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Um estudo para avaliar a interação medicamentosa entre ABBV-903 e Midazolam em adultos voluntários saudáveis

8 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de interação medicamentosa de fase 1 entre ABBV-903 e midazolam

O principal objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa e a farmacocinética do ABBV-903 e do Midazolam em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 254970

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32 kg/m2 após arredondamento para o décimo.
  • Resultado negativo do teste para infecção por SARS-CoV-2 após o confinamento inicial
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve na infância), endócrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
  • História de doenças agravadas ou desencadeadas por radiação ultravioleta e sem história de reação anormal de fotossensibilidade ou fotoalergia à luz solar ou fonte artificial de luz intensa, especialmente luz ultravioleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Período 1
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão midazolam líquido.
Medicamento: Midazolam
Líquido Oral
Experimental: Parte 1: Período 2
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão comprimidos orais ABBV-903. No Período 2 no Dia 10, os participantes receberão midazolam líquido e ABBV-903 comprimidos orais. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 30 dias.
Medicamento: Midazolam
Líquido Oral
Medicamento: ABBV-903
Comprimido Oral
Experimental: Parte 2: Período 1
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão midazolam líquido.
Medicamento: Midazolam
Líquido Oral
Experimental: Parte 2: Período 2
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão comprimidos orais ABBV-903. No Período 2 no Dia 5, os participantes receberão midazolam líquido e ABBV-903 comprimidos orais. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 30 dias.
Medicamento: Midazolam
Líquido Oral
Medicamento: ABBV-903
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 40 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Cmax de ABBV-903
Até aproximadamente 40 dias
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Cmax de midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de 1-OH-Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Cmax de 1-OH-midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Tmax de ABBV-903
Até aproximadamente 40 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Tmáx de midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de 1-OH-Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Tmax de 1-OH-midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal de ABBV-903
Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) do Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal do midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de 1-OH-Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal de 1-OH-midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCt de ABBV-903
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCt de midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de 1-OH-Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCt de 1-OH-midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCinf de ABBV-903
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCinf de midazolam
Até aproximadamente 40 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de 1-OH-Midazolam
Prazo: Até aproximadamente 40 dias
AUCinf de 1-OH-midazolam
Até aproximadamente 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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