Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de geneesmiddelinteractie tussen ABBV-903 en midazolam bij volwassen gezonde vrijwilligers te beoordelen

8 november 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1 open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen ABBV-903 en midazolam

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de geneesmiddelinteractie en farmacokinetiek van ABBV-903 en Midazolam bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32 kg/m2 na afronding op tienden.
  • Negatief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie bij eerste opsluiting
  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte.
  • Geschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling en geen geschiedenis van abnormale reactie fotosensitiviteit of fotoallergie voor zonlicht, of kunstmatige bron van intens licht, vooral ultraviolet licht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Periode 1
In periode 1 op dag 1 krijgen de deelnemers vloeibaar midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Orale vloeistof
Experimenteel: Deel 1: Periode 2
In periode 2 op dag 1 krijgen deelnemers ABBV-903 orale tabletten. In periode 2 op dag 10 krijgen de deelnemers vloeibare midazolam en ABBV-903 orale tabletten. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Midazolam
Orale vloeistof
Geneesmiddel: ABBV-903
Orale tablet
Experimenteel: Deel 2: Periode 1
In periode 1 op dag 1 krijgen de deelnemers vloeibaar midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Orale vloeistof
Experimenteel: Deel 2: Periode 2
In periode 2 op dag 1 krijgen deelnemers ABBV-903 orale tabletten. In periode 2 op dag 5 krijgen de deelnemers vloeibare midazolam en ABBV-903 orale tabletten. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Midazolam
Orale vloeistof
Geneesmiddel: ABBV-903
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 40 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Cmax van ABBV-903
Tot ongeveer 40 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Cmax van midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Cmax van 1-OH-midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Tmax van ABBV-903
Tot ongeveer 40 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Tmax van midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Tmax van 1-OH-midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-903
Tot ongeveer 40 dagen
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd van midazolam in de terminale fase
Tot ongeveer 40 dagen
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van 1-OH-midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCt van ABBV-903
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUCt) van midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCt van midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUCt) van 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCt van 1-OH-midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCinf van ABBV-903
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCinf van midazolam
Tot ongeveer 40 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 dagen
AUCinf van 1-OH-midazolam
Tot ongeveer 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren