Sicherheit und Wirksamkeit des vibrotaktilen Feedbacks für Patienten, denen eine Amputation der unteren Gliedmaßen unterzogen wurde
9. Juni 2023 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Die Prothetikforschung hat in letzter Zeit zugenommen und konzentriert sich auf bionische Ansätze, die mit technischen Hilfsmitteln Körperfunktionen wiederherstellen. Eine Methode besteht darin, Prothesen mit Feedback-Systemen zu verwenden, die physikalische Parameter messen und dem Benutzer zusätzliche Informationen liefern. Saphenus hat ein Feedback-System namens Suralis© entwickelt, das Drucksignale von der Prothesensohle auf eine andere Körperregion überträgt. Ziel dieser klinischen Untersuchung war es festzustellen, ob dieses System die Gangstabilität und das Gehen verbessert. Die Studie analysierte Veränderungen im Gang und im funktionellen Gleichgewicht und sammelte von Patienten berichtete Maßnahmen zur Bewertung der Lebensqualität.
Diese Forschung stand Personen offen, die sich einer Amputation unterhalb des Knies, aber keiner gezielten Reinnervationsoperation unterzogen haben und Prothesen verwenden. Die Teilnehmer erhielten das Suralis©-Feedbacksystem und wir bewerteten ihre Gehaktivitäten. Das System misst den Sohlendruck der Fußprothese und wandelt ihn in digitale Signale um, die während der Standphase des Gehens Vibrationsreize auslösen. Wir haben Ganganalysen und Patientenfeedback gesammelt, um die Auswirkungen des Feedbacksystems auf das Prothesenmanagement zu bewerten. Die Ergebnisse werden uns helfen, den Nutzen und die Wirksamkeit dieser Technologie für Menschen mit Amputationen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine prospektive, nicht verblindete Crossover-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Vibrationsintervention mit der keiner Intervention zu vergleichen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeordnet: Vibrationseingriff, gefolgt von keinem Eingriff oder umgekehrt.
Der Eingriff umfasste die 60-tägige Nutzung des vibrotaktilen Bodenkontakt-Feedbacksystems Suralis©.
Das System übermittelte Bodenkontaktinformationen an den verbleibenden seitlichen Oberschenkel und lieferte so sensorisches Feedback.
Während der Kontrollphase erhielten die Teilnehmer keine zusätzliche Intervention.
Die Auswaschphase dauerte sieben Tage.
Die Studie sammelte bei vier Besuchen Daten und bewertete den Gang und die vom Patienten gemeldeten Messungen.
Für die Datenanalyse wurden bayesianisch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet, die feste Effekte (Intervention, Sequenz und Zeitraum) und zufällige Effekte (Individualität) berücksichtigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich, weiblich und verschiedene Individuen
- einseitige Unterschenkelamputation
- mindestens 18 Monate nach der Operation
- Gehen ohne Gehhilfen möglich
- unterzeichnete die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- unzureichendes Oberschenkelgefühl, um zwischen den beiden nächstgelegenen vibrotaktilen Aktoren zu unterscheiden
- ein akutes Ereignis, das die Gehfähigkeit einschränkt
- störende Läsionen oder schmerzhafte Zustände
- einer gezielten Reinnervationsoperation unterzogen
- schlechter Stumpfzustand
- verwendete eine nichtmodulare Prothese
- Ich habe eine Prothese in schlechtem Zustand verwendet
- Bedingungen, die eine sichere Teilnahme verhindern oder die Studienziele beeinträchtigen
- nicht in der Lage, das Protokoll nicht einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollvibration
Die Teilnehmer wurden vor und nach 60 Tagen ohne zusätzliche Intervention zu einer laufenden Behandlung, nach sieben Tagen Auswaschen und nach 60 Tagen vibrotaktilem Bodenkontakt-Feedback beurteilt.
|
Suralis®, Saphenus Medizintechnik (Baden, Niederösterreich, Österreich)
|
|
Aktiver Komparator: Vibrationskontrolle
Die Teilnehmer wurden vor und nach 60 Tagen vibrotaktilem Bodenkontakt-Feedback, nach sieben Tagen Auswaschen und nach 60 Tagen ohne zusätzlichen Eingriff in eine laufende Behandlung beurteilt.
|
Suralis®, Saphenus Medizintechnik (Baden, Niederösterreich, Österreich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betroffener Beinstandzeitunterschied zwischen Behandlung und Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Standzeit der Beinprothese beim Gehen über ebenes Gelände und auf einem 518 cm langen instrumentierten Gehweg bei selbst gewählter Geschwindigkeit
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Ganggeschwindigkeit und Behandlungsänderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit auf ebenem Boden und auf einem 518 cm langen, instrumentierten Gehweg bei selbst gewählter Geschwindigkeit
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
|
Unbeeinflusster Unterschied zwischen Behandlung und Änderung der Beinschrittlänge
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Schrittlänge des nicht prothetischen Beins beim Gehen über ebenes Gelände und auf einem 518 cm langen instrumentierten Gehweg bei selbstgewählter Geschwindigkeit
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
|
Unterschied zwischen Behandlung und Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); einmal pro Beurteilungstag
|
EuroQol (EQ) 5-dimensionale (5D) 3-stufige (3L) Version, visuelle Analogskala (VAS)
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); einmal pro Beurteilungstag
|
|
Unterschiedliche Behandlungshäufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unterschied in der Ereignishäufigkeit während der 60-tägigen Kontroll- (C) und Vibrationsperioden (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V – C; einmal pro Beurteilungstag
|
Dokumentation des Patiententagebuchs und Befragung zu Nebenwirkungen
|
Unterschied in der Ereignishäufigkeit während der 60-tägigen Kontroll- (C) und Vibrationsperioden (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V – C; einmal pro Beurteilungstag
|
|
Zeitüberschreitung und Testzeit, Unterschied zwischen Behandlung und Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Stehen Sie auf, gehen Sie 3 m, drehen Sie sich um und setzen Sie sich
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
|
2-Minuten-Gehtestentfernungsunterschied zwischen Behandlung und Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); einmal pro Beurteilungstag
|
Gehstrecke in Metern innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Minuten
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); einmal pro Beurteilungstag
|
|
Vier-Quadrat-Schritte-Test: Zeitunterschied zwischen Behandlung und Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Machen Sie vier Schritte über 90 cm lange Stöcke, die kreuzförmig auf dem Boden angeordnet sind, und umgekehrt
|
Unterschied zwischen den Änderungen innerhalb der Periode der 60-Tage-Kontrollperiode (C) und der Vibrationsperiode (V) des randomisierten kontrollierten Crossover-Versuchs, d. h. V(post – pre) – C(post – pre); drei Versuche pro Bewertungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in der Hauptveröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine wissenschaftliche Zeitschrift
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unser Ziel ist es, zeitnah nach der Annahme einen breiten, gleichberechtigten und maximal offenen Zugang zu den Datensätzen und ihren Metadaten kostenlos bereitzustellen, im Einklang mit den rechtlichen und ethischen Grenzen, die zur Wahrung der Privatsphäre und Vertraulichkeit, der Stammessouveränität und des Schutzes anderer sensibler Daten erforderlich sind .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Die Forscher migrieren den Datensatz und den Code in ein vom Verlag akzeptiertes und offenes Repository, sobald das Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .