Sikkerhed og effektivitet af vibro-taktil feedback til patienter, der har gennemgået amputation af underekstremiteterne
9. juni 2023 opdateret af: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Protetikforskningen er vokset på det seneste med fokus på bioniske tilgange, der genopretter kropsfunktioner med tekniske hjælpemidler. En metode går ud på at bruge proteser med feedback-systemer, som måler fysiske parametre og giver yderligere information til brugeren. Saphenus har udviklet et feedback-system kaldet Suralis©, der overfører tryksignaler fra protesesålen til en anden kropsregion. Denne kliniske undersøgelse havde til formål at afgøre, om dette system forbedrer gangstabilitet og gang. Undersøgelsen analyserede ændringer i gang og funktionel balance og indsamlede patientrapporterede mål for at evaluere livskvaliteten.
Denne forskning var åben for personer, der har gennemgået amputation under knæet, men ingen målrettet re-innervationskirurgi og bruger proteser. Deltagerne modtog Suralis©-feedbacksystemet, og vi vurderede deres gangaktiviteter. Systemet måler protesefodsålens tryk og konverterer det til digitale signaler, der udløser vibrationsstimuli under gangfasen. Vi indsamlede ganganalyser og patientfeedback for at vurdere feedbacksystemets indvirkning på protesehåndtering. Resultaterne vil hjælpe os med at forstå fordelene og effektiviteten af denne teknologi for mennesker med amputation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et prospektivt, ublindt crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten af et vibrationsindgreb uden indgreb.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to sekvenser: vibrationsintervention efterfulgt af ingen intervention eller omvendt.
Interventionen involverede brug af Suralis© vibrotaktile jordkontakt feedback-system i 60 dage.
Systemet transmitterede jordkontaktinformation til det resterende laterale lår, hvilket gav sensorisk feedback.
Under kontrolfasen modtog deltagerne ingen yderligere intervention.
Udvaskningsperioden varede syv dage.
Undersøgelsen indsamlede data under fire besøg og vurderede gang og patientrapporterede mål.
Bayesianske generaliserede lineære blandede modeller blev brugt til dataanalyse under hensyntagen til faste effekter (intervention, sekvens og periode) og tilfældige effekter (individualitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige, kvindelige og forskellige individer
- ensidig transtibial amputation
- mindst 18 måneder efter operationen
- gå uden ganghjælpemidler muligt
- underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig lårfornemmelse til at skelne mellem de to nærmeste vibrotaktile aktuatorer
- en akut hændelse, der begrænser gangevnen
- forstyrrende læsioner eller smertefulde tilstande
- gennemgået målrettet reinnervationsoperation
- dårlig stubtilstand
- brugt en ikke-modulær protese
- brugte en protese i dårlig stand
- forhold, der forhindrer sikker deltagelse eller forstyrrer studiets mål
- ikke i stand til ikke at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol-Vibration
Deltagerne blev vurderet før og efter 60 dage uden yderligere intervention til enhver igangværende behandling, efter syv dages udvaskning og efter at have modtaget 60 dages vibrotaktil jordkontaktfeedback.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Nedre Østrig, Østrig)
|
|
Aktiv komparator: Vibrationskontrol
Deltagerne blev vurderet før og efter at have modtaget 60 dages vibrotaktil jordkontaktfeedback, efter syv dages udvaskning og efter 60 dage uden yderligere intervention til enhver igangværende behandling.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Nedre Østrig, Østrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirket benstillingstid behandling-ændringsforskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Standtid for benprotesen under gang over jævnt underlag og på en 518 cm instrumenteret gangbro ved en selvvalgt hastighed
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed behandling-ændring forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Gennemsnitshastighed for at gå over plant terræn og på en 518 cm instrumenteret gangbro ved en selvvalgt hastighed
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
|
Upåvirket ben trinlængde behandling-ændring forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Skridtlængden af det ikke-protetiske ben under gang over jævnt underlag og på en 518 cm instrumenteret gangbro ved en selvvalgt hastighed
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
|
Livskvalitetsscore behandling-ændring forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); én gang hver vurderingsdag
|
EuroQol (EQ) 5-Dimension (5D) 3-Level (3L) version, visuel analog skala (VAS)
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); én gang hver vurderingsdag
|
|
Bivirkninger frekvens behandling forskel
Tidsramme: Forskel i hændelseshyppigheden under 60-dages kontrol (C) og vibrationsperioder (V) i det randomiserede kontrollerede crossover forsøg, dvs. V - C; én gang hver vurderingsdag
|
Patientdagbogsdokumentation og interview vedrørende bivirkninger
|
Forskel i hændelseshyppigheden under 60-dages kontrol (C) og vibrationsperioder (V) i det randomiserede kontrollerede crossover forsøg, dvs. V - C; én gang hver vurderingsdag
|
|
Timed up og gå test tid behandling-ændring forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Stå op, gå 3 m, vend dig om og sæt dig ned
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
|
2 min gang test distance behandling-skift forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); én gang hver vurderingsdag
|
Gåafstand i meter inden for en tidsramme på 2 min
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); én gang hver vurderingsdag
|
|
Fire kvadrat-trins testtid behandling-ændring forskel
Tidsramme: Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Gør og vend fire trin over 90 cm lange stokke arrangeret i en krydskonfiguration på jorden
|
Forskellen mellem ændringerne inden for perioden af 60-dages kontrol (C) og vibrations (V) perioder i det randomiserede kontrollerede overkrydsningsforsøg, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøg hver vurderingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i hovedpublikationen
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for accept i et videnskabeligt tidsskrift
IPD-delingsadgangskriterier
Vi tilstræber at give bred, retfærdig og maksimalt åben adgang til datasættet og deres metadata gratis i tide efter accept, i overensstemmelse med juridiske og etiske grænser, der kræves for at opretholde privatlivets fred og fortrolighed, stammesuverænitet og beskyttelse af andre følsomme data .
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Efterforskerne vil migrere datasættet og koden til et udgiveraccepteret og åbent lager, når manuskriptet er accepteret til offentliggørelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .