Innocuité et efficacité de la rétroaction vibro-tactile pour les patients ayant subi une amputation d'un membre inférieur
9 juin 2023 mis à jour par: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
La recherche sur les prothèses s'est développée récemment, en se concentrant sur les approches bioniques qui restaurent les fonctions corporelles avec des aides techniques. Une méthode consiste à utiliser des prothèses avec des systèmes de rétroaction, qui mesurent des paramètres physiques et fournissent des informations supplémentaires à l'utilisateur. Saphenus a développé un système de rétroaction appelé Suralis© qui transfère les signaux de pression de la semelle prothétique vers une autre région du corps. Cette investigation clinique visait à déterminer si ce système améliore la stabilité de la marche et la marche. L'étude a analysé les changements dans la démarche et l'équilibre fonctionnel et a recueilli des mesures rapportées par les patients pour évaluer la qualité de vie.
Cette recherche était ouverte aux personnes ayant subi une amputation sous le genou mais sans chirurgie de réinnervation ciblée et utilisant des prothèses. Les participants ont reçu le système de rétroaction Suralis©, et nous avons évalué leurs activités de marche. Le système mesure la pression de la plante du pied prothétique et la convertit en signaux numériques, déclenchant des stimuli vibratoires pendant la phase d'appui de la marche. Nous avons recueilli des analyses de la marche et des commentaires des patients pour évaluer l'impact du système de rétroaction sur la gestion prothétique. Les résultats nous aideront à comprendre les avantages et l'efficacité de cette technologie pour les personnes amputées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai croisé prospectif sans insu pour comparer l'efficacité d'une intervention par vibration à l'absence d'intervention.
Les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux séquences : intervention par vibration suivie d'aucune intervention, ou vice versa.
L'intervention a consisté à utiliser le système vibrotactile de rétroaction au sol Suralis© pendant 60 jours.
Le système a transmis des informations de contact au sol à la cuisse latérale résiduelle, fournissant une rétroaction sensorielle.
Pendant la phase de contrôle, les participants n'ont reçu aucune intervention supplémentaire.
La période de sevrage a duré sept jours.
L'étude a recueilli des données au cours de quatre visites, évaluant la démarche et les mesures rapportées par les patients.
Des modèles mixtes linéaires généralisés bayésiens ont été utilisés pour l'analyse des données, en tenant compte des effets fixes (intervention, séquence et période) et des effets aléatoires (individualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes, femmes et individus divers
- amputation transtibiale unilatérale
- au moins 18 mois après la chirurgie
- marcher sans aide à la marche possible
- signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sensation de cuisse insuffisante pour distinguer les deux actionneurs vibrotactiles les plus proches
- un événement aigu qui limite la capacité de marcher
- lésions gênantes ou affections douloureuses
- subi une chirurgie de réinnervation ciblée
- mauvais état de la souche
- utilisé une prothèse non modulaire
- utilisé une prothèse en mauvais état
- conditions empêchant une participation en toute sécurité ou interférant avec les objectifs de l'étude
- pas en mesure de ne pas respecter le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle-Vibration
Les participants ont été évalués avant et après 60 jours sans intervention supplémentaire à tout traitement en cours, après sept jours de lavage et après avoir reçu 60 jours de rétroaction vibrotactile au sol.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Basse-Autriche, Autriche)
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Comparateur actif: Contrôle des vibrations
Les participants ont été évalués avant et après avoir reçu 60 jours de rétroaction vibrotactile au sol, après sept jours de lessivage et après 60 jours sans intervention supplémentaire à tout traitement en cours.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Basse-Autriche, Autriche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le traitement et le changement de temps d'appui de la jambe affectée
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Temps d'appui de la jambe prothétique lors de la marche sur un sol plat et sur une passerelle instrumentée de 518 cm à une vitesse auto-sélectionnée
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence traitement-changement vitesse de marche
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Vitesse moyenne de marche sur terrain plat et sur une passerelle instrumentée de 518 cm à une vitesse auto-sélectionnée
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Différence traitement-changement de longueur de pas de jambe non affectée
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Longueur de pas de la jambe non prothétique lors de la marche sur un sol plat et sur une passerelle instrumentée de 518 cm à une vitesse auto-sélectionnée
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Différence entre le score de qualité de vie et le changement de traitement
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); une fois par jour d'évaluation
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Version EuroQol (EQ) 5 dimensions (5D) 3 niveaux (3L), échelle visuelle analogique (EVA)
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); une fois par jour d'évaluation
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Fréquence des effets indésirables différence de traitement
Délai: Différence dans la fréquence des événements pendant les périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V - C ; une fois par jour d'évaluation
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Documentation du journal du patient et entretien concernant les effets indésirables
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Différence dans la fréquence des événements pendant les périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V - C ; une fois par jour d'évaluation
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Timed up and go test time traitement-change difference
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Se lever, marcher 3 m, se retourner et s'asseoir
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Différence traitement-changement de distance de test de marche de 2 min
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); une fois par jour d'évaluation
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Distance de marche en mètres dans un laps de temps de 2 min
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); une fois par jour d'évaluation
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Différence de traitement-changement de temps de test en quatre étapes carrées
Délai: Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Faire et inverser quatre pas sur des cannes de 90 cm de long disposées en croix sur le sol
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Différence entre les changements au cours de la période des périodes de contrôle (C) et de vibration (V) de 60 jours de l'essai croisé contrôlé randomisé, c'est-à-dire V (post - pré) - C (post - pré); trois essais chaque jour d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IPS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans la publication principale
Délai de partage IPD
Au moment de l'acceptation dans une revue scientifique
Critères d'accès au partage IPD
Notre objectif est de fournir un accès large, équitable et ouvert au maximum à l'ensemble de données et à leurs métadonnées, gratuitement et en temps opportun après acceptation, conformément aux limites légales et éthiques requises pour maintenir la confidentialité et la confidentialité, la souveraineté tribale et la protection d'autres données sensibles. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Les enquêteurs migreront l'ensemble de données et le code vers un référentiel ouvert et accepté par l'éditeur une fois le manuscrit accepté pour publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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