Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное когнитивное и функциональное влияние протонной терапии или современной фракционной лучевой терапии при менингиоме кавернозного синуса: открытое рандомизированное исследование III фазы 1:1 (COG-PROTON-01)

31 июля 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Менингиомы кавернозного синуса располагаются вблизи зрительного нерва, гипофиза, черепного нерва и гиппокампа.

Дозы, доставляемые в эти структуры, имеют решающее значение, и лучевая терапия менингиом кавернозного синуса подвергает пациентов поздним вторичным эффектам (дефицит гипофиза, паралич нервов, когнитивные нарушения…). В 2012 году Gondi et al. сообщили, что доза, введенная в 40% билатеральных гиппокампов более 7,3 Гр, связана с долговременным ухудшением отложенного воспроизведения списков после FSRT при доброкачественных или низкодифференцированных опухолях головного мозга у взрослых (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Нет опубликованных или рекрутинговых проспективных исследований, оценивающих влияние протонной терапии или обычного облучения на нейрокогнитивную функцию у пациентов с менингиомой. Примечательно, что долгосрочное воздействие этих современных схем облучения на когнитивные функции или зрение остается малоизученным. Тем не менее, эти пациенты имели большую ожидаемую продолжительность жизни и подвержены риску развития долгосрочных осложнений. Таким образом, в соответствии с его баллистическим преимуществом, ожидается улучшение функциональных результатов пациента и снижение нейрокогнитивной долгосрочной токсичности, если используется тканещадящая протонная терапия.

В этом контексте рандомизированное проспективное исследование, оценивающее долгосрочную токсичность этих двух методов облучения (протонная терапия (ПРТ) и фотонная лучевая терапия (РЛТ)) представляется критически важным для дальнейшей оценки показаний к протонной терапии для этих пациентов.

Хотя в литературе сообщается об отличных результатах лечения пациентов с внутричерепной менингиомой с помощью протонной терапии, ни в одном из восьми ретроспективных исследований, найденных в литературе, не использовалась точная и полная оценка долгосрочной токсичности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul LESUEUR, MD
      • Clamart, Франция
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Контакт:
          • Damien RICARD, PhD
        • Главный следователь:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Главный следователь:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
        • Контакт:
          • Georges NOEL, PhD
        • Главный следователь:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Франция
        • IUCT
        • Контакт:
          • Justine ATTAL, MD
        • Главный следователь:
          • Justine ATTAL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Менингиома кавернозного синуса, для которой клинический целевой объем превышает 3 сантиметра
  • Может быть включена менингиома переднего основания черепа, вторгающаяся в кавернозный синус
  • Гистологически подтвержденная менингиома I степени
  • Можно включить менингиому, для которой биопсия небезопасна и критерии роста и визуализации в пользу менингиомы I степени.
  • Возраст >18 лет и <60 лет
  • Индикация облучения подтверждена междисциплинарным совещанием
  • Допускается адъювантное или исключительное облучение.
  • Использование обычного фракционирования: 1,8 Гр (ОБЭ)/фракция
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Статус производительности ВОЗ равен 0 или 1
  • Пациент, связанный с французской системой социального медицинского страхования
  • Оценка MoCA ≥ отсечки нормативных данных GRECOGVASC (Roussel, 2016, см. приложение 1)
  • Пациент, нейропсихологические способности которого позволяют следовать требованиям протокола

Критерий исключения:

  • Пациент с мутацией в известном гене предрасположенности (NF-2, SMARCE-1…)
  • Цереброваскулярная патология, наличие других опухолей нервной системы, врожденные пороки развития нервной системы, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и другие деменции, органические психозы (кроме деменции), шизофрения и нейродегенеративные заболевания
  • Радиохирургия, гипофракционированный режим
  • Другая локализация, кроме кавернозного синуса
  • Гистологически доказанная менингиома II или III степени
  • Пациент с нескорректированным противоэпилептическим препаратом
  • Противопоказания к МРТ
  • Пациент с историей облучения головного мозга
  • Пациент с раком в анамнезе за последние пять лет (исключая базально-клеточную карциному кожи)
  • Беременная/кормящая женщина
  • Любые географические условия, социальная и связанная с ними психопатология, которые могут поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Участие в терапевтическом испытании менее 30 дней
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: протонная терапия
Протонное узконаправленное сканирующее облучение (50,4 Гр (ОБЭ) в 28 фракциях)
Радиация: Протон-терапия
Протонное узконаправленное сканирующее облучение (50,4 Гр (ОБЭ) в 28 фракциях)
Активный компаратор: фотонная лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью со стереотаксическим позиционированием или без него (50,4 Гр в 28 фракциях)
Радиация: Фотонная лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью со стереотаксическим позиционированием или без него (50,4 Гр в 28 фракциях)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональное ухудшение, оцениваемое по индивидуальным показателям нейрокогнитивного теста
Временное ограничение: 5 лет
Нейрокогнитивное ухудшение, определяемое как возникновение когнитивных нарушений (всего 5 z-показателей нарушения (17 z-показателей для 6 различных тестов)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

National Cancer Institute, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00401-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протон-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться