Безопасность и эффективность вибротактильной обратной связи у пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей
9 июня 2023 г. обновлено: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
В последнее время исследования в области протезирования расширились, сосредоточив внимание на бионических подходах, которые восстанавливают функции организма с помощью технических средств. Один метод предполагает использование протезов с системами обратной связи, которые измеряют физические параметры и предоставляют пользователю дополнительную информацию. Компания Saphenus разработала систему обратной связи под названием Suralis©, которая передает сигналы давления от подошвы протеза к другой области тела. Это клиническое исследование было направлено на определение того, улучшает ли эта система стабильность походки и ходьбу. В ходе исследования были проанализированы изменения походки и функционального баланса, а также собраны показатели, сообщаемые пациентами, для оценки качества жизни.
Это исследование было открыто для лиц, перенесших ампутацию ниже колена, но без целенаправленной хирургии реиннервации и использующих протезы. Участники получили систему обратной связи Suralis©, и мы оценили их ходьбу. Система измеряет давление на подошву стопы протеза и преобразует его в цифровые сигналы, запуская вибрационные стимулы во время опорной фазы ходьбы. Мы собрали анализ походки и отзывы пациентов, чтобы оценить влияние системы обратной связи на протезирование. Результаты помогут нам понять преимущества и эффективность этой технологии для людей с ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели проспективное неослепленное перекрестное исследование, чтобы сравнить эффективность воздействия вибрации с отсутствием вмешательства.
Участники были случайным образом распределены в одну из двух последовательностей: вибрационное вмешательство, затем отсутствие вмешательства или наоборот.
Вмешательство включало использование вибротактильной системы обратной связи с землей Suralis© в течение 60 дней.
Система передала информацию о контакте с землей на оставшуюся боковую часть бедра, обеспечивая сенсорную обратную связь.
Во время контрольной фазы участники не подвергались дополнительному вмешательству.
Период вымывания длился семь дней.
В ходе исследования были собраны данные во время четырех посещений с оценкой походки и показателей, сообщаемых пациентами.
Байесовские обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных с учетом фиксированных эффектов (вмешательство, последовательность и период) и случайных эффектов (индивидуальность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины, женщины и разные личности
- односторонняя транстибиальная ампутация
- не менее 18 месяцев после операции
- возможна ходьба без вспомогательных средств для ходьбы
- подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- недостаточная чувствительность бедра для различения двух ближайших вибротактильных приводов
- острое событие, которое ограничивает способность ходить
- мешающие поражения или болезненные состояния
- проведена целенаправленная операция по реиннервации
- плохое состояние культи
- использовали немодульный протез
- использовали протез в плохом состоянии
- условия, препятствующие безопасному участию или препятствующие достижению целей исследования
- не в состоянии не соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль-вибрация
Участники были оценены до и после 60 дней отсутствия дополнительного вмешательства к какому-либо текущему лечению, после семи дней вымывания и после получения 60 дней вибротактильной обратной связи с землей.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Баден, Нижняя Австрия, Австрия)
|
|
Активный компаратор: Контроль вибрации
Участников оценивали до и после получения вибротактильной обратной связи с землей в течение 60 дней, после семи дней вымывания и после 60 дней отсутствия дополнительных вмешательств к какому-либо текущему лечению.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Баден, Нижняя Австрия, Австрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между изменением лечения и изменением времени стояния пораженной ноги
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Время опоры протеза ноги при ходьбе по ровной поверхности и по оборудованной дорожке длиной 518 см с выбранной пользователем скоростью
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении скорости ходьбы
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Средняя скорость ходьбы по ровной поверхности и по оборудованной дорожке длиной 518 см с выбранной пользователем скоростью
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
|
Разница между лечением и изменением длины шага ноги без изменений
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Длина шага непротезированной ноги при ходьбе по ровной поверхности и по инструментальной дорожке длиной 518 см с выбранной вами скоростью
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
|
Оценка качества жизни: разница между лечением и изменением
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); один раз в день оценки
|
EuroQol (EQ) 5-мерная (5D) 3-уровневая (3L) версия, визуальная аналоговая шкала (VAS)
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); один раз в день оценки
|
|
Разница в частоте лечения побочных эффектов
Временное ограничение: Разница в частоте событий в течение 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (В) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V - К; один раз в день оценки
|
Документация дневника пациента и интервью относительно побочных эффектов
|
Разница в частоте событий в течение 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (В) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V - К; один раз в день оценки
|
|
Приурочено и пройди тест, время лечения - разница в изменении
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Встаньте, пройдите 3 м, развернитесь и сядьте.
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
|
2-минутная ходьба тест дистанция лечение-изменение разница
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); один раз в день оценки
|
Пройденное расстояние в метрах за 2 минуты
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); один раз в день оценки
|
|
Разница между временем лечения и изменением теста «четыре квадрата»
Временное ограничение: Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Сделайте четыре шага в обратном направлении, используя трости длиной 90 см, расположенные крестообразно на земле.
|
Разница между внутрипериодными изменениями 60-дневного контрольного (К) и вибрационного (V) периодов рандомизированного контролируемого перекрестного испытания, т. е. V(после - до) - C(после - до); три попытки каждый день оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов в основной публикации
Сроки обмена IPD
На момент принятия в научный журнал
Критерии совместного доступа к IPD
Мы стремимся предоставить широкий, справедливый и максимально открытый доступ к набору данных и их метаданным бесплатно своевременно после принятия, в соответствии с юридическими и этическими ограничениями, необходимыми для сохранения конфиденциальности и конфиденциальности, племенного суверенитета и защиты других конфиденциальных данных. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Исследователи перенесут набор данных и код в открытый репозиторий, принятый издателем, как только рукопись будет принята к публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .