Långsiktig kognitiv och funktionell effekt av protonterapi eller modern fraktionerad strålbehandling vid kavernös sinus meningiom: en öppen randomiserad 1:1 fas III-studie (COG-PROTON-01)
Cavernous sinus meningiom är nära synnerven, hypofysen, kranialnerven och hippocampi.
Doserna som levereras till dessa strukturer är avgörande och strålbehandling av kavernösa sinus meningiom utsätter patienter för sena sekundära effekter (hypofysbrist, nervpares, kognitiv funktionsnedsättning ...). År 2012 rapporterade Gondi et al att en dos som gavs till 40 % av de bilaterala hippocampi större än 7,3 Gy är associerad med långvarig försämring av listinlärning fördröjd återkallelse efter FSRT för godartade eller låggradiga vuxna hjärntumörer (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
Det finns ingen publicerad eller rekryterande prospektiv studie som utvärderar effekten av protonterapi eller konventionell bestrålning på neurokognitiv funktion hos patienter med meningiom. Noterbart är att den långsiktiga kognitiva eller okulära effekten av dessa moderna bestrålningssystem fortfarande är dåligt kända. Ändå hade dessa patienter lång livslängd och riskerar att utveckla långvariga följdsjukdomar. Således, enligt dess ballistiska fördel, förväntas en förbättring av patientens funktionella resultat och en minskning av neurokognitiv långtidstoxicitet om vävnadssparande protonterapi används.
I detta sammanhang verkar en randomiserad prospektiv studie som utvärderar långtidstoxiciteten för dessa två strålningsmodaliteter (protonterapi (PRT) och fotonstrålbehandling (XRT)) vara avgörande för att ytterligare bedöma protonterapiindikationen för dessa patienter.
Även om litteraturen rapporterar utmärkta resultat för patienter med intrakraniellt meningiom som behandlats med protonterapi, använde ingen av de åtta retrospektiva studier som hittats i litteraturen en korrekt och fullständig utvärdering av långtidstoxicitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeanne RIVERAIN, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 45 50 50
- E-post: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Jeanne RIVERAIN, MD
-
Clamart, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Damien RICARD, PhD
-
Huvudutredare:
- Damien RICARD, PhD
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre, MD
-
Huvudutredare:
- Alexandre LEBOUCHER, MD
-
Le Havre, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Huvudutredare:
- Paul LESUEUR, MD
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Telefonnummer: 33 2 35 13 66 13
- E-post: p.lesueur@cglc.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH, PhD
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Loic FEUVRET, MD
-
Nice, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Huvudutredare:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Julian JACOB, MD
-
Huvudutredare:
- Julian JACOB, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Huvudutredare:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Maxime LOO, MD
-
Huvudutredare:
- Maxime LOO, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Paul Strauss
-
Huvudutredare:
- Georges NOEL, PhD
-
Kontakt:
- Georges NOEL, PhD
- Telefonnummer: 33 3 68 76 73 76
- E-post: g.noel@icans.eu
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- IUCT
-
Kontakt:
- Justine ATTAL, MD
-
Huvudutredare:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Gustave Rousy
-
Kontakt:
- Noura SELLAMI, MD
- Telefonnummer: 33142115542
- E-post: noura.sellami@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Noura SELLAMI, MD
-
Huvudutredare:
- Noura SELLAMI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cavernous sinus meningiom där den kliniska målvolymen är större än 3 centimeter
- Främre skallbasmeningiom, som invaderar genom anslutning till sinus kavernösa kan inkluderas
- Histologiskt bevisat meningiom av grad I
- Meningiom för vilket biopsi inte är säkert att uppnå och för vilka odlings- och avbildningskriterier är till förmån för grad I meningiom kan inkluderas
- Ålder >18 år och <60 år
- Indikation på bestrålning validerad av ett pluridisciplinärt möte
- Adjuvans eller exklusiv bestrålning är tillåten.
- Användning av konventionell fraktionering: 1,8Gy (RBE)/fraktion
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- WHO:s prestationsstatus lika med 0 eller 1
- Patient ansluten till den franska socialförsäkringen
- MoCA-poäng ≥ cut-off av GRECOGVASC normativ data (Roussel, 2016, jfr bilaga 1)
- Patient vars neuropsykologiska förmågor tillåter att följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Patient med mutation i en känd predispositionsgen (NF-2, SMARCE-1...)
- Cerebrovaskulär patologi, förekomst av andra tumörer i nervsystemet, medfödda missbildningar i nervsystemet, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och andra demenssjukdomar, organisk psykos (andra än demens), schizofreni och neurodegenerativ sjukdom
- Radiokirurgi, hypofraktionerad regim
- Annan lokalisering än kavernös sinus
- Histologiskt bevisat meningiom grad II eller III
- Patient med ojusterat antiepileptika
- Kontraindikation för MRT
- Patient med en historia av hjärnbestrålning
- Patient med cancer i anamnesen under de senaste fem åren (exklusive hudbasocellulärt karcinom)
- Gravid/ammande kvinna
- Alla geografiska förhållanden, social och tillhörande psykopatologi som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Deltagande i en terapeutisk prövning i mindre än 30 dagar
- Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: protonterapi
Proton pencil-beam-scanning bestrålning (50,4 Gy (RBE) i 28 fraktioner)
|
Proton pencil-beam-scanning bestrålning (50,4 Gy (RBE) i 28 fraktioner)
|
|
Aktiv komparator: fotonstrålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling med eller utan stereotaktisk positionering (50,4 Gy i 28 fraktioner)
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling med eller utan stereotaktisk positionering (50,4 Gy i 28 fraktioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell försämring utvärderad av individuella neurokognitiva testresultat
Tidsram: 5 år
|
Neurokognitiv försämring definieras som förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning (totalt 5 försämrade z-poäng (17 z-poäng för 6 olika test)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00401-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .