Vibro-taktiilin palautteen turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joille tehtiin alaraajan amputaatio
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Proteesitutkimus on kasvanut viime aikoina keskittyen bionisiin lähestymistapoihin, jotka palauttavat kehon toimintoja teknisillä apuvälineillä. Yksi menetelmä sisältää proteesien käyttämisen palautejärjestelmillä, jotka mittaavat fyysisiä parametreja ja antavat käyttäjälle lisätietoa. Saphenus on kehittänyt Suralis©-nimisen palautejärjestelmän, joka siirtää painesignaalit proteesista toiselle kehon alueelle. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, parantaako tämä järjestelmä kävelyn vakautta ja kävelyä. Tutkimuksessa analysoitiin muutoksia kävelyssä ja toiminnallisessa tasapainossa sekä kerättiin potilaiden raportoimia mittareita elämänlaadun arvioimiseksi.
Tämä tutkimus oli avoin henkilöille, joille on tehty polven alapuolinen amputaatio, mutta ei kohdennettua uudelleenhermotusta ja jotka käyttävät proteeseja. Osallistujat saivat Suralis©-palautejärjestelmän ja arvioimme heidän kävelyaktiviteettejaan. Järjestelmä mittaa proteesin jalkapohjan painetta ja muuntaa sen digitaalisiksi signaaleiksi, mikä laukaisee tärinäärsykkeitä kävelyn asentovaiheessa. Keräsimme kävelyanalyysejä ja potilaspalautetta arvioidaksemme palautejärjestelmän vaikutusta proteesihallintaan. Tulokset auttavat meitä ymmärtämään tämän tekniikan hyödyt ja tehokkuuden amputaatiopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme tulevan, sokoimattoman crossover-kokeen vertaillaksemme tärinäintervention tehokkuutta ilman interventiota.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta jaksosta: tärinäinterventio, jota seurasi ei interventio, tai päinvastoin.
Interventio sisälsi Suralis© vibrotaktiilin maakosketuspalautejärjestelmän käytön 60 päivän ajan.
Järjestelmä välitti maakosketustiedot jäljelle jäävään lateraaliseen reiteen ja antoi sensorista palautetta.
Kontrollivaiheen aikana osallistujat eivät saaneet lisätoimia.
Huuhtelujakso kesti seitsemän päivää.
Tutkimuksessa kerättiin tietoa neljän käynnin aikana, arvioiden kävelyä ja potilaiden raportoimia mittareita.
Data-analyysiin käytettiin Bayesin yleistettyjä lineaarisia sekamalleja, jotka huomioivat kiinteät vaikutukset (interventio, sekvenssi ja jakso) ja satunnaiset vaikutukset (yksilöllisyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä, naisia ja erilaisia yksilöitä
- yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- vähintään 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
- kävellä ilman kävelyvälineitä mahdollista
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön reiden tunne erottamaan kaksi lähintä vibrotaktiilitoimilaitetta
- akuutti tapahtuma, joka rajoittaa kävelykykyä
- häiritseviä vaurioita tai kivuliaita tiloja
- kohdennettu uudelleenhermotusleikkaus
- huono kantokunto
- käytti ei-modulaarista proteesia
- käyttänyt huonossa kunnossa olevaa proteesia
- olosuhteet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tai häiritsevät opiskelutavoitteita
- ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus-värinä
Osallistujat arvioitiin ennen ja jälkeen 60 päivää ilman ylimääräistä interventiota meneillään olevaan hoitoon, seitsemän päivän huuhtelun jälkeen ja sen jälkeen, kun he olivat saaneet 60 päivän vibrotaktiilin maakosketuksen palautetta.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Ala-Itävalta, Itävalta)
|
|
Active Comparator: Tärinä-hallinta
Osallistujat arvioitiin ennen ja sen jälkeen, kun he olivat saaneet 60 päivän vibrotaktiilin maakosketuspalautteen, seitsemän päivän huuhtoutumispäivän jälkeen ja 60 päivän ilman ylimääräistä interventiota meneillään olevaan hoitoon.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Ala-Itävalta, Itävalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutettu jalka-asennon aika hoito-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Proteettisen jalan asentoaika kävellessä tasaisella maalla ja 518 cm instrumentoidulla kävelytiellä itse valitulla nopeudella
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden hoito-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Keskimääräinen kävelynopeus tasaisella maalla ja 518 cm mittaisella kulkutiellä itse valitulla nopeudella
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
|
Ei vaikuta jalan askelpituuden hoito-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Proteettisen jalan askelpituus kävellessä tasaisella maalla ja 518 cm instrumentoidulla kävelytiellä itse valitulla nopeudella
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
|
Elämänlaatupisteiden hoidon ja muutoksen ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kerran arviointipäivässä
|
EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L) versio, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kerran arviointipäivässä
|
|
Haittavaikutukset hoitotiheyden ero
Aikaikkuna: Ero tapahtumataajuudessa satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrolli- (C) ja värähtelyjakson (V) aikana, eli V - C; kerran arviointipäivässä
|
Potilaspäiväkirjan dokumentointi ja haastattelu haittavaikutuksista
|
Ero tapahtumataajuudessa satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrolli- (C) ja värähtelyjakson (V) aikana, eli V - C; kerran arviointipäivässä
|
|
Ajastettu ja mene testiaika hoito-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Nouse seisomaan, kävele 3 m, käänny ympäri ja istu alas
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
|
2 min kävelyn testietäisyys hoito-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kerran arviointipäivässä
|
Kävelymatka metreinä 2 minuutin sisällä
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kerran arviointipäivässä
|
|
Neljän neliön askeleen testiajan käsittely-muutos ero
Aikaikkuna: Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Tee ja peruuta neljä askelmaa yli 90 cm:n pituisissa keppeissä ristikkäin maassa
|
Ero satunnaistetun kontrolloidun jakotutkimuksen 60 päivän kontrollijakson (C) ja värähtelyjakson (V) jakson sisäisten muutosten välillä, eli V (post - pre) - C (post - pre); kolme yritystä joka arviointipäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat pääjulkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Hyväksymishetkellä tieteellisessä lehdessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyrimme tarjoamaan laajan, tasapuolisen ja mahdollisimman avoimen pääsyn tietojoukkoon ja sen metatietoihin maksutta oikea-aikaisesti hyväksymisen jälkeen, noudattaen laillisia ja eettisiä rajoituksia, joita vaaditaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden, heimojen suvereniteettiin ja muiden arkaluonteisten tietojen suojaamiseen. .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tutkijat siirtävät tietojoukon ja koodin julkaisijan hyväksymään ja avoimeen arkistoon, kun käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .