下肢截肢患者振动触觉反馈的安全性和有效性
2023年6月9日 更新者：Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
假肢研究最近有所发展，重点关注通过技术辅助恢复身体功能的仿生方法。 一种方法涉及使用带有反馈系统的假肢，该系统可以测量物理参数并向用户提供额外信息。 Saphenus 开发了一种称为 Suralis© 的反馈系统，可将压力信号从假肢鞋底传输到另一个身体区域。 这项临床研究旨在确定该系统是否能改善步态稳定性和行走能力。 该研究分析了步态和功能平衡的变化，并收集了患者报告的措施来评估生活质量。
这项研究对接受过膝下截肢但没有进行有针对性的神经再支配手术和使用假肢的个人开放。 参与者收到了 Suralis© 反馈系统，我们评估了他们的步行活动。 该系统测量假肢脚底压力并将其转换为数字信号，在行走的站立阶段触发振动刺激。 我们收集了步态分析和患者反馈，以评估反馈系统对假肢管理的影响。 结果将帮助我们了解这项技术对截肢患者的好处和有效性。
研究概览
详细说明
我们进行了一项前瞻性、非盲法交叉试验，以比较振动干预与无干预的有效性。
参与者被随机分配到两个序列之一：振动干预后不干预，反之亦然。
干预涉及使用 Suralis© vibrotactile 地面接触反馈系统 60 天。
该系统将地面接触信息传输到剩余的外侧大腿，提供感官反馈。
在控制阶段，参与者没有接受额外的干预。
清除期持续 7 天。
该研究在四次就诊期间收集数据，评估步态和患者报告的措施。
贝叶斯广义线性混合模型用于数据分析，考虑固定效应（干预、序列和周期）和随机效应（个体性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vienna、奥地利、1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性、女性和不同的个体
- 单侧小腿截肢
- 手术后至少 18 个月
- 可以不用助行器走路
- 签署知情同意书
排除标准：
- 大腿感觉不足，无法区分两个最接近的振动触觉致动器
- 限制行走能力的急性事件
- 干扰病变或疼痛状况
- 接受了靶向神经再支配手术
- 树桩状况不佳
- 使用非模块化假肢
- 使用状况不佳的假肢
- 妨碍安全参与或干扰研究目标的条件
- 不能不遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制振动
在没有对任何正在进行的治疗进行额外干预的 60 天前后、洗脱 7 天后以及接受振动触觉地面接触反馈 60 天后，对参与者进行了评估。
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Suralis®, Saphenus Medical Technology（奥地利下奥地利巴登）
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有源比较器：振动控制
参与者在接受 60 天的振动触觉地面接触反馈前后、7 天的清除后以及 60 天未对任何正在进行的治疗进行额外干预后进行评估。
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Suralis®, Saphenus Medical Technology（奥地利下奥地利巴登）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患腿站立时间治疗变化差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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假腿以自选速度在水平地面和 518 cm 仪表步道上行走时的站立时间
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度治疗-改变差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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以自选速度在水平地面和 518 厘米仪表步道上行走的平均速度
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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未受影响的腿步长治疗变化差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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非假肢腿在平地和 518 cm 仪表步道上以自选速度行走时的步长
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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生活质量评分治疗变化差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日一次
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EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L) 版本，视觉模拟量表 (VAS)
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日一次
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不良反应频率治疗差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 期间事件频率的差异，即 V-C；每个评估日一次
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关于不良反应的患者日记文件和访谈
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 期间事件频率的差异，即 V-C；每个评估日一次
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Timed up and go 测试时间治疗变化差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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站起来，走3m，转身，坐下
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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2分钟步行测试距离治疗变化差异
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日一次
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2 分钟时间范围内的步行距离（以米为单位）
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日一次
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四方步试验时间处理变化差
大体时间：随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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在地面上交叉排列的 90 厘米长手杖做和倒四步
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随机对照交叉试验的 60 天控制 (C) 和振动 (V) 周期内变化之间的差异，即 V(post-pre) - C(post-pre)；每个评估日尝试三次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerfried Peternell, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为主要出版物结果基础的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
在科学期刊接受时
IPD 共享访问标准
我们的目标是在接受后及时免费提供对数据集及其元数据的广泛、公平和最大程度开放的访问，符合维护隐私和机密性、部落主权和保护其他敏感数据所需的法律和道德限制.
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息评论：一旦手稿被接受出版，研究人员会将数据集和代码迁移到出版商接受的开放存储库
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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