Egy tanulmány az ABBV-903 és a midazolam közötti kábítószer-kölcsönhatás felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2023. november 8. frissítette: AbbVie
1. fázisú nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az ABBV-903 és a midazolám között
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ABBV-903 és a midazolam gyógyszer-gyógyszer interakciójának és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 254970
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32 kg/m2, tizedére kerekítve.
- Negatív teszteredmény a SARS-CoV-2 fertőzésre a kezdeti elzáráskor
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses EKG eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve a gyermekkori enyhe asztma), endokrin, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
- Az ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott betegségek anamnézisében, és nem fordult elő kóros reakció fényérzékenység vagy fotoallergia napfényre, vagy mesterséges intenzív fényforrás, különösen ultraibolya fény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. időszak
Az 1. napon az 1. periódusban a résztvevők folyékony midazolámot kapnak.
|
Orális folyadék
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. időszak
Az 1. napon a 2. periódusban a résztvevők ABBV-903 orális tablettákat kapnak.
A 2. periódusban a 10. napon a résztvevők folyékony midazolámot és ABBV-903 orális tablettát kapnak.
A résztvevőket körülbelül 30 napig követik nyomon.
|
Orális folyadék
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész: 1. időszak
Az 1. napon az 1. periódusban a résztvevők folyékony midazolámot kapnak.
|
Orális folyadék
|
|
Kísérleti: 2. rész: 2. időszak
Az 1. napon a 2. periódusban a résztvevők ABBV-903 orális tablettákat kapnak.
Az 5. napon a 2. periódusban a résztvevők folyékony midazolámot és ABBV-903 orális tablettát kapnak.
A résztvevőket körülbelül 30 napig követik nyomon.
|
Orális folyadék
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az ABBV-903 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Az ABBV-903 Cmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Midazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Midazolam Cmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az 1-OH-midazolam maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
1-OH-midazolam Cmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az ABBV-903 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Az ABBV-903 Tmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
A midazolám Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Midazolam Tmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az 1-OH-midazolam Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
1-OH-midazolam Tmax
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az ABBV-903 terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Az ABBV-903 terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 40 napig
|
|
A midazolam terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
A midazolám terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az 1-OH-midazolam terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Az 1-OH-midazolam terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az ABBV-903 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Az ABBV-903 AUCt
|
Körülbelül 40 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a midazolám utolsó mérhető koncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Midazolam AUCt
|
Körülbelül 40 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az 1-OH-midazolam utolsó mérhető koncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
1-OH-midazolam AUCt
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az ABBV-903 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
ABBV-903 AUCinf
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Midazolam koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
Midazolam AUCinf
|
Körülbelül 40 napig
|
|
Az 1-OH-midazolam koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 40 napig
|
1-OH-midazolam AUCinf
|
Körülbelül 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság