Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem ABBV-903 og Midazolam hos voksne raske frivillige

8. november 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem ABBV-903 og Midazolam

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen og farmakokinetikken af ​​ABBV-903 og Midazolam hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 254970
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 8479354400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32 kg/m2 efter afrunding til tiende.
  • Negativt testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved indledende indeslutning
  • En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling og ingen historie med unormal reaktion fotosensitivitet eller fotoallergi over for sollys eller kunstig kilde til intenst lys, især ultraviolet lys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Periode 1
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage flydende midazolam.
Medicin: Midazolam
Oral væske
Eksperimentel: Del 1: Periode 2
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 orale tabletter. I periode 2 på dag 10 vil deltagerne modtage flydende midazolam og ABBV-903 orale tabletter. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.
Medicin: Midazolam
Oral væske
Medicin: ABBV-903
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: Periode 1
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage flydende midazolam.
Medicin: Midazolam
Oral væske
Eksperimentel: Del 2: Periode 2
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 orale tabletter. I periode 2 på dag 5 vil deltagerne modtage flydende midazolam og ABBV-903 orale tabletter. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.
Medicin: Midazolam
Oral væske
Medicin: ABBV-903
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 40 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Cmax for ABBV-903
Op til cirka 40 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Cmax for midazolam
Op til cirka 40 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Cmax for 1-OH-midazolam
Op til cirka 40 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Tmax for ABBV-903
Op til cirka 40 dage
Tid til Cmax (Tmax) for Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Tmax for midazolam
Op til cirka 40 dage
Tid til Cmax (Tmax) for 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Tmax af 1-OH-midazolam
Op til cirka 40 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-903
Op til cirka 40 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Halveringstid i terminal fase af midazolam
Op til cirka 40 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
Halveringstid i terminal fase af 1-OH-midazolam
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCt for ABBV-903
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCt for midazolam
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCt af 1-OH-midazolam
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCinf af ABBV-903
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCinf af midazolam
Op til cirka 40 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af 1-OH-Midazolam
Tidsramme: Op til cirka 40 dage
AUCinf af 1-OH-midazolam
Op til cirka 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner