Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma drog-droginteraktion mellan ABBV-903 och Midazolam hos vuxna friska frivilliga

8 november 2023 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 1-studie mellan läkemedel och läkemedelsinteraktioner mellan ABBV-903 och Midazolam

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och farmakokinetiken för ABBV-903 och Midazolam hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32 kg/m2 efter avrundning till tionde.
  • Negativt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid inledande förlossning
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi i anamnesen, någon kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma som barn), endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Historik av sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning och ingen historia av onormal reaktion ljuskänslighet eller fotoallergi mot solljus, eller artificiell källa till intensivt ljus, särskilt ultraviolett ljus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Period 1
Under period 1 på dag 1 kommer deltagarna att få flytande midazolam.
Läkemedel: Midazolam
Oral vätska
Experimentell: Del 1: Period 2
Under period 2 på dag 1 kommer deltagarna att få ABBV-903 orala tabletter. Under period 2 på dag 10 kommer deltagarna att få flytande midazolam och ABBV-903 orala tabletter. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.
Läkemedel: Midazolam
Oral vätska
Läkemedel: ABBV-903
Oral tablett
Experimentell: Del 2: Period 1
Under period 1 på dag 1 kommer deltagarna att få flytande midazolam.
Läkemedel: Midazolam
Oral vätska
Experimentell: Del 2: Period 2
Under period 2 på dag 1 kommer deltagarna att få ABBV-903 orala tabletter. Under period 2 på dag 5 kommer deltagarna att få flytande midazolam och ABBV-903 orala tabletter. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 30 dagar.
Läkemedel: Midazolam
Oral vätska
Läkemedel: ABBV-903
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 40 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-903
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Cmax för ABBV-903
Upp till cirka 40 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Cmax för midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 1-OH-Midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Cmax för 1-OH-midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-903
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Tmax för ABBV-903
Upp till cirka 40 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Tmax för midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för 1-OH-Midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Tmax för 1-OH-midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2) för ABBV-903
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-903
Upp till cirka 40 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för 1-OH-Midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas för 1-OH-midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUCt) för ABBV-903
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCt för ABBV-903
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUCt) av midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCt för midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUCt) av 1-OH-midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCt för 1-OH-midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-903
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCinf av ABBV-903
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCinf för midazolam
Upp till cirka 40 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för 1-OH-Midazolam
Tidsram: Upp till cirka 40 dagar
AUCinf för 1-OH-midazolam
Upp till cirka 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera