- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895253
A vibro-taktilis visszajelzés biztonsága és hatékonysága alsó végtag amputáción átesett betegeknél
A protetikai kutatások az utóbbi időben felerősödtek, és a bionikus megközelítésekre összpontosítanak, amelyek technikai segédeszközökkel állítják helyre a testi funkciókat. Az egyik módszer a protézisek visszacsatolási rendszerekkel való alkalmazása, amelyek fizikai paramétereket mérnek és további információkat nyújtanak a felhasználónak. A Saphenus kifejlesztett egy Suralis© nevű visszacsatoló rendszert, amely a nyomásjeleket a protézis talpról egy másik testrészre továbbítja. A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy ez a rendszer javítja-e a járásstabilitást és a járást. A tanulmány a járásban és a funkcionális egyensúlyban bekövetkezett változásokat elemezte, és a betegek által jelentett méréseket gyűjtötte össze az életminőség értékelésére.
Ebben a kutatásban olyan személyek vehettek részt, akik térd alatti amputáción estek át, de nem végeztek célzott újraidegzési műtétet, és protéziseket használnak. A résztvevők megkapták a Suralis© visszajelzési rendszert, mi pedig felmértük gyalogos tevékenységeiket. A rendszer méri a lábprotézis talpnyomását, és digitális jelekké alakítja át, és vibrációs ingereket vált ki a járás állásfázisában. Járási elemzéseket és betegek visszajelzéseit gyűjtöttük, hogy felmérjük a visszajelzési rendszer hatását a protéziskezelésre. Az eredmények segítenek megérteni ennek a technológiának az előnyeit és hatékonyságát az amputált emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, nő és sokféle egyed
- egyoldali transztibiális amputáció
- legalább 18 hónappal a műtét után
- járást segítő eszközök nélkül lehetséges
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- elégtelen combérzet a két legközelebbi vibrotaktilis aktuátor megkülönböztetéséhez
- akut esemény, amely korlátozza a járási képességet
- zavaró elváltozások vagy fájdalmas állapotok
- célzott reinnervációs műtéten esett át
- rossz csonk állapot
- nem moduláris protézist használt
- rossz állapotú protézist használt
- olyan feltételek, amelyek megakadályozzák a biztonságos részvételt vagy zavarják a tanulmányi célkitűzéseket
- nem tudja betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Control-Vibration
A résztvevőket a folyamatban lévő kezeléshez képest 60 napos kiegészítő beavatkozás előtt és után, hét nap kimosás után, valamint 60 nap vibrotaktilis talajérintkezési visszajelzést követően értékelték.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Alsó-Ausztria, Ausztria)
|
Aktív összehasonlító: Rezgés-szabályozás
A résztvevőket 60 nap vibrotaktilis talajérintkező visszacsatolás előtt és után, hét nap kimosás után és 60 napos további beavatkozás nélkül értékelték.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Alsó-Ausztria, Ausztria)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érintett lábtartás időbeli kezelés-változtatás különbsége
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
A műláb tartási ideje sík terepen való járás során és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Átlagos séta sebessége sík terepen és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Nem érintett láb lépéshossz kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
A nem protetikus láb lépéshossza sík terepen való járáskor és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Életminőségi pontszám kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
|
EuroQol (EQ) 5-dimenziós (5D) 3-szintű (3L) változat, vizuális analóg mérleg (VAS)
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
|
Káros hatások gyakorisági kezelés különbség
Időkeret: Különbség az események gyakoriságában a randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusaiban, azaz V - C; értékelési naponként egyszer
|
Betegnapló dokumentálása és interjú a mellékhatásokkal kapcsolatban
|
Különbség az események gyakoriságában a randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusaiban, azaz V - C; értékelési naponként egyszer
|
Időzített és megy tesztidő kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Állj fel, sétálj 3 métert, fordulj meg és ülj le
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
2 perc séta teszt távolság kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
|
Gyaloglási távolság méterben 2 perc időkereten belül
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
|
Négy négyzetlépcsős vizsgálati idő kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Csinálj négy lépést, és fordíts vissza 90 cm hosszú vesszőkön, keresztben elhelyezve a talajon
|
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPS002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: A nyomozók az adatkészletet és a kódot a kiadó által elfogadott és nyitott adattárba migrálják, miután a kéziratot közzétételre elfogadták.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .