Langsiktig kognitiv og funksjonell påvirkning av protonterapi eller moderne fraksjonert strålebehandling i kavernøs sinus meningiom: en åpen randomisert 1:1 fase III-studie (COG-PROTON-01)
Cavernous sinus meningeom er nær synsnerven, hypofysen, kranialnerven og hippocampi.
Dosene som leveres til disse strukturene er avgjørende, og strålebehandling av kavernøse sinus meningeom utsetter pasienter for sene sekundære effekter (hypofysesvikt, nerveparese, kognitiv svikt ...). I 2012 rapporterte Gondi et al at en dose gitt til 40 % av den bilaterale hippocampi større enn 7,3 Gy er assosiert med langvarig svekkelse i listelæring forsinket tilbakekalling etter FSRT for godartede eller lavgradige voksne hjernesvulster (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
Det er ingen publisert eller rekrutterende prospektiv studie som evaluerer virkningen av protonterapi eller konvensjonell bestråling på nevrokognitiv funksjon for meningeompasienter. Spesielt er langsiktig kognitiv eller okulær påvirkning av disse moderne bestrålingsskjemaene fortsatt dårlig kjent. Likevel hadde disse pasientene lang levetid, og er i faresonen for å utvikle langsiktige følgetilstander. I henhold til dens ballistiske fordel forventes således en forbedring av pasientens funksjonelle resultater og en reduksjon av nevrokognitiv langtidstoksisitet dersom vevsparende protonterapi brukes.
I denne sammenhengen virker en randomisert prospektiv studie, som evaluerer langtidstoksisiteten til disse to bestrålingsmodalitetene (protonterapi (PRT) og fotonstrålebehandling (XRT)), avgjørende for å vurdere protonterapiindikasjonen for disse pasientene ytterligere.
Selv om litteraturen rapporterer utmerkede resultater for intrakranielt meningeompasienter behandlet med protonterapi, brukte ingen av de åtte retrospektive studiene funnet i litteraturen en nøyaktig og fullstendig evaluering av langtidstoksisitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne RIVERAIN, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 45 50 50
- E-post: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne RIVERAIN, MD
-
Clamart, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Damien RICARD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Damien RICARD, PhD
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Alexandre, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre LEBOUCHER, MD
-
Le Havre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Hovedetterforsker:
- Paul LESUEUR, MD
-
Ta kontakt med:
- Paul LESUEUR, MD
- Telefonnummer: 33 2 35 13 66 13
- E-post: p.lesueur@cglc.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre SUNYACH, PhD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Loic FEUVRET, MD
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Julian JACOB, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julian JACOB, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Maxime LOO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maxime LOO, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Paul Strauss
-
Hovedetterforsker:
- Georges NOEL, PhD
-
Ta kontakt med:
- Georges NOEL, PhD
- Telefonnummer: 33 3 68 76 73 76
- E-post: g.noel@icans.eu
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT
-
Ta kontakt med:
- Justine ATTAL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Gustave Rousy
-
Ta kontakt med:
- Noura SELLAMI, MD
- Telefonnummer: 33142115542
- E-post: noura.sellami@gustaveroussy.fr
-
Ta kontakt med:
- Noura SELLAMI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Noura SELLAMI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cavernøs sinus meningeom der klinisk målvolum er større enn 3 centimeter
- Anterior skull base meningeom, invaderende ved contiguity cavernous sinus kan inkluderes
- Histologisk bevist grad I meningeom
- Meningiom som biopsi ikke er trygt oppnåelig for og som vokser og avbildningskriterier er til fordel for grad I meningeom kan inkluderes
- Alder >18 år og <60 år
- Indikasjon på bestråling validert av et flerfaglig møte
- Adjuvans eller eksklusiv bestråling er tillatt.
- Bruk av konvensjonell fraksjonering: 1,8Gy (RBE)/fraksjon
- Signert skjema for informert samtykke
- WHO ytelsesstatus lik 0 eller 1
- Pasient tilknyttet den franske helseforsikringen
- MoCA-score ≥ cut-off av GRECOGVASC normative data (Roussel, 2016, jf. vedlegg 1)
- Pasient hvis nevropsykologiske evner tillater å følge kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mutasjon i et kjent predisposisjonsgen (NF-2, SMARCE-1...)
- Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse av andre svulster i nervesystemet, medfødte misdannelser i nervesystemet, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og andre demenssykdommer, organisk psykose (annet enn demens), schizofreni og nevrodegenerativ sykdom
- Radiokirurgi, hypofraksjonert regime
- Annen lokalisering enn kavernøs sinus
- Histologisk bevist meningeom av grad II eller III
- Pasient med ujustert antiepileptika
- Kontraindikasjon til MR
- Pasient med en historie med hjernebestråling
- Pasient med kreft i anamnesen de siste fem årene (unntatt hudbasocellulært karsinom)
- Gravid/ammende kvinne
- Eventuelle geografiske forhold, sosial og tilhørende psykopatologi som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien
- Deltakelse i en terapeutisk utprøving i mindre enn 30 dager
- Pasient fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: protonterapi
Proton blyant-stråle-skannende bestråling (50,4 Gy (RBE) i 28 fraksjoner)
|
Proton blyant-stråle-skannende bestråling (50,4 Gy (RBE) i 28 fraksjoner)
|
|
Aktiv komparator: fotonstrålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten stereotaktisk posisjonering (50,4 Gy i 28 fraksjoner)
|
Intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten stereotaktisk posisjonering (50,4 Gy i 28 fraksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell forverring evaluert av individuelle nevrokognitive testresultater
Tidsramme: 5 år
|
Nevrokognitiv forverring definert som forekomsten av kognitiv svikt (totalt 5 svekkede z-scores (17 z-scores for 6 forskjellige tester)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00401-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .