Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoniterapian tai nykyaikaisen fraktioidun sädehoidon pitkäaikainen kognitiivinen ja toiminnallinen vaikutus paisuvan poskionteloomassa: avoin satunnaistettu 1:1 vaiheen III tutkimus (COG-PROTON-01)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Cavernous sinus meningiomas ovat lähellä näköhermoa, aivolisäkettä, kallohermoa ja hippokampusta.

Näihin rakenteisiin toimitettavat annokset ovat ratkaisevia, ja paisuvien poskionteloaivojen sädehoito altistaa potilaat myöhäisille sekundaarisille vaikutuksille (aivolisäkkeen vajaatoiminta, hermovaurio, kognitiiviset häiriöt…). Vuonna 2012 Gondi ym. raportoivat, että yli 7,3 Gy:n suuruinen annos 40 %:lle kahdenvälisistä hippokampuksista liittyy pitkäaikaiseen heikkenemiseen listaoppimisen viivästyneessä muistissa FSRT:n jälkeen hyvänlaatuisten tai matala-asteisten aikuisten aivokasvainten vuoksi (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Ei ole julkaistu tai värväävää prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin protonihoidon tai tavanomaisen säteilytyksen vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan meningiomapotilailla. Erityisesti näiden nykyaikaisten säteilytysjärjestelmien pitkän aikavälin kognitiivinen tai silmävaikutus on edelleen huonosti tunnettu. Näillä potilailla oli kuitenkin pitkä elinajanodote, ja heillä on riski saada pitkäaikaisia ​​jälkitauteja. Siten sen ballistisen edun mukaan potilaan toiminnallisten tulosten paranemista ja neurokognitiivisen pitkäaikaisen toksisuuden vähenemistä odotetaan, jos käytetään kudosta säästävää protonihoitoa.

Tässä yhteydessä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan näiden kahden säteilytysmenetelmän (protonihoito (PRT) ja fotonisädehoito (XRT)) pitkäaikaista toksisuutta, vaikuttaa ratkaisevan tärkeältä arvioitaessa edelleen näiden potilaiden protonihoidon käyttöaiheita.

Vaikka kirjallisuudessa kerrotaan erinomaisista tuloksista protonihoidolla hoidetuilla kallonsisäisen meningeoomapotilailla, yhdessäkään kirjallisuudesta löydetyistä kahdeksasta retrospektiivisestä tutkimuksesta ei käytetty tarkkaa ja täydellistä pitkän aikavälin toksisuuden arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damien RICARD, PhD
        • Päätutkija:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Päätutkija:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Päätutkija:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges NOEL, PhD
        • Päätutkija:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justine ATTAL, MD
        • Päätutkija:
          • Justine ATTAL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cavernous sinus meningioma, jonka kliininen tavoitetilavuus on yli 3 senttimetriä
  • Anterior kallonpohjan aivokalvonkalvo, joka tunkeutuu vierekkäisyyksien poskionteloon voidaan sisällyttää
  • Histologisesti todistettu luokan I meningioma
  • Voidaan sisällyttää meningioma, jolle biopsia ei ole turvallisesti mahdollista saada ja jonka kasvu- ja kuvantamiskriteerit puoltavat luokan I meningioomaa
  • Ikä > 18 vuotta ja < 60 vuotta
  • Ilmaisu säteilytyksestä, joka on validoitu monitieteisessä kokouksessa
  • Adjuvantti tai yksinomainen säteilytys on sallittu.
  • Perinteisen fraktioinnin käyttö: 1,8 Gy (RBE)/fraktio
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • WHO:n suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaalisairausvakuutukseen
  • MoCA-pisteet ≥ GRECOGVASC-normatiivisten tietojen raja (Roussel, 2016, vrt. liite 1)
  • Potilas, jonka neuropsykologiset kyvyt mahdollistavat protokollan vaatimusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mutaatio tunnetussa alttiusgeenissä (NF-2, SMARCE-1…)
  • Aivoverisuonipatologia, hermoston muiden kasvainten esiintyminen, hermoston synnynnäiset epämuodostumat, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja muut dementiat, orgaaninen psykoosi (muu kuin dementia), skitsofrenia ja hermoston rappeuma
  • Sädekirurgia, hypofraktioitu hoito
  • Muu sijainti kuin onteloontelo
  • Histologisesti todistettu asteen II tai III meningioma
  • Potilas, jolla on säätämätön epilepsialääke
  • MRI:n vasta-aihe
  • Potilas, jolla on aivojen säteilytys
  • Potilas, jolla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinoomaa)
  • Raskaana oleva/imettävä nainen
  • Kaikki maantieteelliset olosuhteet, sosiaaliset ja niihin liittyvät psykopatologiat, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen alle 30 päivää
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: protoniterapiaa
Protonikynäsädepyyhkäisysäteily (50,4 Gy (RBE) 28 fraktiossa)
Säteily: Protoniterapia
Protonikynäsädepyyhkäisysäteily (50,4 Gy (RBE) 28 fraktiossa)
Active Comparator: fotonisädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito stereotaktisella asetuksella tai ilman (50,4 Gy 28 fraktiossa)
Säteily: Fotonisädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito stereotaktisella asetuksella tai ilman (50,4 Gy 28 fraktiossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen heikkeneminen arvioituna yksittäisten neurokognitiivisten testien pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Neurokognitiivinen heikkeneminen, joka määritellään kognitiivisen heikentymisen esiintymisenä (yhteensä 5 heikentynyttä z-pistettä (17 z-pistettä 6 eri testissä)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00401-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa