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Langfristige kognitive und funktionelle Auswirkungen der Protonentherapie oder der modernen fraktionierten Strahlentherapie beim Meningeom des Sinus cavernosus: Eine offene, randomisierte 1:1-Phase-III-Studie (COG-PROTON-01)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Meningeome des Sinus cavernosus liegen in der Nähe des Sehnervs, der Hypophyse, des Hirnnervs und des Hippocampus.

Die an diese Strukturen abgegebenen Dosen sind entscheidend und die Strahlentherapie von Meningeomen des Sinus cavernosus setzt die Patienten späten Nebenwirkungen aus (Hypophysendefizit, Nervenlähmung, kognitive Beeinträchtigung usw.). Im Jahr 2012 berichteten Gondi et al., dass eine an 40 % der bilateralen Hippocampi verabreichte Dosis von mehr als 7,3 Gy mit einer langfristigen Beeinträchtigung der verzögerten Erinnerung beim Listenlernen nach FSRT bei gutartigen oder niedriggradigen Hirntumoren bei Erwachsenen verbunden ist (Gondi, Int J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Es gibt keine veröffentlichte oder rekrutierende prospektive Studie, die den Einfluss von Protonentherapie oder konventioneller Bestrahlung auf die neurokognitive Funktion von Meningeompatienten untersucht. Bemerkenswert ist, dass die langfristigen kognitiven oder okularen Auswirkungen dieser modernen Bestrahlungsmethoden nach wie vor wenig bekannt sind. Dennoch hatten diese Patienten eine lange Lebenserwartung und es besteht das Risiko, dass sie langfristige Folgen entwickeln. Aufgrund seines ballistischen Vorteils ist daher eine Verbesserung der funktionellen Ergebnisse des Patienten und eine Verringerung der neurokognitiven Langzeittoxizität zu erwarten, wenn eine gewebeschonende Protonentherapie eingesetzt wird.

In diesem Zusammenhang scheint eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Langzeittoxizität dieser beiden Bestrahlungsmodalitäten (Protonentherapie (PRT) und Photonenstrahlentherapie (XRT)) von entscheidender Bedeutung für die weitere Beurteilung der Protonentherapie-Indikation für diese Patienten zu sein.

Obwohl in der Literatur hervorragende Ergebnisse für intrakranielle Meningeompatienten berichtet werden, die mit Protonentherapie behandelt wurden, verwendete keine der acht in der Literatur gefundenen retrospektiven Studien eine genaue und vollständige Bewertung der Langzeittoxizität

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kontakt:
          • Damien RICARD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, PhD
        • Hauptermittler:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Hauptermittler:
          • Justine ATTAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Meningeom des Sinus cavernosus, bei dem das klinische Zielvolumen mehr als 3 Zentimeter beträgt
  • Eingeschlossen werden kann ein Meningeom der vorderen Schädelbasis, das durch angrenzende Bereiche in den Sinus cavernosus eindringt
  • Histologisch nachgewiesenes Meningeom Grad I
  • Meningeome, bei denen eine Biopsie nicht sicher möglich ist und bei denen Wachstums- und Bildgebungskriterien für ein Meningeom Grad I sprechen, können eingeschlossen werden
  • Alter >18 Jahre und <60 Jahre
  • Angabe der Strahlung, validiert durch ein multidisziplinäres Treffen
  • Adjuvante oder ausschließliche Bestrahlung ist zulässig.
  • Verwendung konventioneller Fraktionierung: 1,8 Gy (RBE)/Fraktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • WHO-Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Patient, der der französischen sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • MoCA-Score ≥ Cut-off der normativen GRECOGVASC-Daten (Roussel, 2016, vgl. Anhang 1)
  • Patient, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Mutation in einem bekannten Prädispositionsgen (NF-2, SMARCE-1…)
  • Zerebrovaskuläre Pathologie, Vorhandensein anderer Tumoren des Nervensystems, angeborene Fehlbildungen des Nervensystems, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und andere Demenzerkrankungen, organische Psychosen (außer Demenz), Schizophrenie und neurodegenerative Erkrankungen
  • Radiochirurgie, hypofraktioniertes Regime
  • Andere Lokalisation als der Sinus cavernosus
  • Histologisch nachgewiesenes Meningeom Grad II oder III
  • Patient mit nicht angepasstem Antiepileptikum
  • Kontraindikation für MRT
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Gehirnbestrahlung
  • Patient mit Krebserkrankungen in den letzten fünf Jahren (ausgenommen basozelluläres Karzinom der Haut)
  • Schwangere/stillende Frau
  • Alle geografischen Bedingungen sowie soziale und damit verbundene Psychopathologien, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einem Therapieversuch für weniger als 30 Tage
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonentherapie
Protonenstiftstrahl-Scanning-Bestrahlung (50,4 Gy (RBE) in 28 Fraktionen)
Strahlung: Protonentherapie
Protonenstiftstrahl-Scanning-Bestrahlung (50,4 Gy (RBE) in 28 Fraktionen)
Aktiver Komparator: Photonen-Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne stereotaktische Positionierung (50,4 Gy in 28 Fraktionen)
Strahlung: Photonen-Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne stereotaktische Positionierung (50,4 Gy in 28 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Verschlechterung, bewertet durch individuelle neurokognitive Testergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Neurokognitive Verschlechterung definiert als das Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung (insgesamt 5 beeinträchtigte Z-Scores (17 Z-Scores für 6 verschiedene Tests))
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00401-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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