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Uno studio per valutare l'interazione farmacologica tra ABBV-903 e midazolam in volontari adulti sani

8 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 in aperto sull'interazione farmaco-farmaco tra ABBV-903 e midazolam

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco e la farmacocinetica di ABBV-903 e Midazolam in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'IMC è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32 kg/m2 dopo l'arrotondamento alla decima.
  • Risultato negativo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al primo parto
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino), endocrino, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Storia di malattie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette e nessuna storia di fotosensibilità anomala o fotoallergia alla luce solare o a fonti artificiali di luce intensa, in particolare la luce ultravioletta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Periodo 1
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno midazolam liquido.
Droga: Midazolam
Liquido orale
Sperimentale: Parte 1: Periodo 2
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno compresse orali ABBV-903. Nel periodo 2 del giorno 10, i partecipanti riceveranno midazolam liquido e compresse orali ABBV-903. I partecipanti saranno seguiti per circa 30 giorni.
Droga: Midazolam
Liquido orale
Droga: ABBV-903
Tavoletta orale
Sperimentale: Parte 2: Periodo 1
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno midazolam liquido.
Droga: Midazolam
Liquido orale
Sperimentale: Parte 2: Periodo 2
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno compresse orali ABBV-903. Nel Periodo 2 del Giorno 5, i partecipanti riceveranno midazolam liquido e compresse orali ABBV-903. I partecipanti saranno seguiti per circa 30 giorni.
Droga: Midazolam
Liquido orale
Droga: ABBV-903
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 40 giorni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Cmax di ABBV-903
Fino a circa 40 giorni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Cmax di midazolam
Fino a circa 40 giorni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Cmax di 1-OH-midazolam
Fino a circa 40 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Tmax di ABBV-903
Fino a circa 40 giorni
Tempo alla Cmax (Tmax) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Tmax di midazolam
Fino a circa 40 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di 1-OH-Midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Tmax di 1-OH-midazolam
Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-903
Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale del midazolam
Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale dell'1-OH-midazolam
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCt di ABBV-903
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCt del midazolam
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCt di 1-OH-midazolam
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCinf di ABBV-903
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCinf del midazolam
Fino a circa 40 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Fino a circa 40 giorni
AUCinf di 1-OH-midazolam
Fino a circa 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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