成人健康ボランティアにおけるABBV-903とミダゾラムの薬物間相互作用を評価する研究
2023年11月8日 更新者：AbbVie
ABBV-903 とミダゾラム間の第 1 相非盲検薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるABBV-903とミダゾラムの薬物間相互作用と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 254970
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIは10の位を四捨五入して18.0以上32kg/m2以下となります。
- 最初の監禁時のSARS-CoV-2感染の検査結果は陰性
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
- 紫外線によって悪化または誘発された疾患の病歴があり、太陽光または人工の強い光源、特に紫外線に対する光過敏症または光アレルギーの異常反応の病歴がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ピリオド 1
1日目の期間1では、参加者は液体ミダゾラムを受け取ります。
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経口液体
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実験的：パート 1: ピリオド 2
1 日目の期間 2 では、参加者は ABBV-903 経口錠剤を受け取ります。
10日目の期間2では、参加者は液体ミダゾラムとABBV-903経口錠剤を受け取ります。
参加者は約30日間追跡調査されます。
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経口液体
経口錠剤
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実験的：パート 2: ピリオド 1
1日目の期間1では、参加者は液体ミダゾラムを受け取ります。
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経口液体
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実験的：パート 2: ピリオド 2
1 日目の期間 2 では、参加者は ABBV-903 経口錠剤を受け取ります。
5 日目の期間 2 では、参加者は液体ミダゾラムと ABBV-903 経口錠剤を受け取ります。
参加者は約30日間追跡調査されます。
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経口液体
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約40日
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約40日
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ABBV-903の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最長約40日
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ABBV-903のCmax
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最長約40日
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ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約40日
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ミダゾラムのCmax
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最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約40日
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1-OH-ミダゾラムのCmax
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最長約40日
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ABBV-903 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約40日
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ABBV-903のTmax
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最長約40日
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ミダゾラムの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約40日
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ミダゾラムのTmax
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最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約40日
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1-OH-ミダゾラムのTmax
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最長約40日
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ABBV-903の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：最長約40日
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ABBV-903 の終末相除去半減期
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最長約40日
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ミダゾラムの終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約40日
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ミダゾラムの終末期消失半減期
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最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの終末相消失半減期
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最長約40日
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ABBV-903 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：最長約40日
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ABBV-903のAUCt
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最長約40日
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ミダゾラムの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約40日
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ミダゾラムのAUCt
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最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの時間0から最後の測定可能な濃度(AUCt)までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約40日
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1-OH-ミダゾラムのAUCt
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最長約40日
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ABBV-903 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約40日
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ABBV-903のAUCinf
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最長約40日
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ミダゾラムの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：最長約40日
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ミダゾラムのAUCinf
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最長約40日
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1-OH-ミダゾラムの時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCinf)
時間枠：最長約40日
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1-OH-ミダゾラムのAUCinf
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最長約40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了