Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vibrotaktil tilbakemelding for pasienter som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteter

Protetikkforskningen har vokst den siste tiden, med fokus på bioniske tilnærminger som gjenoppretter kroppsfunksjoner med tekniske hjelpemidler. En metode går ut på å bruke proteser med tilbakemeldingssystemer, som måler fysiske parametere og gir tilleggsinformasjon til brukeren. Saphenus har utviklet et tilbakemeldingssystem kalt Suralis© som overfører trykksignaler fra protesesålen til en annen kroppsregion. Denne kliniske undersøkelsen hadde som mål å avgjøre om dette systemet forbedrer gangstabilitet og gange. Studien analyserte endringer i gang og funksjonell balanse og samlet pasientrapporterte mål for å evaluere livskvaliteten.

Denne forskningen var åpen for personer som har gjennomgått amputasjon under kneet, men ingen målrettet re-innervasjonskirurgi og bruker proteser. Deltakerne fikk tilbakemeldingssystemet Suralis©, og vi vurderte deres turaktiviteter. Systemet måler protetisk fotsåletrykk og konverterer det til digitale signaler, og utløser vibrasjonsstimuli under ståfasen av å gå. Vi samlet ganganalyser og pasienttilbakemeldinger for å vurdere effekten av tilbakemeldingssystemet på protesebehandling. Resultatene vil hjelpe oss å forstå fordelene og effektiviteten av denne teknologien for personer med amputasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en prospektiv, ublindet crossover-forsøk for å sammenligne effektiviteten til en vibrasjonsintervensjon uten intervensjon. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to sekvenser: vibrasjonsintervensjon etterfulgt av ingen intervensjon, eller omvendt. Intervensjonen innebar bruk av Suralis© vibrotaktile bakkekontakt-tilbakemeldingssystem i 60 dager. Systemet overførte bakkekontaktinformasjon til det resterende laterale låret, og ga sensorisk tilbakemelding. Under kontrollfasen fikk deltakerne ingen ekstra intervensjon. Utvaskingsperioden varte i syv dager. Studien samlet inn data under fire besøk, og vurderte gangart og pasientrapporterte tiltak. Bayesianske generaliserte lineære blandede modeller ble brukt for dataanalyse, med tanke på faste effekter (intervensjon, sekvens og periode) og tilfeldige effekter (individualitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Ordination Dr. Wolfgang Schaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige, kvinnelige og forskjellige individer
  • ensidig transtibial amputasjon
  • minst 18 måneder etter operasjonen
  • gå uten ganghjelpemidler mulig
  • signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig lårfølelse til å skille mellom de to nærmeste vibrotaktile aktuatorene
  • en akutt hendelse som begrenser gangevnen
  • forstyrrende lesjoner eller smertefulle tilstander
  • gjennomgått målrettet reinnervasjonskirurgi
  • dårlig stubbetilstand
  • brukte en ikke-modulær protese
  • brukte en protese i dårlig forfatning
  • forhold som hindrer sikker deltakelse eller forstyrrer studiemål
  • ikke i stand til å ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll-Vibrasjon
Deltakerne ble vurdert før og etter 60 dager uten ytterligere intervensjon til noen pågående behandling, etter syv dager med utvasking, og etter å ha mottatt 60 dager med vibrotaktile bakkekontakttilbakemeldinger.
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Østerrike)
Aktiv komparator: Vibrasjonskontroll
Deltakerne ble vurdert før og etter å ha mottatt 60 dager med vibrotaktile bakkekontakttilbakemeldinger, etter syv dager med utvasking og etter 60 dager uten ytterligere intervensjon til pågående behandling.
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Østerrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berørt benstillingstid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Stilletid for benprotesen under gange over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med en selvvalgt hastighet
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Gjennomsnittlig hastighet for å gå over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med en selvvalgt hastighet
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Upåvirket benskrittlengde behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Trinnlengde på det ikke-protetiske beinet under gange over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med selvvalgt hastighet
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Livskvalitetsscore behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
EuroQol (EQ) 5-Dimensjon (5D) 3-nivå (3L) versjon, visuell analog skala (VAS)
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
Bivirkninger frekvens behandlingsforskjell
Tidsramme: Forskjell i hendelsesfrekvensen under 60-dagers kontroll (C) og vibrasjonsperiode (V) i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V - C; en gang hver vurderingsdag
Pasientdagbokdokumentasjon og intervju vedrørende uønskede effekter
Forskjell i hendelsesfrekvensen under 60-dagers kontroll (C) og vibrasjonsperiode (V) i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V - C; en gang hver vurderingsdag
Tidsbestemt og gå testtid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Stå opp, gå 3 m, snu deg og sett deg ned
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
2 min gangtest avstand behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
Gangavstand i meter innenfor en tidsramme på 2 minutter
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
Fire kvadrattrinns testtid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
Gjør og reverser fire trinn over 90 cm lange stokker arrangert i en krysskonfigurasjon på bakken
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i hovedpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for aksept i et vitenskapelig tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi tar sikte på å gi bred, rettferdig og maksimalt åpen tilgang til datasettet og deres metadata gratis på en rettidig måte etter aksept, i samsvar med juridiske og etiske grenser som kreves for å opprettholde personvern og konfidensialitet, stammesuverenitet og beskyttelse av andre sensitive data .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Etterforskerne vil migrere datasettet og koden til et utgiverakseptert og åpent depot når manuskriptet er akseptert for publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere