Långsiktig kognitiv och funktionell effekt av protonterapi eller modern fraktionerad strålbehandling vid kavernös sinus meningiom: en öppen randomiserad 1:1 fas III-studie (COG-PROTON-01)

Inklusionskriterier:

• Cavernous sinus meningiom där den kliniska målvolymen är större än 3 centimeter
• Främre skallbasmeningiom, som invaderar genom anslutning till sinus kavernösa kan inkluderas
• Histologiskt bevisat meningiom av grad I
• Meningiom för vilket biopsi inte är säkert att uppnå och för vilka odlings- och avbildningskriterier är till förmån för grad I meningiom kan inkluderas
• Ålder >18 år och <60 år
• Indikation på bestrålning validerad av ett pluridisciplinärt möte
• Adjuvans eller exklusiv bestrålning är tillåten.
• Användning av konventionell fraktionering: 1,8Gy (RBE)/fraktion
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• WHO:s prestationsstatus lika med 0 eller 1
• Patient ansluten till den franska socialförsäkringen
• MoCA-poäng ≥ cut-off av GRECOGVASC normativ data (Roussel, 2016, jfr bilaga 1)
• Patient vars neuropsykologiska förmågor tillåter att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

• Patient med mutation i en känd predispositionsgen (NF-2, SMARCE-1...)
• Cerebrovaskulär patologi, förekomst av andra tumörer i nervsystemet, medfödda missbildningar i nervsystemet, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och andra demenssjukdomar, organisk psykos (andra än demens), schizofreni och neurodegenerativ sjukdom
• Radiokirurgi, hypofraktionerad regim
• Annan lokalisering än kavernös sinus
• Histologiskt bevisat meningiom grad II eller III
• Patient med ojusterat antiepileptika
• Kontraindikation för MRT
• Patient med en historia av hjärnbestrålning
• Patient med cancer i anamnesen under de senaste fem åren (exklusive hudbasocellulärt karcinom)
• Gravid/ammande kvinna
• Alla geografiska förhållanden, social och tillhörande psykopatologi som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
• Deltagande i en terapeutisk prövning i mindre än 30 dagar
• Patient frihetsberövad eller under förmynderskap