Bezpečnost a účinnost vibrotaktilní zpětné vazby pro pacienty, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny
9. června 2023 aktualizováno: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Výzkum protetiky se v poslední době rozrostl a zaměřuje se na bionické přístupy, které obnovují tělesné funkce pomocí technických pomůcek. Jedna metoda zahrnuje použití protéz se zpětnovazebními systémy, které měří fyzické parametry a poskytují uživateli další informace. Saphenus vyvinul systém zpětné vazby zvaný Suralis©, který přenáší tlakové signály z protetické plosky do jiné oblasti těla. Cílem tohoto klinického vyšetření bylo zjistit, zda tento systém zlepšuje stabilitu chůze a chůze. Studie analyzovala změny v chůzi a funkční rovnováze a shromáždila pacienty hlášená opatření k hodnocení kvality života.
Tento výzkum byl otevřen jedincům, kteří podstoupili amputaci pod kolenem, ale neprodělali cílenou reinervační operaci a používají protetiku. Účastníci obdrželi systém zpětné vazby Suralis© a hodnotili jsme jejich aktivity při chůzi. Systém měří tlak protetické chodidla a převádí jej na digitální signály, které spouští vibrační stimuly během fáze chůze. Shromáždili jsme analýzy chůze a zpětnou vazbu od pacientů, abychom posoudili dopad systému zpětné vazby na protetické řízení. Výsledky nám pomohou pochopit výhody a efektivitu této technologie pro lidi s amputací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní, nezaslepenou křížovou studii, abychom porovnali účinnost vibračního zásahu bez zásahu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí: vibrační intervence následovaná žádnou intervencí nebo naopak.
Zásah zahrnoval použití vibrotaktilního zemního kontaktního zpětnovazebního systému Suralis© po dobu 60 dnů.
Systém přenášel informace o kontaktu se zemí do zbytkového bočního stehna a poskytoval senzorickou zpětnou vazbu.
Během kontrolní fáze účastníci neobdrželi žádný další zásah.
Období vymývání trvalo sedm dní.
Studie shromáždila data během čtyř návštěv, přičemž hodnotila chůzi a pacientem hlášená opatření.
Bayesovské zobecněné lineární smíšené modely byly použity pro analýzu dat, přičemž byly uvažovány fixní efekty (intervence, sekvence a období) a náhodné efekty (individualita).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži, ženy a různorodí jedinci
- jednostranná transtibiální amputace
- nejméně 18 měsíců po operaci
- možnost chůze bez pomůcek
- podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nedostatečný pocit stehna pro rozlišení dvou nejbližších vibrotaktilních aktuátorů
- akutní událost, která omezuje schopnost chůze
- rušivé léze nebo bolestivé stavy
- podstoupil cílenou reinervační operaci
- špatný stav pařezu
- používal nemodulární protézu
- používal protézu ve špatném stavu
- podmínky bránící bezpečné účasti nebo narušující cíle studie
- nemůže protokol nedodržet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání-Vibrace
Účastníci byli hodnoceni před a po 60 dnech bez dalšího zásahu k jakékoli probíhající léčbě, po sedmi dnech vymývání a po obdržení 60 dnů vibrotaktilní zpětné vazby se zemí.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Dolní Rakousko, Rakousko)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola vibrací
Účastníci byli hodnoceni před a po obdržení 60 dnů vibrotaktilní zpětné vazby se zemí, po sedmi dnech vymývání a po 60 dnech bez dalšího zásahu k jakékoli probíhající léčbě.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Dolní Rakousko, Rakousko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi dobou léčby a změnou postoje postižené nohy
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Doba stání protetické nohy při chůzi po rovině a na 518 cm instrumentovaném chodníku při samostatně zvolené rychlosti
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi ošetřením a změnou rychlosti chůze
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Průměrná rychlost chůze po rovině a na 518 cm instrumentovaném chodníku při samostatně zvolené rychlosti
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
|
Neovlivněná délka kroku nohy rozdíl mezi ošetřením a změnou
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Délka kroku neprotetické nohy při chůzi po rovném terénu a na 518 cm instrumentovaném chodníku při samostatně zvolené rychlosti
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
|
Rozdíl mezi léčbou a změnou skóre kvality života
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); jednou každý den hodnocení
|
EuroQol (EQ) 5-rozměrná (5D) 3-úrovňová (3L) verze, vizuální analogová váha (VAS)
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); jednou každý den hodnocení
|
|
Rozdíl frekvence léčby nežádoucích účinků
Časové okno: Rozdíl ve frekvenci událostí během 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované křížové studie, tj. V - C; jednou každý den hodnocení
|
Dokumentace deníku pacienta a rozhovor týkající se nežádoucích účinků
|
Rozdíl ve frekvenci událostí během 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované křížové studie, tj. V - C; jednou každý den hodnocení
|
|
Časový rozdíl mezi změnou a léčbou vypršel
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Postavte se, jděte 3 m, otočte se a posaďte se
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
|
2 min chůze test vzdálenost ošetření-změna rozdíl
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); jednou každý den hodnocení
|
Pěší vzdálenost v metrech během 2 minut
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); jednou každý den hodnocení
|
|
Rozdíl ve čtyřech čtvercových krocích mezi dobou léčby a změnou
Časové okno: Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Udělejte a otočte čtyři kroky přes 90 cm dlouhé hole uspořádané do kříže na zemi
|
Rozdíl mezi změnami v rámci 60denního kontrolního (C) a vibračního (V) období randomizované kontrolované zkřížené studie, tj. V(po - před) - C (po - před); tři pokusy každý den hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v hlavní publikaci
Časový rámec sdílení IPD
V době přijetí ve vědeckém časopise
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Naším cílem je poskytnout široký, spravedlivý a maximálně otevřený přístup k datové sadě a jejich metadatům zdarma a včas po přijetí, v souladu s právními a etickými limity vyžadovanými pro zachování soukromí a důvěrnosti, kmenové suverenity a ochrany dalších citlivých údajů. .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Jakmile bude rukopis přijat ke zveřejnění, vyšetřovatelé migrují datovou sadu a kód do otevřeného úložiště schváleného vydavatelem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .