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下肢切断患者に対する振動触覚フィードバックの安全性と有効性

人工装具の研究は最近成長しており、技術的支援を利用して身体機能を回復するバイオニックアプローチに焦点が当てられています。 1 つの方法では、物理パラメータを測定してユーザーに追加情報を提供するフィードバック システムを備えたプロテーゼを使用します。 Saphenus は、人工足底からの圧力信号を体の別の領域に伝達する、Suralis© と呼ばれるフィードバック システムを開発しました。 この臨床研究は、このシステムが歩行の安定性と歩行を改善するかどうかを判断することを目的としました。 この研究では、歩行と機能バランスの変化を分析し、生活の質を評価するために患者から報告された測定値を収集しました。

この研究は、膝から下の切断を受けたが、標的を絞った神経支配再手術を受けておらず、補綴物を使用している個人を対象としました。 参加者は Suralis© フィードバック システムを受け取り、私たちは彼らの歩行活動を評価しました。 このシステムは義足の足裏の圧力を測定してデジタル信号に変換し、歩行の立脚段階で振動刺激を引き起こします。 私たちは歩行分析と患者からのフィードバックを収集し、フィードバック システムが補綴物の管理に及ぼす影響を評価しました。 この結果は、切断患者に対するこの技術の利点と有効性を理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、振動介入の有効性を介入なしと比較するために、前向きの非盲検クロスオーバー試験を実施しました。 参加者は、振動介入後に介入なし、またはその逆の 2 つのシーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 この介入には、Suralis© 振動触覚地面接触フィードバック システムを 60 日間使用することが含まれていました。 このシステムは、地面との接触情報を残存側大腿部に送信し、感覚フィードバックを提供します。 対照段階中、参加者は追加の介入を受けませんでした。 ウォッシュアウト期間は7日間続きました。 この研究では、4回の訪問中にデータを収集し、歩行と患者が報告した測定値を評価しました。 データ分析には、固定効果 (介入、順序、期間) とランダム効果 (個別性) を考慮したベイジアン一般化線形混合モデルが使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性、女性、多様な人々
  • 片側の下脛骨切断
  • 手術後少なくとも18か月
  • 歩行補助具なしで歩くことも可能
  • インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 大腿部の感覚が不十分で、最も近い 2 つの振動触覚アクチュエータを区別できない
  • 歩行能力を制限する急性の出来事
  • 干渉性病変または痛みを伴う状態
  • 標的を絞った再神経支配手術を受けた
  • 切り株の状態が悪い
  • 非モジュール式プロテーゼを使用した
  • 状態の悪いプロテーゼを使用した
  • 安全な参加を妨げたり、研究目的を妨げたりする状況
  • プロトコルに従わないことはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:振動の制御
参加者は、進行中の治療に追加介入を行わなかった60日間の前後、7日間の休薬後、および60日間の振動触覚による地面接触フィードバックを受けた後に評価されました。
Suralis®、サフェヌス メディカル テクノロジー (オーストリア、ニーダーエスターライヒ州バーデン)
アクティブコンパレータ:振動制御
参加者は、60日間の振動触覚による地面接触フィードバックを受ける前後、7日間の洗い流し後、そして60日間進行中の治療に追加の介入がなかった後に評価された。
Suralis®、サフェヌス メディカル テクノロジー (オーストリア、ニーダーエスターライヒ州バーデン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた脚のスタンス時間の治療と変更の違い
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
平地および518cmの器具付き歩道を自ら選択した速度で歩行したときの義足の立脚時間
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の治療変化の差
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
平地および 518 cm の計器付き歩道を自分で選択した速度で歩く平均速度
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
影響を受けない脚の歩幅の治療と変更の違い
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
平地および518cmの器具付き歩道を自ら選択した速度で歩行したときの非義足の歩幅
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
生活の質スコアの治療と変更の違い
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 1 回
EuroQol (EQ) 5 次元 (5D) 3 レベル (3L) バージョン、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 1 回
副作用頻度治療の違い
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の間のイベント頻度の差、つまり V - C。各評価日に 1 回
副作用に関する患者日記の記録とインタビュー
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の間のイベント頻度の差、つまり V - C。各評価日に 1 回
タイムアップとテスト時間の治療変更の差
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
立ち上がって3メートル歩いて向きを変えて座る
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
2 分間の歩行テスト距離の治療と変更の違い
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 1 回
2 分の時間枠内での歩行距離 (メートル)
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 1 回
4 平方ステップのテスト時間の治療変更の差
時間枠:ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行
地面に十字に配置された長さ 90 cm の杖の上で 4 つのステップを実行および反転します。
ランダム化対照クロスオーバー試験の 60 日間の対照期間 (C) と振動期間 (V) の期間内変化の差、つまり、V(post - pre) - C(post - pre)。各評価日に 3 回の試行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerfried Peternell, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月6日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータ

IPD 共有時間枠

学術雑誌に受理された時点

IPD 共有アクセス基準

私たちは、プライバシーと機密性、部族の主権、およびその他の機密データの保護を維持するために必要な法的および倫理的制限に従って、データセットとそのメタデータへの広範で公平かつ最大限オープンなアクセスを、受け入れ後タイムリーに無料で提供することを目指しています。 。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント:論文の出版が受理されたら、研究者はデータセットとコードを出版社が承認したオープンなリポジトリに移行します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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