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海綿静脈洞髄膜腫における陽子線治療または最新の分割放射線治療の長期的な認知および機能への影響:非盲検ランダム化1:1第III相研究 (COG-PROTON-01)

2023年7月31日 更新者:Centre Francois Baclesse

海綿静脈洞髄膜腫は視神経、下垂体、脳神経、海馬に近接しています。

これらの構造に照射される線量は非常に重要であり、海綿静脈洞髄膜腫の放射線療法は患者を晩期二次影響(下垂体欠損、神経麻痺、認知障害など)にさらします。 2012年、Gondiらは、両側海馬の40%に7.3Gyを超える線量を与えると、良性または低悪性度の成人脳腫瘍に対するFSRT後のリスト学習遅延想起の長期障害と関連していると報告した(Gondi, Int) J Radiat Oncol Biol Phys、2012)。

陽子線治療または従来の放射線照射が髄膜腫患者の神経認知機能に及ぼす影響を評価した、公表または募集中の前向き研究は存在しない。 特に、これらの最新の照射計画による長期的な認知または眼への影響は、依然としてほとんど知られていない。 しかし、これらの患者の余命は長く、長期にわたる後遺症を発症するリスクがある。 したがって、その弾道的利点によれば、組織を温存する陽子線治療を使用すると、患者の機能的転帰の改善と神経認知の長期毒性の軽減が期待される。

これに関連して、これらの患者に対する陽子線治療の適応をさらに評価するには、これら 2 つの放射線治療法 (陽子線治療 (PRT) と光子線治療 (XRT)) の長期毒性を評価するランダム化前向き研究が重要であると思われます。

文献では陽子線治療による頭蓋内髄膜腫患者の優れた転帰が報告されているが、文献で見つかった 8 件の遡及研究のどれも、長期毒性の正確かつ完全な評価を使用していませんでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Caen、フランス、14000
      • Clamart、フランス
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • コンタクト:
          • Damien RICARD, PhD
        • 主任研究者:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • 主任研究者:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris、フランス
        • Hopital Pitié Salpetrière
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
        • コンタクト:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • 主任研究者:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト:
          • Georges NOEL, PhD
        • 主任研究者:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse、フランス
        • IUCT
        • コンタクト:
          • Justine ATTAL, MD
        • 主任研究者:
          • Justine ATTAL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床目標体積が 3 センチメートルを超える海綿静脈洞髄膜腫
  • 前頭蓋底髄膜腫、隣接して海綿静脈洞に浸潤しているものも含まれる可能性があります
  • 組織学的にグレードIの髄膜腫が証明されている
  • 生検が安全に実施できず、増殖および画像診断基準がグレード I 髄膜腫に有利な髄膜腫も含めることができます。
  • 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  • 放射線照射の適応が多分野の会議によって検証された
  • アジュバント照射または専用照射は許可されます。
  • 従来の分割の使用: 1.8Gy (RBE)/分割
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • WHO のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 に等しい
  • フランスの社会保険に加入している患者
  • MoCA スコア ≥ GRECOGVASC 規範データのカットオフ (Roussel、2016、付録 1 を参照)
  • 神経心理学的能力によりプロトコルの要件に従うことができる患者

除外基準:

  • 既知の素因遺伝子に変異がある患者 (NF-2、SMARCE-1…)
  • 脳血管の病理、神経系の他の腫瘍の存在、神経系の先天奇形、多発性硬化症、パーキンソン病およびその他の認知症、器質性精神病(認知症以外)、統合失調症、および神経変性疾患
  • 放射線手術、低分割療法
  • 海綿静脈洞以外の局在
  • 組織学的にグレード II または III の髄膜腫が証明されている
  • 抗てんかん薬を未調整で服用している患者
  • MRIの禁忌
  • 脳放射線照射歴のある患者
  • 過去5年以内にがんの既往歴のある患者(皮膚基底細胞がんを除く)
  • 妊娠中・授乳中の女性
  • 患者の研究参加能力を損なう可能性のある地理的条件、社会的および関連する精神病理
  • 30日未満の治療試験への参加
  • 患者は自由を奪われているか、保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽子線治療
陽子ペンシルビームスキャニング照射 (50.4 Gy (RBE) 28 分割)
陽子ペンシルビームスキャニング照射 (50.4 Gy (RBE) 28 分割)
アクティブコンパレータ:光子放射線療法
定位固定の有無にかかわらず強度変調放射線治療(28回に分けて50.4Gy)
定位固定の有無にかかわらず強度変調放射線治療(28回に分けて50.4Gy)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の神経認知検査スコアによって評価される機能低下
時間枠:5年
神経認知機能の低下は、認知障害の発生として定義されます(合計 5 つの Z スコアの障害(6 つの異なるテストで 17 の Z スコア))
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2032年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽子線治療の臨床試験

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