하지절단 환자를 위한 진동촉각피드백의 안전성과 유효성
2023년 6월 9일 업데이트: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
보철 연구는 최근 기술 보조 장치로 신체 기능을 복원하는 생체 공학 접근 방식에 중점을 두고 성장했습니다. 한 가지 방법은 물리적 매개변수를 측정하고 사용자에게 추가 정보를 제공하는 피드백 시스템과 함께 보철물을 사용하는 것입니다. Saphenus는 압력 신호를 의족 밑창에서 다른 신체 부위로 전달하는 Suralis©라는 피드백 시스템을 개발했습니다. 이 임상 조사는 이 시스템이 보행 안정성과 보행을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 보행 및 기능적 균형의 변화를 분석하고 삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 측정치를 수집했습니다.
이 연구는 무릎 아래 절단 수술을 받았지만 표적 재신경분포 수술을 받지 않고 보철물을 사용하는 개인에게 공개되었습니다. 참가자들은 Suralis© 피드백 시스템을 받았고 우리는 그들의 걷기 활동을 평가했습니다. 이 시스템은 의족 발바닥 압력을 측정하고 이를 디지털 신호로 변환하여 보행의 입각기 동안 진동 자극을 유발합니다. 보철 관리에 대한 피드백 시스템의 영향을 평가하기 위해 보행 분석 및 환자 피드백을 수집했습니다. 결과는 절단 환자를 위한 이 기술의 이점과 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 진동 중재와 중재가 없는 경우의 효과를 비교하기 위해 전향적 비맹검 교차 시험을 실시했습니다.
참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 진동 개입 후 개입 안 함 또는 그 반대.
60일 동안 Suralis© 진동촉각 접지 접촉 피드백 시스템을 사용한 개입이 포함되었습니다.
시스템은 감각 피드백을 제공하는 나머지 측면 허벅지에 접지 접촉 정보를 전송했습니다.
제어 단계에서 참가자는 추가 개입을 받지 않았습니다.
세척 기간은 7일 동안 지속되었습니다.
이 연구는 4번의 방문 동안 데이터를 수집하여 걸음걸이와 환자가 보고한 측정치를 평가했습니다.
고정 효과(개입, 순서, 기간)와 무작위 효과(개별성)를 고려한 베이지안 일반화 선형 혼합 모델을 데이터 분석에 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 및 다양한 개인
- 편측 경골 절단
- 수술 후 최소 18개월
- 보행 보조기 없이 걷기 가능
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
제외 기준:
- 가장 가까운 두 개의 진동촉각 액추에이터를 구별하기 위한 불충분한 허벅지 감각
- 보행 능력을 제한하는 급성 사건
- 방해 병변 또는 고통스러운 상태
- 표적 재활성화 수술을 받았다.
- 열악한 그루터기 상태
- 비모듈식 보철물 사용
- 열악한 상태의 보철물을 사용함
- 안전한 참여를 방해하거나 연구 목표를 방해하는 조건
- 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어-진동
참가자들은 진행 중인 치료에 대한 추가 개입 없이 60일 전후, 세척 7일 후, 60일 진동 촉각 접지 피드백을 받은 후 평가되었습니다.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology(바덴, 로여 오스트리아, 오스트리아)
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활성 비교기: 진동 제어
참가자들은 60일간의 진동촉각 지면 접촉 피드백을 받기 전후, 세척 7일 후, 진행 중인 치료에 대한 추가 개입 없이 60일 후에 평가되었습니다.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology(바덴, 로여 오스트리아, 오스트리아)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 다리 자세 시간 치료-변화 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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평지와 518cm 계측 보행로를 스스로 선택한 속도로 걷는 동안 의족의 입각 시간
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행속도 치료-변화 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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자체 선택한 속도로 평지와 518cm 계측 보도를 걷는 평균 속도
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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영향을 받지 않는 다리 보폭 치료 변화 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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자체 선택한 속도로 518cm의 계측 보행로에서 평지 위를 걷는 동안 의족이 아닌 다리의 보폭
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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삶의 질 점수 치료 변화 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 매 평가일에 한 번
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EuroQol(EQ) 5차원(5D) 3레벨(3L) 버전, 시각적 아날로그 스케일(VAS)
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 매 평가일에 한 번
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부작용 빈도 치료 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간 동안 이벤트 빈도의 차이, 즉 V - C; 매 평가일에 한 번
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부작용에 대한 환자 일기 문서화 및 면담
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간 동안 이벤트 빈도의 차이, 즉 V - C; 매 평가일에 한 번
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타임업 및 테스트 시간 치료 변경 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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일어서서 3m 걷고 돌아서 앉기
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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2분 도보 테스트 거리 치료-변화 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 매 평가일에 한 번
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2분 이내의 도보 거리(미터)
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 매 평가일에 한 번
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네 제곱 단계 테스트 시간 치료 변경 차이
기간: 무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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지면에 교차 구성으로 배열된 90cm 길이의 지팡이에 걸쳐 4단계 수행 및 반전
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무작위 제어 교차 시험의 60일 제어(C) 및 진동(V) 기간의 기간 내 변화 사이의 차이, 즉 V(post - pre) - C(post - pre); 각 평가일에 3회 시도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 간행물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
과학 저널에 게재된 시점
IPD 공유 액세스 기준
우리는 개인 정보 보호 및 기밀 유지, 부족 주권 및 기타 민감한 데이터 보호에 필요한 법적 및 윤리적 제한에 따라 수락 후 적시에 무료로 데이터 세트 및 해당 메타 데이터에 대한 광범위하고 공평하며 최대한 개방적인 액세스를 제공하는 것을 목표로 합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 원고가 출판용으로 승인되면 조사관은 데이터세트와 코드를 발행인이 승인한 개방형 리포지토리로 마이그레이션합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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