- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895253
Sikkerhet og effekt av vibrotaktil tilbakemelding for pasienter som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteter
Protetikkforskningen har vokst den siste tiden, med fokus på bioniske tilnærminger som gjenoppretter kroppsfunksjoner med tekniske hjelpemidler. En metode går ut på å bruke proteser med tilbakemeldingssystemer, som måler fysiske parametere og gir tilleggsinformasjon til brukeren. Saphenus har utviklet et tilbakemeldingssystem kalt Suralis© som overfører trykksignaler fra protesesålen til en annen kroppsregion. Denne kliniske undersøkelsen hadde som mål å avgjøre om dette systemet forbedrer gangstabilitet og gange. Studien analyserte endringer i gang og funksjonell balanse og samlet pasientrapporterte mål for å evaluere livskvaliteten.
Denne forskningen var åpen for personer som har gjennomgått amputasjon under kneet, men ingen målrettet re-innervasjonskirurgi og bruker proteser. Deltakerne fikk tilbakemeldingssystemet Suralis©, og vi vurderte deres turaktiviteter. Systemet måler protetisk fotsåletrykk og konverterer det til digitale signaler, og utløser vibrasjonsstimuli under ståfasen av å gå. Vi samlet ganganalyser og pasienttilbakemeldinger for å vurdere effekten av tilbakemeldingssystemet på protesebehandling. Resultatene vil hjelpe oss å forstå fordelene og effektiviteten av denne teknologien for personer med amputasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Ordination Dr. Wolfgang Schaden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige, kvinnelige og forskjellige individer
- ensidig transtibial amputasjon
- minst 18 måneder etter operasjonen
- gå uten ganghjelpemidler mulig
- signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig lårfølelse til å skille mellom de to nærmeste vibrotaktile aktuatorene
- en akutt hendelse som begrenser gangevnen
- forstyrrende lesjoner eller smertefulle tilstander
- gjennomgått målrettet reinnervasjonskirurgi
- dårlig stubbetilstand
- brukte en ikke-modulær protese
- brukte en protese i dårlig forfatning
- forhold som hindrer sikker deltakelse eller forstyrrer studiemål
- ikke i stand til å ikke overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll-Vibrasjon
Deltakerne ble vurdert før og etter 60 dager uten ytterligere intervensjon til noen pågående behandling, etter syv dager med utvasking, og etter å ha mottatt 60 dager med vibrotaktile bakkekontakttilbakemeldinger.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Østerrike)
|
Aktiv komparator: Vibrasjonskontroll
Deltakerne ble vurdert før og etter å ha mottatt 60 dager med vibrotaktile bakkekontakttilbakemeldinger, etter syv dager med utvasking og etter 60 dager uten ytterligere intervensjon til pågående behandling.
|
Suralis®, Saphenus Medical Technology (Baden, Niederösterreich, Østerrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berørt benstillingstid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Stilletid for benprotesen under gange over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med en selvvalgt hastighet
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Gjennomsnittlig hastighet for å gå over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med en selvvalgt hastighet
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Upåvirket benskrittlengde behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Trinnlengde på det ikke-protetiske beinet under gange over jevnt underlag og på en 518 cm instrumentert gangvei med selvvalgt hastighet
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Livskvalitetsscore behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
|
EuroQol (EQ) 5-Dimensjon (5D) 3-nivå (3L) versjon, visuell analog skala (VAS)
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
|
Bivirkninger frekvens behandlingsforskjell
Tidsramme: Forskjell i hendelsesfrekvensen under 60-dagers kontroll (C) og vibrasjonsperiode (V) i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V - C; en gang hver vurderingsdag
|
Pasientdagbokdokumentasjon og intervju vedrørende uønskede effekter
|
Forskjell i hendelsesfrekvensen under 60-dagers kontroll (C) og vibrasjonsperiode (V) i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V - C; en gang hver vurderingsdag
|
Tidsbestemt og gå testtid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Stå opp, gå 3 m, snu deg og sett deg ned
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
2 min gangtest avstand behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
|
Gangavstand i meter innenfor en tidsramme på 2 minutter
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); en gang hver vurderingsdag
|
Fire kvadrattrinns testtid behandling-endring forskjell
Tidsramme: Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Gjør og reverser fire trinn over 90 cm lange stokker arrangert i en krysskonfigurasjon på bakken
|
Forskjellen mellom endringene innenfor perioden av 60-dagers kontroll (C) og vibrasjons (V) periodene i den randomiserte kontrollerte crossover-forsøket, dvs. V(post - pre) - C(post - pre); tre forsøk hver vurderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerfried Peternell, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with the AUVA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Etterforskerne vil migrere datasettet og koden til et utgiverakseptert og åpent depot når manuskriptet er akseptert for publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .