Veiligheid en doeltreffendheid van vibro-tactiele feedback voor patiënten die een amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan
9 juni 2023 bijgewerkt door: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Het onderzoek naar protheses is de laatste tijd gegroeid en richt zich op bionische benaderingen die lichaamsfuncties herstellen met technische hulpmiddelen. Eén methode omvat het gebruik van prothesen met feedbacksystemen, die fysieke parameters meten en aanvullende informatie aan de gebruiker geven. Saphenus heeft een feedbacksysteem ontwikkeld genaamd Suralis© dat druksignalen van de prothesezool overbrengt naar een ander lichaamsgebied. Dit klinische onderzoek had tot doel vast te stellen of dit systeem de loopstabiliteit en het lopen verbetert. De studie analyseerde veranderingen in looppatroon en functionele balans en verzamelde door de patiënt gerapporteerde maatregelen om de kwaliteit van leven te evalueren.
Dit onderzoek stond open voor personen die een amputatie onder de knie hebben ondergaan, maar geen gerichte re-innervatie-operatie en protheses gebruiken. Deelnemers kregen het Suralis© feedbacksysteem en we beoordeelden hun wandelactiviteiten. Het systeem meet de druk van de prothesevoetzool en zet deze om in digitale signalen, waardoor trillingsstimuli worden geactiveerd tijdens de standfase van het lopen. We verzamelden loopanalyses en patiëntfeedback om de impact van het feedbacksysteem op prothetisch management te beoordelen. De resultaten zullen ons helpen de voordelen en effectiviteit van deze technologie voor mensen met amputaties te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectieve, niet-geblindeerde crossover-studie uitgevoerd om de effectiviteit van een trillingsinterventie te vergelijken met geen interventie.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen: trillingsinterventie gevolgd door geen interventie, of vice versa.
De interventie omvatte het gebruik van het Suralis© vibrotactiele grondcontactfeedbacksysteem gedurende 60 dagen.
Het systeem stuurde grondcontactinformatie naar de rest van de laterale dij en gaf zo sensorische feedback.
Tijdens de controlefase kregen deelnemers geen aanvullende interventie.
De uitwasperiode duurde zeven dagen.
De studie verzamelde gegevens tijdens vier bezoeken, waarbij het looppatroon en door de patiënt gerapporteerde maatregelen werden beoordeeld.
Bayesiaanse gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen werden gebruikt voor gegevensanalyse, rekening houdend met vaste effecten (interventie, volgorde en periode) en willekeurige effecten (individualiteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke, vrouwelijke en diverse individuen
- eenzijdige transtibiale amputatie
- minimaal 18 maanden na de operatie
- lopen zonder loophulpmiddelen mogelijk
- ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende dijgevoel om onderscheid te maken tussen de twee dichtstbijzijnde vibrotactiele actuatoren
- een acute gebeurtenis die het loopvermogen beperkt
- storende laesies of pijnlijke aandoeningen
- een gerichte reïnnervatieoperatie ondergaan
- slechte stompconditie
- gebruikte een niet-modulaire prothese
- gebruikte een prothese in slechte staat
- omstandigheden die een veilige deelname in de weg staan of de studiedoelstellingen belemmeren
- niet in staat om het protocol niet na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-trillingen
Deelnemers werden beoordeeld voor en na 60 dagen zonder aanvullende interventie bij een lopende behandeling, na zeven dagen uitwassen en na het ontvangen van 60 dagen vibrotactiele grondcontactfeedback.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Neder-Oostenrijk, Oostenrijk)
|
|
Actieve vergelijker: Trillingscontrole
De deelnemers werden beoordeeld voor en na het ontvangen van 60 dagen vibrotactiele grondcontactfeedback, na zeven dagen uitwassen en na 60 dagen zonder aanvullende interventie bij een lopende behandeling.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Neder-Oostenrijk, Oostenrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beïnvloed beenstandtijd verschil tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Standtijd van het beenprothese tijdens het lopen over een vlakke ondergrond en op een loopbrug van 518 cm met een zelfgekozen snelheid
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in behandeling en verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Gemiddelde snelheid van lopen over vlakke grond en op een looppad van 518 cm met een zelfgekozen snelheid
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
|
Onaangetast verschil in beenstaplengte tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Staplengte van het been zonder prothese tijdens het lopen over een vlakke ondergrond en op een loopbrug van 518 cm met een zelfgekozen snelheid
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
|
Kwaliteit van leven score verschil tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); één keer per beoordelingsdag
|
EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L) versie, visueel analoge schaal (VAS)
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); één keer per beoordelingsdag
|
|
Bijwerkingen frequentie verschil in behandeling
Tijdsspanne: Verschil in de gebeurtenisfrequentie tijdens de 60-daagse controle- (C) en trillingsperiode (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V - C; één keer per beoordelingsdag
|
Patiëntendagboekdocumentatie en interview over bijwerkingen
|
Verschil in de gebeurtenisfrequentie tijdens de 60-daagse controle- (C) en trillingsperiode (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V - C; één keer per beoordelingsdag
|
|
Timed up and go test verschil tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Sta op, loop 3 m, draai je om en ga zitten
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
|
2 min looptest afstand verschil tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); één keer per beoordelingsdag
|
Loopafstand in meters binnen een tijdsbestek van 2 minuten
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); één keer per beoordelingsdag
|
|
Vier vierkante stappen testtijd verschil tussen behandeling en verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Doe en keer vier stappen over 90 cm lange stokken die in een kruisconfiguratie op de grond zijn gerangschikt
|
Verschil tussen de veranderingen binnen de periode van de 60-daagse controle- (C) en trillingsperioden (V) van de gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie, d.w.z. V(post - pre) - C(post - pre); drie pogingen per beoordelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de hoofdpublicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment van acceptatie in een wetenschappelijk tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
We streven ernaar om tijdig na acceptatie een brede, billijke en maximaal open toegang te bieden tot de dataset en hun metadata, in overeenstemming met de wettelijke en ethische limieten die vereist zijn om de privacy en vertrouwelijkheid, de soevereiniteit van de stam en de bescherming van andere gevoelige gegevens te behouden. .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: De onderzoekers zullen de dataset en code migreren naar een door de uitgever geaccepteerde en open repository zodra het manuscript is geaccepteerd voor publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vibrotactiele grondcontactfeedback
-
University of AlcalaColegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridNog niet aan het werven