Impacto cognitivo e funcional de longo prazo da terapia de prótons ou radioterapia fracionada moderna no meningioma do seio cavernoso: um estudo aberto randomizado 1:1 Fase III (COG-PROTON-01)
Os meningiomas do seio cavernoso estão próximos ao nervo óptico, hipófise, nervo craniano e hipocampos.
As doses administradas a essas estruturas são cruciais e a radioterapia de meningiomas do seio cavernoso expõe os pacientes a efeitos secundários tardios (déficit hipofisário, paralisia nervosa, comprometimento cognitivo…). Em 2012, Gondi et al relataram que uma dose administrada a 40% dos hipocampos bilaterais maior que 7,3 Gy está associada a comprometimento de longo prazo na recordação atrasada do aprendizado de lista após FSRT para tumores cerebrais adultos benignos ou de baixo grau (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
Não há nenhum estudo prospectivo publicado ou de recrutamento avaliando o impacto da terapia de prótons ou irradiação convencional na função neurocognitiva para pacientes com meningioma. Notavelmente, o impacto cognitivo ou ocular de longo prazo desses esquemas de irradiação modernos permanece pouco conhecido. No entanto, esses pacientes tinham uma expectativa de vida longa e correm o risco de desenvolver sequelas em longo prazo. Assim, de acordo com sua vantagem balística, uma melhora dos resultados funcionais do paciente e uma redução da toxicidade neurocognitiva a longo prazo são esperadas se a terapia de prótons poupadora de tecidos for usada.
Nesse contexto, um estudo prospectivo randomizado, avaliando a toxicidade a longo prazo dessas duas modalidades de irradiação (terapia de prótons (PRT) e radioterapia de fótons (XRT)) parece crucial para avaliar melhor a indicação de terapia de prótons para esses pacientes.
Embora a literatura relate excelentes resultados para pacientes com meningioma intracraniano tratados com terapia de prótons, nenhum dos oito estudos retrospectivos encontrados na literatura usou uma avaliação precisa e completa da toxicidade a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul LESUEUR, MD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Contato:
- Paul LESUEUR, MD
- E-mail: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Clamart, França
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Contato:
- Damien RICARD, PhD
-
Investigador principal:
- Damien RICARD, PhD
-
Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, França
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, França
- Institut Curie
-
Contato:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Investigador principal:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
-
Contato:
- Georges NOEL, PhD
-
Investigador principal:
- Georges NOEL, PhD
-
Toulouse, França
- IUCT
-
Contato:
- Justine ATTAL, MD
-
Investigador principal:
- Justine ATTAL, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meningioma do seio cavernoso para o qual o volume alvo clínico é maior que 3 centímetros
- Meningioma da base do crânio anterior, invadindo por contiguidade o seio cavernoso pode ser incluído
- Meningioma Grau I comprovado histologicamente
- Meningioma para o qual a biópsia não é alcançável com segurança e para o qual os critérios de crescimento e imagem são a favor do meningioma de grau I pode ser incluído
- Idade >18 anos e <60 anos
- Indicação de irradiação validada por reunião pluridisciplinar
- Irradiação adjuvante ou exclusiva é permitida.
- Uso de fracionamento convencional: 1,8Gy (RBE)/fração
- Formulário de consentimento informado assinado
- Status de desempenho da OMS igual a 0 ou 1
- Paciente inscrito no seguro social de saúde francês
- Pontuação MoCA ≥ cut-off de dados normativos GRECOGVASC (Roussel, 2016, cf anexo 1)
- Paciente cujas habilidades neuropsicológicas permitem seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Doente com mutação num gene de predisposição conhecido (NF-2, SMARCE-1…)
- Patologia cerebrovascular, presença de outros tumores do sistema nervoso, malformações congênitas do sistema nervoso, esclerose múltipla, doença de Parkinson e outras demências, psicose orgânica (exceto demência), esquizofrenia e doença neurodegenerativa
- Radiocirurgia, regime hipofracionado
- Localização diferente do seio cavernoso
- Meningioma Grau II ou III comprovado histologicamente
- Paciente com droga antiepiléptica não ajustada
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Paciente com história de irradiação cerebral
- Paciente com história de câncer nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular de pele)
- Mulher grávida/amamentando
- Quaisquer condições geográficas, sociais e psicopatologia associada que possam comprometer a capacidade do paciente em participar do estudo
- Participação em ensaio terapêutico por menos de 30 dias
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de prótons
Irradiação de varredura por feixe de lápis de prótons (50,4 Gy (RBE) em 28 frações)
|
Irradiação de varredura por feixe de lápis de prótons (50,4 Gy (RBE) em 28 frações)
|
|
Comparador Ativo: radioterapia de fótons
Radioterapia de intensidade modulada com ou sem posicionamento estereotáxico (50,4 Gy em 28 frações)
|
Radioterapia de intensidade modulada com ou sem posicionamento estereotáxico (50,4 Gy em 28 frações)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
deterioração funcional avaliada por pontuações de testes neurocognitivos individuais
Prazo: 5 anos
|
Deterioração neurocognitiva definida como a ocorrência de comprometimento cognitivo (um total de 5 escores z prejudicados (17 escores z para 6 testes diferentes)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00401-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de prótons
-
Washington University School of MedicineRecrutamentoCâncer metastático | Tumor sólido irressecávelEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of FloridaConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído