Seguridad y eficacia de la retroalimentación vibrotáctil para pacientes que se sometieron a amputación de miembros inferiores
9 de junio de 2023 actualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
La investigación de prótesis ha crecido recientemente, centrándose en enfoques biónicos que restauran las funciones corporales con ayudas técnicas. Un método implica el uso de prótesis con sistemas de retroalimentación, que miden parámetros físicos y brindan información adicional al usuario. Safenus ha desarrollado un sistema de retroalimentación llamado Suralis© que transfiere señales de presión desde la suela protésica a otra región del cuerpo. Esta investigación clínica tuvo como objetivo determinar si este sistema mejora la estabilidad de la marcha y la marcha. El estudio analizó los cambios en la marcha y el equilibrio funcional y recopiló medidas informadas por los pacientes para evaluar la calidad de vida.
Esta investigación estuvo abierta a personas que se han sometido a una amputación por debajo de la rodilla pero no a una cirugía de reinervación dirigida y que usan prótesis. Los participantes recibieron el sistema de retroalimentación Suralis© y evaluamos sus actividades de caminata. El sistema mide la presión de la planta del pie protésico y la convierte en señales digitales, activando estímulos de vibración durante la fase de apoyo de la marcha. Recopilamos análisis de la marcha y comentarios de los pacientes para evaluar el impacto del sistema de comentarios en el manejo protésico. Los resultados nos ayudarán a comprender los beneficios y la eficacia de esta tecnología para las personas con amputaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo cruzado prospectivo no ciego para comparar la efectividad de una intervención de vibración con ninguna intervención.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de dos secuencias: intervención de vibración seguida de ninguna intervención, o viceversa.
La intervención implicó el uso del sistema de retroalimentación de contacto con el suelo vibrotáctil Suralis© durante 60 días.
El sistema transmitió información de contacto con el suelo al muslo lateral residual, proporcionando retroalimentación sensorial.
Durante la fase de control, los participantes no recibieron ninguna intervención adicional.
El período de lavado duró siete días.
El estudio recopiló datos durante cuatro visitas, evaluando la marcha y las medidas informadas por los pacientes.
Para el análisis de los datos se utilizaron modelos mixtos lineales generalizados bayesianos, considerando efectos fijos (intervención, secuencia y período) y efectos aleatorios (individualidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres, mujeres y diversos individuos
- amputación transtibial unilateral
- al menos 18 meses después de la cirugía
- caminar sin ayudas para caminar posible
- firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sensación insuficiente en el muslo para distinguir entre los dos actuadores vibrotáctiles más cercanos
- un evento agudo que restringe la capacidad de caminar
- lesiones que interfieren o condiciones dolorosas
- sometido a cirugía de reinervación dirigida
- mal estado del tocón
- usó una prótesis no modular
- usó una prótesis en mal estado
- condiciones que impiden la participación segura o interfieren con los objetivos del estudio
- no poder no cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control-Vibración
Los participantes fueron evaluados antes y después de 60 días sin intervención adicional a ningún tratamiento en curso, después de siete días de lavado y después de recibir 60 días de retroalimentación vibrotáctil por contacto con el suelo.
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Suralis®, Safenus Medical Technology (Baden, Baja Austria, Austria)
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Comparador activo: Control de vibraciones
Los participantes fueron evaluados antes y después de recibir 60 días de retroalimentación de contacto con el suelo vibrotáctil, después de siete días de lavado y después de 60 días sin intervención adicional a ningún tratamiento en curso.
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Suralis®, Safenus Medical Technology (Baden, Baja Austria, Austria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre tratamiento y cambio de tiempo de postura de la pierna afectada
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Tiempo de apoyo de la pierna protésica durante la marcha sobre terreno llano y sobre una pasarela instrumentada de 518 cm a una velocidad autoseleccionada
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de cambio de tratamiento de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Velocidad promedio de caminar sobre terreno llano y en una pasarela instrumentada de 518 cm a una velocidad autoseleccionada
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Diferencia entre el cambio de tratamiento y la longitud del paso de la pierna no afectada
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Longitud del paso de la pierna no protésica durante la marcha sobre terreno llano y sobre una pasarela instrumentada de 518 cm a una velocidad autoseleccionada
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Diferencia entre tratamiento y cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); una vez cada día de evaluación
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EuroQol (EQ) Versión de 5 dimensiones (5D) 3 niveles (3L), escala analógica visual (VAS)
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); una vez cada día de evaluación
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Diferencia de tratamiento de frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Diferencia en la frecuencia de eventos durante los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorizado, es decir, V - C; una vez cada día de evaluación
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Documentación del diario del paciente y entrevista sobre efectos adversos.
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Diferencia en la frecuencia de eventos durante los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorizado, es decir, V - C; una vez cada día de evaluación
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Timed up and go tiempo de prueba diferencia de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Levántate, camina 3 m, da la vuelta y siéntate
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Diferencia de cambio de tratamiento de distancia de prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); una vez cada día de evaluación
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Distancia a pie en metros dentro de un marco de tiempo de 2 minutos
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); una vez cada día de evaluación
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Diferencia de cambio de tratamiento de tiempo de prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Hacer y retroceder cuatro pasos sobre bastones de 90 cm de largo dispuestos en forma de cruz en el suelo
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Diferencia entre los cambios dentro del período de los períodos de control (C) y vibración (V) de 60 días del ensayo cruzado controlado aleatorio, es decir, V (post - pre) - C (post - pre); tres intentos cada día de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en la publicación principal
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la aceptación en una revista científica
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestro objetivo es proporcionar un acceso amplio, equitativo y abierto al máximo al conjunto de datos y sus metadatos sin cargo de manera oportuna después de la aceptación, de acuerdo con los límites legales y éticos necesarios para mantener la privacidad y la confidencialidad, la soberanía tribal y la protección de otros datos confidenciales. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Los investigadores migrarán el conjunto de datos y el código a un repositorio abierto y aceptado por el editor una vez que el manuscrito sea aceptado para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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