Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibro-taktilis visszajelzés biztonsága és hatékonysága alsó végtag amputáción átesett betegeknél

A protetikai kutatások az utóbbi időben felerősödtek, és a bionikus megközelítésekre összpontosítanak, amelyek technikai segédeszközökkel állítják helyre a testi funkciókat. Az egyik módszer a protézisek visszacsatolási rendszerekkel való alkalmazása, amelyek fizikai paramétereket mérnek és további információkat nyújtanak a felhasználónak. A Saphenus kifejlesztett egy Suralis© nevű visszacsatoló rendszert, amely a nyomásjeleket a protézis talpról egy másik testrészre továbbítja. A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy ez a rendszer javítja-e a járásstabilitást és a járást. A tanulmány a járásban és a funkcionális egyensúlyban bekövetkezett változásokat elemezte, és a betegek által jelentett méréseket gyűjtötte össze az életminőség értékelésére.

Ebben a kutatásban olyan személyek vehettek részt, akik térd alatti amputáción estek át, de nem végeztek célzott újraidegzési műtétet, és protéziseket használnak. A résztvevők megkapták a Suralis© visszajelzési rendszert, mi pedig felmértük gyalogos tevékenységeiket. A rendszer méri a lábprotézis talpnyomását, és digitális jelekké alakítja át, és vibrációs ingereket vált ki a járás állásfázisában. Járási elemzéseket és betegek visszajelzéseit gyűjtöttük, hogy felmérjük a visszajelzési rendszer hatását a protéziskezelésre. Az eredmények segítenek megérteni ennek a technológiának az előnyeit és hatékonyságát az amputált emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Végeztünk egy prospektív, vak nélküli keresztezési kísérletet, hogy összehasonlítsuk a vibrációs beavatkozás hatékonyságát beavatkozás nélkül. A résztvevőket véletlenszerűen két szekvencia egyikébe osztottuk be: vibrációs beavatkozás, majd beavatkozás nélkül, vagy fordítva. A beavatkozás során a Suralis© vibrotaktilis talajérintkezős visszacsatoló rendszert 60 napon keresztül használták. A rendszer a talajérintkezési információkat továbbította a maradék oldalsó combnak, szenzoros visszacsatolást biztosítva. A kontroll szakaszban a résztvevők nem kaptak további beavatkozást. A kimosódási időszak hét napig tartott. A tanulmány négy látogatás során gyűjtött adatokat, értékelve a járást és a betegek által jelentett méréseket. Az adatok elemzéséhez Bayes-féle általánosított lineáris vegyes modelleket használtunk, figyelembe véve a rögzített hatásokat (beavatkozás, szekvencia és periódus) és véletlenszerű hatásokat (individualitás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Ordination Dr. Wolfgang Schaden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi, nő és sokféle egyed
  • egyoldali transztibiális amputáció
  • legalább 18 hónappal a műtét után
  • járást segítő eszközök nélkül lehetséges
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen combérzet a két legközelebbi vibrotaktilis aktuátor megkülönböztetéséhez
  • akut esemény, amely korlátozza a járási képességet
  • zavaró elváltozások vagy fájdalmas állapotok
  • célzott reinnervációs műtéten esett át
  • rossz csonk állapot
  • nem moduláris protézist használt
  • rossz állapotú protézist használt
  • olyan feltételek, amelyek megakadályozzák a biztonságos részvételt vagy zavarják a tanulmányi célkitűzéseket
  • nem tudja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control-Vibration
A résztvevőket a folyamatban lévő kezeléshez képest 60 napos kiegészítő beavatkozás előtt és után, hét nap kimosás után, valamint 60 nap vibrotaktilis talajérintkezési visszajelzést követően értékelték.
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Alsó-Ausztria, Ausztria)
Aktív összehasonlító: Rezgés-szabályozás
A résztvevőket 60 nap vibrotaktilis talajérintkező visszacsatolás előtt és után, hét nap kimosás után és 60 napos további beavatkozás nélkül értékelték.
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Alsó-Ausztria, Ausztria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érintett lábtartás időbeli kezelés-változtatás különbsége
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
A műláb tartási ideje sík terepen való járás során és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
Átlagos séta sebessége sík terepen és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
Nem érintett láb lépéshossz kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
A nem protetikus láb lépéshossza sík terepen való járáskor és 518 cm-es műszeres sétányon, saját beállított sebességgel
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
Életminőségi pontszám kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
EuroQol (EQ) 5-dimenziós (5D) 3-szintű (3L) változat, vizuális analóg mérleg (VAS)
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
Káros hatások gyakorisági kezelés különbség
Időkeret: Különbség az események gyakoriságában a randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusaiban, azaz V - C; értékelési naponként egyszer
Betegnapló dokumentálása és interjú a mellékhatásokkal kapcsolatban
Különbség az események gyakoriságában a randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusaiban, azaz V - C; értékelési naponként egyszer
Időzített és megy tesztidő kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
Állj fel, sétálj 3 métert, fordulj meg és ülj le
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
2 perc séta teszt távolság kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
Gyaloglási távolság méterben 2 perc időkereten belül
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); értékelési naponként egyszer
Négy négyzetlépcsős vizsgálati idő kezelés-változtatás különbség
Időkeret: A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás
Csinálj négy lépést, és fordíts vissza 90 cm hosszú vesszőkön, keresztben elhelyezve a talajon
A 60 napos kontroll (C) és vibrációs (V) periódusok perióduson belüli változásai közötti különbség a randomizált, kontrollált keresztezési kísérletben, azaz V (post - pre) - C (post - pre); minden értékelési napon három próbálkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden egyes résztvevői adat, amely az alapjául szolgál, a fő kiadványt eredményezi

IPD megosztási időkeret

Tudományos folyóiratba való átvételkor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Célunk, hogy az adatkészlethez és metaadataihoz széleskörű, méltányos és maximálisan nyílt hozzáférést biztosítsunk, az elfogadás után kellő időben, a magánélet és a titoktartás, a törzsi szuverenitás és egyéb érzékeny adatok védelméhez szükséges jogi és etikai korlátokkal összhangban. .

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: A nyomozók az adatkészletet és a kódot a kiadó által elfogadott és nyitott adattárba migrálják, miután a kéziratot közzétételre elfogadták.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel