Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere narkotika-medikamentinteraksjon mellom ABBV-903 og Midazolam hos voksne friske frivillige

8. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 åpen legemiddelinteraksjonsstudie mellom ABBV-903 og Midazolam

Hovedmålet med denne studien er å vurdere medikament-legemiddelinteraksjonen og farmakokinetikken til ABBV-903 og Midazolam hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32 kg/m2 etter avrunding til tiende.
  • Negativt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon ved innledende innesperring
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Anamnese med sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling og ingen historie med unormal reaksjon fotosensitivitet eller fotoallergi mot sollys, eller kunstig kilde til intenst lys, spesielt ultrafiolett lys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Periode 1
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne få flytende midazolam.
Legemiddel: Midazolam
Oral væske
Eksperimentell: Del 1: Periode 2
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 orale tabletter. I periode 2 på dag 10 vil deltakerne motta flytende midazolam og ABBV-903 orale tabletter. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 30 dager.
Legemiddel: Midazolam
Oral væske
Legemiddel: ABBV-903
Oral nettbrett
Eksperimentell: Del 2: Periode 1
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne få flytende midazolam.
Legemiddel: Midazolam
Oral væske
Eksperimentell: Del 2: Periode 2
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 orale tabletter. I periode 2 på dag 5 vil deltakerne motta flytende midazolam og ABBV-903 orale tabletter. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 30 dager.
Legemiddel: Midazolam
Oral væske
Legemiddel: ABBV-903
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 40 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Cmax for ABBV-903
Opptil ca. 40 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Cmax for midazolam
Opptil ca. 40 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Cmax for 1-OH-midazolam
Opptil ca. 40 dager
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Tmax for ABBV-903
Opptil ca. 40 dager
Tid til Cmax (Tmax) for midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Tmax for midazolam
Opptil ca. 40 dager
Tid til Cmax (Tmax) for 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Tmax for 1-OH-midazolam
Opptil ca. 40 dager
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av ABBV-903
Opptil ca. 40 dager
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av midazolam
Opptil ca. 40 dager
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av 1-OH-midazolam
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCt av ABBV-903
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCt for midazolam
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCt av 1-OH-midazolam
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCinf av ABBV-903
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCinf av midazolam
Opptil ca. 40 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Opptil ca. 40 dager
AUCinf av 1-OH-midazolam
Opptil ca. 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere