Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ABBV-903:n ja midatsolaamin välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus ABBV-903:n ja midatsolaamin välillä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-903:n ja midatsolaamin lääkkeiden yhteisvaikutusta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32 kg/m2 kymmenesosaan pyöristettynä.
  • Negatiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektion varalta ensimmäisen synnytyksen jälkeen
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia, eikä aiempia epänormaalia reaktiota, valoherkkyyttä tai valoallergiaa auringonvalolle tai keinotekoista voimakkaan valon lähdettä, erityisesti ultraviolettivaloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 1
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat nestemäistä midatsolaamia.
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava neste
Kokeellinen: Osa 1: Jakso 2
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903 oraalisia tabletteja. Toisella jaksolla 10. päivänä osallistujat saavat nestemäistä midatsolaamia ja ABBV-903 oraalisia tabletteja. Osallistujia seurataan noin 30 päivän ajan.
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava neste
Lääke: ABBV-903
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1
Päivän 1 jaksossa 1 osallistujat saavat nestemäistä midatsolaamia.
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava neste
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2
Päivän 1 jaksossa 2 osallistujat saavat ABBV-903 oraalisia tabletteja. Toisella jaksolla 5. päivänä osallistujat saavat nestemäistä midatsolaamia ja ABBV-903 oraalisia tabletteja. Osallistujia seurataan noin 30 päivän ajan.
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava neste
Lääke: ABBV-903
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n Cmax
Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin Cmax
Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin Cmax
Jopa noin 40 päivää
Aika ABBV-903:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n Tmax
Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin Tmax
Jopa noin 40 päivää
Aika 1-OH-midatsolaamin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin Tmax
Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika
Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n AUCt
Jopa noin 40 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitatsolaamin pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin AUCt
Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin AUCt
Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
ABBV-903:n AUCinf
Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Midatsolaamin AUCinf
Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
1-OH-midatsolaamin AUCinf
Jopa noin 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa