Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sprzężenia zwrotnego wibracyjno-dotykowego u pacjentów po amputacji kończyny dolnej

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Badania nad protetyką rozwinęły się ostatnio, koncentrując się na podejściach bionicznych, które przywracają funkcje organizmu za pomocą pomocy technicznych. Jedna metoda polega na użyciu protez z systemami sprzężenia zwrotnego, które mierzą parametry fizyczne i dostarczają użytkownikowi dodatkowych informacji. Firma Saphenus opracowała system sprzężenia zwrotnego o nazwie Suralis©, który przenosi sygnały nacisku z podeszwy protezy do innego obszaru ciała. To badanie kliniczne miało na celu ustalenie, czy ten system poprawia stabilność chodu i chodzenie. W badaniu przeanalizowano zmiany w chodzie i równowadze funkcjonalnej oraz zebrano pomiary zgłaszane przez pacjentów w celu oceny jakości życia.

Badanie to było otwarte dla osób, które przeszły amputację poniżej kolana, ale nie zostały poddane ukierunkowanej operacji ponownego unerwienia i które używają protez. Uczestnicy otrzymali system informacji zwrotnej Suralis©, a my oceniliśmy ich aktywność chodzenia. System mierzy nacisk protezy na podeszwę stopy i przetwarza go na sygnały cyfrowe, wyzwalając bodźce wibracyjne podczas fazy podporu podczas chodzenia. Zebraliśmy analizy chodu i opinie pacjentów, aby ocenić wpływ systemu sprzężenia zwrotnego na postępowanie protetyczne. Wyniki pomogą nam zrozumieć korzyści i skuteczność tej technologii dla osób po amputacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywną, niezaślepioną próbę krzyżową, aby porównać skuteczność interwencji wibracyjnej z brakiem interwencji. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji: interwencja wibracyjna, po której następuje brak interwencji lub odwrotnie. Interwencja polegała na użyciu wibracyjnego systemu sprzężenia zwrotnego z podłożem Suralis© przez 60 dni. System przesyłał informacje o kontakcie z podłożem do pozostałej bocznej części uda, dostarczając sensorycznej informacji zwrotnej. Podczas fazy kontrolnej uczestnicy nie otrzymali żadnej dodatkowej interwencji. Okres wymywania trwał siedem dni. W badaniu zebrano dane podczas czterech wizyt, oceniając chód i pomiary zgłaszane przez pacjentów. Do analizy danych wykorzystano uogólnione bayesowskie liniowe modele mieszane, biorąc pod uwagę efekty stałe (interwencja, sekwencja i okres) oraz efekty losowe (indywidualność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Ordination Dr. Wolfgang Schaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn, kobiet i różnych osobników
  • jednostronna amputacja podudzia
  • co najmniej 18 miesięcy po operacji
  • możliwość chodzenia bez pomocy do chodzenia
  • podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczające czucie uda, aby rozróżnić dwa najbliższe siłowniki wibracyjne
  • ostre zdarzenie, które ogranicza zdolność chodzenia
  • przeszkadzające zmiany chorobowe lub bolesne stany
  • przeszedł celowaną operację reinerwacji
  • zły stan pnia
  • zastosował protezę niemodułową
  • używał protezy w złym stanie
  • warunków uniemożliwiających bezpieczne uczestnictwo lub kolidujących z celami nauki
  • nie może nie przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola wibracji
Uczestnicy zostali ocenieni przed i po 60 dniach braku dodatkowej interwencji w ramach trwającego leczenia, po siedmiu dniach wymywania i po otrzymaniu 60 dni wibracyjnego kontaktu z podłożem.
Urządzenie: wibracyjne sprzężenie zwrotne od kontaktu z podłożem
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Dolna Austria, Austria)
Aktywny komparator: Kontrola wibracji
Uczestnicy zostali poddani ocenie przed i po otrzymaniu 60 dni wibracyjnego kontaktu z podłożem, po siedmiu dniach wymywania i po 60 dniach bez dodatkowej interwencji w jakimkolwiek trwającym leczeniu.
Urządzenie: wibracyjne sprzężenie zwrotne od kontaktu z podłożem
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Dolna Austria, Austria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie zmiany pozycji kończyny dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Czas podparcia protezy nogi podczas chodzenia po płaskim terenie i po oprzyrządowanym chodniku o długości 518 cm z wybraną przez siebie prędkością
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu szybkości chodu i zmianach
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Średnia prędkość chodzenia po płaskim terenie i po oprzyrządowanym chodniku o długości 518 cm z wybraną przez siebie prędkością
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Niedotknięta różnica między długością kroku nogi a zmianą leczenia
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Długość kroku nogi bez protezy podczas chodzenia po płaskim terenie i po oprzyrządowanym chodniku o długości 518 cm z wybraną przez siebie prędkością
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Ocena jakości życia różnica między leczeniem a zmianą
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); raz każdego dnia oceny
Wersja EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L), wizualna skala analogowa (VAS)
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); raz każdego dnia oceny
Różnice w leczeniu częstotliwości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Różnica w częstotliwości zdarzeń podczas 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i wibracji (V) w randomizowanej kontrolowanej próbie krzyżowej, tj. V - C; raz każdego dnia oceny
Dokumentacja dzienniczka pacjenta i wywiad dotyczący działań niepożądanych
Różnica w częstotliwości zdarzeń podczas 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i wibracji (V) w randomizowanej kontrolowanej próbie krzyżowej, tj. V - C; raz każdego dnia oceny
Zmierz czas i przejdź do testu czas leczenia-zmiana różnicy
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Wstań, przejdź 3 m, odwróć się i usiądź
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
2-minutowy test marszu odległość leczenia-zmiana różnicy
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); raz każdego dnia oceny
Dystans marszu w metrach w ciągu 2 minut
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); raz każdego dnia oceny
Czterostopniowa różnica między czasem leczenia a zmianą w teście
Ramy czasowe: Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny
Wykonaj i odwróć cztery kroki na laskach o długości 90 cm ułożonych krzyżowo na ziemi
Różnica między zmianami wewnątrzokresowymi 60-dniowych okresów kontrolnych (C) i okresów wibracji (V) randomizowanej kontrolowanej próby krzyżowej, tj. V(post - pre) - C(post - pre); trzy próby każdego dnia oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Współpracownicy

Saphenus Medical Technology GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w głównej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie akceptacji w czasopiśmie naukowym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naszym celem jest zapewnienie szerokiego, sprawiedliwego i maksymalnie otwartego bezpłatnego dostępu do zbioru danych i ich metadanych w odpowiednim czasie po akceptacji, zgodnie z prawnymi i etycznymi ograniczeniami wymaganymi do zachowania prywatności i poufności, suwerenności plemienia i ochrony innych wrażliwych danych .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Badacze przeprowadzą migrację zestawu danych i kodu do zaakceptowanego przez wydawcę i otwartego repozytorium, gdy manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj