Sicurezza ed efficacia del feedback vibro-tattile per i pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori
9 giugno 2023 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
La ricerca sulle protesi è cresciuta di recente, concentrandosi su approcci bionici che ripristinano le funzioni corporee con ausili tecnici. Un metodo prevede l'utilizzo di protesi con sistemi di feedback, che misurano i parametri fisici e forniscono informazioni aggiuntive all'utente. Saphenus ha sviluppato un sistema di feedback chiamato Suralis© che trasferisce i segnali di pressione dalla suola protesica a un'altra regione del corpo. Questa indagine clinica mirava a determinare se questo sistema migliora la stabilità dell'andatura e la deambulazione. Lo studio ha analizzato i cambiamenti nell'andatura e nell'equilibrio funzionale e ha raccolto le misure riportate dai pazienti per valutare la qualità della vita.
Questa ricerca era aperta a persone che hanno subito l'amputazione sotto il ginocchio ma non hanno subito un intervento chirurgico di reinnervazione mirato e utilizzano protesi. I partecipanti hanno ricevuto il sistema di feedback Suralis© e abbiamo valutato le loro attività di camminata. Il sistema misura la pressione della pianta del piede protesico e la converte in segnali digitali, attivando stimoli di vibrazione durante la fase di appoggio della deambulazione. Abbiamo raccolto analisi dell'andatura e feedback dei pazienti per valutare l'impatto del sistema di feedback sulla gestione della protesi. I risultati ci aiuteranno a comprendere i vantaggi e l'efficacia di questa tecnologia per le persone con amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio incrociato prospettico e non cieco per confrontare l'efficacia di un intervento di vibrazione con nessun intervento.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze: intervento di vibrazione seguito da nessun intervento o viceversa.
L'intervento ha comportato l'utilizzo del sistema di feedback vibrotattile del contatto con il suolo Suralis© per 60 giorni.
Il sistema ha trasmesso le informazioni di contatto con il suolo alla coscia laterale residua, fornendo un feedback sensoriale.
Durante la fase di controllo, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento aggiuntivo.
Il periodo di washout è durato sette giorni.
Lo studio ha raccolto dati durante quattro visite, valutando l'andatura e le misure riportate dal paziente.
Per l'analisi dei dati sono stati utilizzati modelli misti lineari generalizzati bayesiani, considerando effetti fissi (intervento, sequenza e periodo) ed effetti casuali (individualità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi, femmine e individui diversi
- amputazione transtibiale unilaterale
- almeno 18 mesi dopo l'intervento
- camminare senza ausili per la deambulazione possibile
- firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- sensazione della coscia insufficiente per distinguere tra i due attuatori vibrotattili più vicini
- un evento acuto che limita la capacità di deambulazione
- lesioni interferenti o condizioni dolorose
- sottoposti a intervento di reinnervazione mirata
- cattive condizioni del moncone
- utilizzato una protesi non modulare
- utilizzato una protesi in cattive condizioni
- condizioni che impediscono una partecipazione sicura o che interferiscono con gli obiettivi dello studio
- non in grado di non rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo-Vibrazione
I partecipanti sono stati valutati prima e dopo 60 giorni di nessun intervento aggiuntivo rispetto a qualsiasi trattamento in corso, dopo sette giorni di washout e dopo aver ricevuto 60 giorni di feedback vibrotattile sul contatto con il suolo.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Bassa Austria, Austria)
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Comparatore attivo: Controllo delle vibrazioni
I partecipanti sono stati valutati prima e dopo aver ricevuto 60 giorni di feedback vibrotattile sul contatto con il suolo, dopo sette giorni di washout e dopo 60 giorni senza ulteriori interventi rispetto a qualsiasi trattamento in corso.
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Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Bassa Austria, Austria)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il trattamento e il cambiamento del tempo di appoggio della gamba interessata
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Tempo di appoggio dell'arto protesico durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su una passerella strumentata di 518 cm a una velocità autoselezionata
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra il trattamento e la velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Velocità media di camminata su terreno pianeggiante e su una passerella strumentata di 518 cm a una velocità autoselezionata
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Differenza di modifica del trattamento della lunghezza del passo della gamba non interessata
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Lunghezza del passo dell'arto non protesico durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su una passerella strumentata di 518 cm a una velocità autoselezionata
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Differenza tra il trattamento e il cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); una volta ogni giorno di valutazione
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EuroQol (EQ) Versione a 5 dimensioni (5D) a 3 livelli (3L), scala analogica visiva (VAS)
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); una volta ogni giorno di valutazione
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Differenza di trattamento della frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Differenza nella frequenza degli eventi durante i periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V - C; una volta ogni giorno di valutazione
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Documentazione del diario del paziente e intervista sugli effetti avversi
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Differenza nella frequenza degli eventi durante i periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V - C; una volta ogni giorno di valutazione
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Timed up and go test time differenza trattamento-cambio
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Alzati, cammina per 3 m, girati e siediti
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Differenza tra il trattamento e la modifica della distanza del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); una volta ogni giorno di valutazione
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Distanza percorribile in metri in un lasso di tempo di 2 minuti
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); una volta ogni giorno di valutazione
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Differenza tra trattamento e modifica del tempo di test in quattro fasi quadrate
Lasso di tempo: Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Eseguire e invertire quattro passi su canne lunghe 90 cm disposte a croce sul terreno
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Differenza tra le variazioni all'interno del periodo dei periodi di controllo (C) e di vibrazione (V) di 60 giorni dello studio crossover controllato randomizzato, ovvero V (post - pre) - C (post - pre); tre tentativi ogni giorno di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione principale
Periodo di condivisione IPD
Al momento dell'accettazione in una rivista scientifica
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Miriamo a fornire un accesso ampio, equo e il più possibile aperto al set di dati e ai relativi metadati gratuitamente in modo tempestivo dopo l'accettazione, coerentemente con i limiti legali ed etici richiesti per mantenere la privacy e la riservatezza, la sovranità tribale e la protezione di altri dati sensibili .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Gli investigatori migreranno il set di dati e il codice in un repository aperto e accettato dall'editore una volta che il manoscritto sarà accettato per la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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