Säkerhet och effekt av vibro-taktil feedback för patienter som genomgick amputation av nedre extremiteter
9 juni 2023 uppdaterad av: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Protesforskningen har vuxit på senare tid, med fokus på bioniska tillvägagångssätt som återställer kroppsfunktioner med tekniska hjälpmedel. En metod går ut på att använda proteser med återkopplingssystem, som mäter fysiska parametrar och ger ytterligare information till användaren. Saphenus har utvecklat ett återkopplingssystem som heter Suralis© som överför trycksignaler från protessulan till en annan kroppsregion. Denna kliniska undersökning syftade till att avgöra om detta system förbättrar gångstabilitet och gång. Studien analyserade förändringar i gång och funktionell balans och samlade patientrapporterade mått för att utvärdera livskvaliteten.
Denna forskning var öppen för individer som har genomgått amputation under knä men ingen riktad re-innervationskirurgi och som använder proteser. Deltagarna fick Suralis©-feedbacksystemet och vi bedömde deras gångaktiviteter. Systemet mäter fotsultrycket och omvandlar det till digitala signaler, vilket utlöser vibrationsstimuli under ställningsfasen av gång. Vi samlade in gånganalyser och patientfeedback för att bedöma effekten av feedbacksystemet på proteshantering. Resultaten kommer att hjälpa oss att förstå fördelarna och effektiviteten med denna teknik för personer med amputation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv, oblindad crossover-studie för att jämföra effektiviteten av ett vibrationsingrepp utan ingrepp.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två sekvenser: vibrationsintervention följt av ingen intervention, eller vice versa.
Interventionen involverade att använda Suralis© vibrotaktila markkontaktfeedbacksystem under 60 dagar.
Systemet överförde markkontaktinformation till det kvarvarande laterala låret, vilket gav sensorisk feedback.
Under kontrollfasen fick deltagarna ingen ytterligare intervention.
Uttvättningsperioden varade i sju dagar.
Studien samlade in data under fyra besök, bedömning av gång och patientrapporterade åtgärder.
Bayesianska generaliserade linjära blandade modeller användes för dataanalys, med hänsyn till fasta effekter (intervention, sekvens och period) och slumpmässiga effekter (individualitet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga, kvinnliga och olika individer
- unilateral transtibial amputation
- minst 18 månader efter operationen
- gå utan gånghjälp möjligt
- undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- otillräcklig lårkänsla för att skilja mellan de två närmaste vibrotaktila ställdonen
- en akut händelse som begränsar gångförmågan
- störande lesioner eller smärtsamma tillstånd
- genomgått riktad reinnervationsoperation
- dåligt stubbskick
- använde en icke-modulär protes
- använde en protes i dåligt skick
- förhållanden som förhindrar säkert deltagande eller stör studiemålen
- inte kan inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll-Vibration
Deltagarna utvärderades före och efter 60 dagar utan ytterligare intervention till någon pågående behandling, efter sju dagars tvättning och efter att ha fått 60 dagars vibrotaktil markkontaktfeedback.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Österrike)
|
|
Aktiv komparator: Vibrationskontroll
Deltagarna utvärderades före och efter att ha mottagit 60 dagars vibrotaktil markkontaktfeedback, efter sju dagars tvättning och efter 60 dagar utan ytterligare intervention till någon pågående behandling.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Österrike)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkad benställningstid behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Ställningstid för benprotesen under gång över plan mark och på en 518 cm instrumenterad gångväg med en självvald hastighet
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Medelhastighet att gå över plan mark och på en 518 cm instrumenterad gångväg med en självvald hastighet
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
|
Opåverkad ben steglängd behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Steglängd på det icke-protetiska benet under gång över plan mark och på en 518 cm instrumenterad gångväg med en självvald hastighet
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
|
Livskvalitetspoäng behandling-förändringsskillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); en gång varje bedömningsdag
|
EuroQol (EQ) 5-dimensionell (5D) 3-nivå (3L) version, visuell analog skala (VAS)
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); en gång varje bedömningsdag
|
|
Biverkningar frekvens behandlingsskillnad
Tidsram: Skillnad i händelsefrekvensen under 60-dagarskontroll (C) och vibrationsperioder (V) för det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, d.v.s. V - C; en gång varje bedömningsdag
|
Patientdagboksdokumentation och intervju angående biverkningar
|
Skillnad i händelsefrekvensen under 60-dagarskontroll (C) och vibrationsperioder (V) för det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, d.v.s. V - C; en gång varje bedömningsdag
|
|
Tidsupp och gå testtid behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Stå upp, gå 3 m, vänd dig om och sätt dig ner
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
|
2 min gångtest distans behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); en gång varje bedömningsdag
|
Gångavstånd i meter inom en tidsram på 2 minuter
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); en gång varje bedömningsdag
|
|
Fyra kvadratsteg testtid behandling-byte skillnad
Tidsram: Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Gör och vänd fyra steg över 90 cm långa käppar arrangerade i en korskonfiguration på marken
|
Skillnad mellan förändringar inom perioden för 60-dagars kontroll (C) och vibrationsperioder (V) i det randomiserade kontrollerade överkorsningsförsöket, dvs V(post - pre) - C(post - pre); tre försök varje bedömningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IPS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i huvudpublikationen
Tidsram för IPD-delning
Vid tidpunkten för acceptans i en vetenskaplig tidskrift
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi strävar efter att tillhandahålla bred, rättvis och maximalt öppen tillgång till datamängden och deras metadata kostnadsfritt i rätt tid efter godkännande, i överensstämmelse med juridiska och etiska gränser som krävs för att upprätthålla integritet och konfidentialitet, stamsuveränitet och skydd av annan känslig data .
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Utredarna kommer att migrera datamängden och koden till ett utgivaraccepterat och öppet arkiv när manuskriptet har godkänts för publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .