Segurança e Eficácia do Feedback Vibrotátil para Pacientes Submetidos à Amputação de Membros Inferiores
9 de junho de 2023 atualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
A pesquisa em próteses cresceu recentemente, concentrando-se em abordagens biônicas que restauram as funções corporais com ajudas técnicas. Um método envolve o uso de próteses com sistemas de feedback, que medem parâmetros físicos e fornecem informações adicionais ao usuário. A Saphenus desenvolveu um sistema de feedback chamado Suralis© que transfere sinais de pressão da sola protética para outra região do corpo. Esta investigação clínica teve como objetivo determinar se este sistema melhora a estabilidade da marcha e a marcha. O estudo analisou as mudanças na marcha e no equilíbrio funcional e reuniu medidas relatadas pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
Esta pesquisa foi aberta a indivíduos que sofreram amputação abaixo do joelho, mas sem cirurgia de reinervação direcionada e usam próteses. Os participantes receberam o sistema de feedback Suralis© e avaliamos suas atividades de caminhada. O sistema mede a pressão da sola do pé protético e a converte em sinais digitais, acionando estímulos de vibração durante a fase de apoio da caminhada. Coletamos análises de marcha e feedback do paciente para avaliar o impacto do sistema de feedback no gerenciamento protético. Os resultados nos ajudarão a entender os benefícios e a eficácia dessa tecnologia para pessoas com amputação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo cruzado prospectivo e não cego para comparar a eficácia de uma intervenção de vibração com nenhuma intervenção.
Os participantes foram aleatoriamente designados para uma das duas sequências: intervenção com vibração seguida de nenhuma intervenção, ou vice-versa.
A intervenção envolveu o uso do sistema de feedback de contato com o solo vibrotátil Suralis© por 60 dias.
O sistema transmitiu informações de contato com o solo para a coxa lateral residual, fornecendo feedback sensorial.
Durante a fase de controle, os participantes não receberam nenhuma intervenção adicional.
O período de washout durou sete dias.
O estudo coletou dados durante quatro visitas, avaliando a marcha e as medidas relatadas pelo paciente.
Modelos mistos lineares generalizados bayesianos foram utilizados para análise dos dados, considerando efeitos fixos (intervenção, sequência e período) e efeitos aleatórios (individualidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens, mulheres e indivíduos diversos
- amputação transtibial unilateral
- pelo menos 18 meses após a cirurgia
- andar sem auxílio possível
- assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- sensação de coxa insuficiente para distinguir entre os dois atuadores vibrotáteis mais próximos
- um evento agudo que restringe a capacidade de andar
- lesões interferentes ou condições dolorosas
- submetido a cirurgia de reinervação direcionada
- má condição do coto
- usou uma prótese não modular
- usou uma prótese em mau estado
- condições que impedem a participação segura ou interferem nos objetivos do estudo
- não pode não cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle-Vibração
Os participantes foram avaliados antes e após 60 dias sem intervenção adicional a qualquer tratamento em andamento, após sete dias de washout e após receber 60 dias de feedback de contato com o solo vibrotátil.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Baixa Áustria, Áustria)
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Comparador Ativo: Vibração-Controle
Os participantes foram avaliados antes e depois de receber 60 dias de feedback de contato com o solo vibrotátil, após sete dias de washout e após 60 dias sem intervenção adicional a qualquer tratamento em andamento.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Baixa Áustria, Áustria)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de mudança de tratamento no tempo de postura da perna afetada
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Tempo de apoio da perna protética durante a caminhada em terreno plano e em uma passarela instrumentada de 518 cm em uma velocidade auto-selecionada
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de mudança de tratamento na velocidade da marcha
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Velocidade média de caminhada em terreno plano e em uma passarela instrumentada de 518 cm a uma velocidade auto-selecionada
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Diferença de mudança de tratamento no comprimento do passo da perna não afetada
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Comprimento do passo da perna não protética durante a caminhada em terreno plano e em uma passarela instrumentada de 518 cm em uma velocidade auto-selecionada
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Diferença de mudança de tratamento no escore de qualidade de vida
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); uma vez a cada dia de avaliação
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Versão EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L), escala visual analógica (VAS)
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); uma vez a cada dia de avaliação
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Diferença de tratamento de frequência de efeitos adversos
Prazo: Diferença na frequência do evento durante os períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V - C; uma vez a cada dia de avaliação
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Documentação do diário do paciente e entrevista sobre os efeitos adversos
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Diferença na frequência do evento durante os períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V - C; uma vez a cada dia de avaliação
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Timed up and go test time treatment-change change
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Levante-se, ande 3 m, vire-se e sente-se
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Distância do teste de caminhada de 2 minutos - diferença de mudança de tratamento
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); uma vez a cada dia de avaliação
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Distância percorrida em metros em um intervalo de tempo de 2 minutos
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); uma vez a cada dia de avaliação
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Diferença de mudança de tempo de teste de quatro passos quadrados
Prazo: Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Faça e inverta quatro passos sobre bastões de 90 cm de comprimento dispostos em configuração cruzada no chão
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Diferença entre as mudanças dentro do período dos períodos de controle (C) e vibração (V) de 60 dias do ensaio cruzado randomizado controlado, ou seja, V(pós - pré) - C(pós - pré); três tentativas a cada dia de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante que fundamentam os resultados na publicação principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da aceitação em uma revista científica
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nosso objetivo é fornecer acesso amplo, equitativo e ao máximo aberto ao conjunto de dados e seus metadados gratuitamente em tempo hábil após a aceitação, de acordo com os limites legais e éticos necessários para manter a privacidade e a confidencialidade, a soberania tribal e a proteção de outros dados confidenciais .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Os investigadores migrarão o conjunto de dados e o código para um repositório aberto e aceito pelo editor assim que o manuscrito for aceito para publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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