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Impatto cognitivo e funzionale a lungo termine della terapia protonica o della moderna radioterapia frazionata nel meningioma del seno cavernoso: uno studio di fase III randomizzato 1:1 in aperto (COG-PROTON-01)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

I meningiomi del seno cavernoso sono vicini al nervo ottico, alla ghiandola pituitaria, al nervo cranico e all'ippocampo.

Le dosi erogate a queste strutture sono cruciali e la radioterapia dei meningiomi del seno cavernoso espone i pazienti a effetti secondari tardivi (deficit ipofisario, paralisi nervosa, deterioramento cognitivo…). Nel 2012, Gondi et al. hanno riferito che una dose somministrata al 40% dell'ippocampo bilaterale maggiore di 7,3 Gy è associata a compromissione a lungo termine del richiamo ritardato dell'apprendimento dell'elenco dopo FSRT per tumori cerebrali adulti benigni o di basso grado (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Non esiste uno studio prospettico pubblicato o di reclutamento che valuti l'impatto della terapia protonica o dell'irradiazione convenzionale sulla funzione neurocognitiva per i pazienti affetti da meningioma. In particolare, l'impatto cognitivo o oculare a lungo termine di questi moderni schemi di irradiazione rimane poco noto. Tuttavia, questi pazienti avevano una lunga aspettativa di vita e sono a rischio di sviluppare sequele a lungo termine. Pertanto, in base al suo vantaggio balistico, se si utilizza la terapia protonica con risparmio di tessuto ci si aspetta un miglioramento degli esiti funzionali del paziente e una riduzione della tossicità neurocognitiva a lungo termine.

In questo contesto, uno studio prospettico randomizzato, che valuta la tossicità a lungo termine di queste due modalità di irradiazione (terapia protonica (PRT) e radioterapia fotonica (XRT)) sembra cruciale per valutare ulteriormente l'indicazione alla terapia protonica per questi pazienti.

Sebbene la letteratura riporti risultati eccellenti per i pazienti con meningioma intracranico trattati con terapia protonica, nessuno degli otto studi retrospettivi trovati in letteratura ha utilizzato una valutazione accurata e completa della tossicità a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contatto:
          • Damien RICARD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • Georges NOEL, PhD
        • Investigatore principale:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Francia
        • IUCT
        • Contatto:
          • Justine ATTAL, MD
        • Investigatore principale:
          • Justine ATTAL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meningioma del seno cavernoso per il quale il volume target clinico è maggiore di 3 centimetri
  • Può essere incluso un meningioma della base cranica anteriore, che invade per contiguità il seno cavernoso
  • Meningioma di Grado I istologicamente provato
  • Meningioma per il quale la biopsia non è realizzabile in modo sicuro e per il quale i criteri di crescita e di imaging sono a favore del meningioma di grado I può essere incluso
  • Età >18 anni e <60 anni
  • Indicazione di irradiazione convalidata da un incontro pluridisciplinare
  • È consentita l'irradiazione adiuvante o esclusiva.
  • Uso del frazionamento convenzionale: 1,8 Gy (RBE)/frazione
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status OMS uguale a 0 o 1
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria sociale francese
  • Punteggio MoCA ≥ cut-off dei dati normativi GRECOGVASC (Roussel, 2016, cfr allegato 1)
  • Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente con mutazione in un gene di predisposizione noto (NF-2, SMARCE-1…)
  • Patologia cerebrovascolare, presenza di altri tumori del sistema nervoso, malformazioni congenite del sistema nervoso, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e altre demenze, psicosi organiche (diverse dalla demenza), schizofrenia e malattie neurodegenerative
  • Radiochirurgia, regime ipofrazionato
  • Localizzazione diversa dal seno cavernoso
  • Meningioma istologico di grado II o III accertato
  • Paziente con farmaco antiepilettico non aggiustato
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente con una storia di irradiazione cerebrale
  • Paziente con una storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basocellulare cutaneo)
  • Donna incinta/che allatta
  • Eventuali condizioni geografiche, sociali e psicopatologiche associate che possano compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica per meno di 30 giorni
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proton-terapia
Irradiazione a scansione con fascio di protoni (50,4 Gy (RBE) in 28 frazioni)
Radiazione: Proton-terapia
Irradiazione a scansione con fascio di protoni (50,4 Gy (RBE) in 28 frazioni)
Comparatore attivo: radioterapia fotonica
Radioterapia ad intensità modulata con o senza posizionamento stereotassico (50,4 Gy in 28 frazioni)
Radiazione: Radioterapia fotonica
Radioterapia ad intensità modulata con o senza posizionamento stereotassico (50,4 Gy in 28 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento funzionale valutato dai singoli punteggi dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: 5 anni
Deterioramento neurocognitivo definito come il verificarsi di deterioramento cognitivo (per un totale di 5 punteggi z alterati (17 punteggi z per 6 diversi test)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00401-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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