaci, mancanza di compliance (appuntamenti mancati, incapacità di collaborare), mancanza di comprensione dei requisiti e delle condizioni della terapia e del trattamento postoperatorio (confermato dallo specialista)
- Il paziente non firma il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di imaging laparoscopico 2D 4K
Esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico utilizzando un sistema di imaging laparoscopico 2D 4K.
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Tutti i pazienti coinvolti nell'indagine riceveranno un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).
Gli interventi vengono eseguiti da tre chirurghi definiti.
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Comparatore attivo: Sistema di imaging laparoscopico 3D HD
Esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico utilizzando un sistema di imaging laparoscopico 3D HD.
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Tutti i pazienti coinvolti nell'indagine riceveranno un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).
Gli interventi vengono eseguiti da tre chirurghi definiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo dell'operazione (OT) è definito dall'inizio dell'operazione mediante incisione della pelle alla fine dell'operazione entro la fine della sutura cutanea.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un giorno dopo l'intervento
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Le complicanze intraoperatorie sono valutate in modo descrittivo con la documentazione del chirurgo nel rapporto dell'operazione e sono anche valutate quantitativamente in base alla perdita di sangue in millilitri.
Inoltre, se indicato in caso di complicanze intraoperatorie, si ottiene un controllo postoperatorio dell'Hb e si determina la diminuzione dell'Hb.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un giorno dopo l'intervento
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Carico di lavoro del chirurgo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Le condizioni del chirurgo che opera ha una grande influenza sull'esito di un'operazione.
Soprattutto quando si utilizza l'imaging 3D, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali indesiderati.
Per determinarlo ancora una volta con l'imaging moderno e l'esecuzione di una procedura più complessa, è importante determinare il carico di lavoro soggettivo dell'operatore.
Subito dopo ogni operazione eseguita, l'operatore compila il questionario Surg-TLX, una misura del carico di lavoro multidimensionale validata specifica per la chirurgia.
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Subito dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up fino al primo controllo postoperatorio dopo tre mesi
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Le complicanze postoperatorie sono influenzate da molti fattori, tra cui il tempo operatorio e le complicanze intraoperatorie.
È importante catturarli per confrontare anche i risultati postoperatori dei due sistemi di imaging.
Le complicanze postoperatorie sono classificate e documentate fino al primo controllo di follow-up (dopo tre mesi dall'intervento) in gradi I-V secondo la Classificazione Clavien Dindo ampiamente utilizzata e accettata a livello internazionale.
Inoltre, viene valutata la durata del ricovero.
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Follow-up fino al primo controllo postoperatorio dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D4K
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .