Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonterápia vagy a modern frakcionált sugárterápia hosszú távú kognitív és funkcionális hatása barlangos sinus meningiomában: Nyílt, randomizált 1:1 fázisú III. (COG-PROTON-01)

2023. július 31. frissítette: Centre Francois Baclesse

A barlangos sinus meningiómák közel állnak a látóideghez, az agyalapi mirigyhez, az agyideghez és a hippocampihoz.

Az ezekbe a struktúrákba juttatott dózisok kulcsfontosságúak, és a cavernosus sinus meningiomák sugárkezelése késői másodlagos hatásoknak teszi ki a betegeket (hipofízis hiány, idegbénulás, kognitív károsodás…). 2012-ben Gondi és munkatársai arról számoltak be, hogy a bilaterális hippocampusok 40%-ának adott, 7,3 Gy-nál nagyobb dózis hosszú távú károsodást okoz a lista-tanulási késleltetett visszahívásban az FSRT után jóindulatú vagy alacsony fokú felnőttkori agydaganat esetén (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Nincs publikált vagy toborzó prospektív tanulmány, amely értékelné a protonterápia vagy a hagyományos besugárzás hatását a meningiómás betegek neurokognitív funkciójára. Nevezetesen, ezeknek a modern besugárzási rendszereknek a hosszú távú kognitív vagy szemre gyakorolt ​​hatása továbbra is kevéssé ismert. Ennek ellenére ezeknek a betegeknek a várható élettartama hosszú volt, és fennáll a hosszú távú következmények kialakulásának kockázata. A szövetkímélő protonterápia alkalmazása esetén tehát ballisztikai előnyének megfelelően a betegek funkcionális kimenetelének javulása és a neurokognitív hosszú távú toxicitás csökkenése várható.

Ebben az összefüggésben egy randomizált prospektív vizsgálat, amely e két besugárzási mód (protonterápia (PRT) és fotonsugárterápia (XRT)) hosszú távú toxicitását értékeli, kulcsfontosságúnak tűnik e betegek protonterápia javallatának további értékeléséhez.

Bár a szakirodalom kiváló eredményekről számol be a protonterápiával kezelt intracranialis meningiomában szenvedő betegeknél, az irodalomban található nyolc retrospektív tanulmány egyike sem alkalmazta a hosszú távú toxicitás pontos és teljes értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Clamart, Franciaország
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Damien RICARD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georges NOEL, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justine ATTAL, MD
        • Kutatásvezető:
          • Justine ATTAL, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cavernosus sinus meningioma, amelynél a klinikai céltérfogat nagyobb, mint 3 centiméter
  • Elülső koponyaalap meningioma, amely a kontinuitás miatt behatol a sinus cavernosusba
  • Szövettanilag bizonyított I. fokozatú meningioma
  • Meningioma, amelynél a biopszia nem biztonságosan elvégezhető, és amelynél a növekedési és képalkotó kritériumok az I. fokozatú meningioma mellett szólnak
  • Életkor >18 év és <60 év
  • A besugárzás jelzése, amelyet pluridiszciplináris értekezlet hitelesített
  • Adjuváns vagy kizárólagos besugárzás megengedett.
  • Hagyományos frakcionálás alkalmazása: 1,8 Gy (RBE)/frakció
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A WHO teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A francia társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • MoCA pontszám ≥ a GRECOGVASC normatív adatainak határértéke (Roussel, 2016, vö. 1. melléklet)
  • Beteg, akinek neuropszichológiai képességei lehetővé teszik a protokoll követelményeinek betartását

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hajlamgén mutációval rendelkező beteg (NF-2, SMARCE-1…)
  • Cerebrovaszkuláris patológia, egyéb idegrendszeri daganatok jelenléte, veleszületett idegrendszeri rendellenességek, sclerosis multiplex, Parkinson-kór és más demenciák, organikus pszichózis (a demencia kivételével), skizofrénia és neurodegeneratív betegségek
  • Sugársebészet, hipofrakcionált kúra
  • Más lokalizáció, mint a cavernosus sinus
  • Szövettanilag bizonyított II. vagy III. fokozatú meningioma
  • Beállított epilepszia elleni gyógyszert szedő beteg
  • Az MRI ellenjavallata
  • Beteg, akinek az anamnézisében agyi besugárzás szerepel
  • Beteg, akinek az elmúlt öt évben rákja volt (kivéve a bőr baso-sejtes karcinómáját)
  • Terhes/szoptató nő
  • Bármilyen földrajzi körülmény, szociális és kapcsolódó pszichopatológia, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Terápiás vizsgálatban való részvétel 30 napnál rövidebb ideig
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: protonterápia
Protonceruza-sugaras pásztázó besugárzás (50,4 Gy (RBE) 28 frakcióban)
Sugárzás: Protonterápia
Protonceruza-sugaras pásztázó besugárzás (50,4 Gy (RBE) 28 frakcióban)
Aktív összehasonlító: foton sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápia sztereotaktikus pozicionálással vagy anélkül (50,4 Gy 28 frakcióban)
Sugárzás: Foton sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápia sztereotaktikus pozicionálással vagy anélkül (50,4 Gy 28 frakcióban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyéni neurokognitív tesztpontszámokkal értékelt funkcionális romlás
Időkeret: 5 év
A neurokognitív romlás a kognitív károsodás előfordulásaként definiálva (összesen 5 károsodott z-pontszám (17 z-pontszám 6 különböző teszthez)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00401-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel