2D 4K versus 3D HD bij bariatrische laparoscopische chirurgie
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Marko Kraljevic
Vergelijking van 2D 4K vs. 3D HD laparoscopische beeldvormingssystemen bij bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
Laparoscopie is een onmisbaar onderdeel geworden van de moderne chirurgie.
Visie is een belangrijk en bepalend element van laparoscopie en heeft een aanzienlijke invloed op het resultaat van een operatie met betrekking tot tijd, fouten en precisie.
Er zijn verschillende nieuwe beeldvormingssystemen beschikbaar gekomen voor laparoscopische chirurgie, waaronder driedimensionale (3D) high-definition (HD) en tweedimensionale (2D) ultrahoge resolutie (4K) monitoren.
In experimentele en klinische omgevingen zijn de afgelopen jaren verschillende onderzoeken gepubliceerd die suggereren dat 3D-systemen een aantal potentiële voordelen bieden voor chirurgen en patiënten in vergelijking met de conventionele 2D-systemen.
Het 3D HD-systeem vermindert de operatietijd en het bloedverlies aanzienlijk, en verkort bovendien de ziekenhuisopname.
De prestaties van 3D-systemen ten opzichte van de nieuwe, ultra-high-definition 4K-systemen zijn echter nauwelijks bekend en zeer controversieel.
Er is een gebrek aan studies waarin deze twee beeldvormingssystemen in klinische omgevingen worden vergeleken.
Het doel van deze klinische proef is om 2D 4K versus 3D HD-beeldvormingssystemen te vergelijken in een complexe bariatrische operatie, meer bepaald een maagbypassoperatie.
De onderzoekers willen de hypothese onderzoeken die stelt dat het gebruik van het 3D HD-systeem een aanzienlijke verbetering van de operatietijd oplevert in vergelijking met een 2D 4K-systeem bij bariatrische laparoscopische chirurgie.
Om een uitgebreid overzicht te geven van de vergelijking van 2D 4K- en 3D HD-laparoscopie in een klinische setting, zullen de onderzoekers bovendien de werklast van de chirurg beoordelen, evenals de intraoperatieve en postoperatieve complicaties, inclusief de ziekenhuisopnametijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Stiegeler Nadja
- Telefoonnummer: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contact:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie maagbypass volgens SMOB-richtlijnen: BMI > 35, Leeftijd > 18 en Cumulatief twee jaar gecontroleerd conservatief dieet zonder gewichtsverlies
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen indicatie hebben voor een maagbypass vanwege een of meer van de hier vermelde criteria: BMI > 50, Gebrek aan adequate therapie voor gewichtsverlies gedurende twee jaar, Maligne ziekte, Levercirrose Kind A, Morbus Crohn, Carcinoompatiënten, Ernstig psychische aandoening die behandeling vereist (niet te wijten aan zwaarlijvigheid), chronisch drugsmisbruik, gebrek aan therapietrouw (afspraken niet nakomen, niet mee kunnen werken), gebrek aan begrip van de vereisten en voorwaarden van postoperatieve therapie en behandeling (bevestigd door de specialist)
- Patiënt ondertekent geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2D 4K laparoscopisch beeldvormingssysteem
Het uitvoeren van een maagbypassoperatie met behulp van een 2D 4K laparoscopisch beeldvormingssysteem.
|
Alle patiënten die betrokken zijn bij het onderzoek krijgen een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
De ingrepen worden uitgevoerd door drie gedefinieerde chirurgen.
|
|
Actieve vergelijker: 3D HD laparoscopisch beeldvormingssysteem
Het uitvoeren van een maagbypassoperatie met behulp van een 3D HD laparoscopisch beeldvormingssysteem.
|
Alle patiënten die betrokken zijn bij het onderzoek krijgen een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
De ingrepen worden uitgevoerd door drie gedefinieerde chirurgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Operatietijd (OT) wordt gedefinieerd vanaf het begin van de operatie door incisie van de huid tot het einde van de operatie door het einde van de huidhechting.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot een dag postoperatief
|
Intra-operatieve complicaties worden beschrijvend geëvalueerd met de documentatie van de chirurg in het operatierapport en worden ook kwantitatief beoordeeld op basis van bloedverlies in milliliter.
Daarnaast wordt, indien geïndiceerd bij intraoperatieve complicaties, een postoperatieve Hb-controle verkregen en de Hb-daling bepaald.
|
Direct na de operatie tot een dag postoperatief
|
|
Werkdruk van de opererende chirurg
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De conditie van de opererende chirurg heeft grote invloed op het resultaat van een operatie.
Vooral bij het gebruik van 3D-beeldvorming zijn enkele ongewenste bijwerkingen gemeld.
Om dit bij moderne beeldvorming en uitvoering van een complexere ingreep nogmaals vast te stellen, is het belangrijk om de subjectieve werklast van de operator te bepalen.
Direct na elke uitgevoerde operatie vult de operator de Surg-TLX-vragenlijst in, een gevalideerde multidimensionale, operatiespecifieke werklastmeting.
|
Meteen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Follow-up tot de eerste postoperatieve Check-up na drie maanden
|
Postoperatieve complicaties worden beïnvloed door vele factoren, waaronder operatietijd en intraoperatieve complicaties.
Het is belangrijk om deze vast te leggen om ook de postoperatieve uitkomsten van de twee beeldvormende systemen te kunnen vergelijken.
Postoperatieve complicaties worden geclassificeerd en gedocumenteerd tot de eerste controle (na drie maanden postoperatief) in graad IV tot en met V volgens de algemeen gebruikte en internationaal aanvaarde Clavien Dindo-classificatie.
Daarnaast wordt de opnameduur geëvalueerd.
|
Follow-up tot de eerste postoperatieve Check-up na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3D4K
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .