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Impact cognitif et fonctionnel à long terme de la protonthérapie ou de la radiothérapie fractionnée moderne dans le méningiome du sinus caverneux : une étude de phase III ouverte randomisée 1:1 (COG-PROTON-01)

31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Les méningiomes du sinus caverneux sont proches du nerf optique, de l'hypophyse, du nerf crânien et de l'hippocampe.

Les doses délivrées à ces structures sont cruciales et la radiothérapie des méningiomes du sinus caverneux expose les patients à des effets secondaires tardifs (déficit hypophysaire, paralysie nerveuse, troubles cognitifs…). En 2012, Gondi et al ont rapporté qu'une dose supérieure à 7,3 Gy administrée à 40 % des hippocampes bilatéraux est associée à une altération à long terme du rappel différé de l'apprentissage de la liste après FSRT pour les tumeurs cérébrales adultes bénignes ou de bas grade (Gondi, Int J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Il n'existe aucune étude prospective publiée ou de recrutement évaluant l'impact de la protonthérapie ou de l'irradiation conventionnelle sur la fonction neurocognitive des patients atteints de méningiome. Notamment, l'impact cognitif ou oculaire à long terme de ces schémas d'irradiation modernes reste mal connu. Pourtant, ces patients ont une longue espérance de vie et risquent de développer des séquelles à long terme. Ainsi, selon son avantage balistique, une amélioration des résultats fonctionnels du patient et une réduction de la toxicité neurocognitive à long terme sont attendues si la protonthérapie épargnant les tissus est utilisée.

Dans ce contexte, une étude prospective randomisée, évaluant la toxicité à long terme de ces deux modalités d'irradiation (Protonthérapie (PRT) et radiothérapie photonique (XRT)) semble cruciale pour mieux évaluer l'indication de la protonthérapie chez ces patients.

Bien que la littérature rapporte d'excellents résultats pour les patients atteints de méningiome intracrânien traités par protonthérapie, aucune des huit études rétrospectives trouvées dans la littérature n'a utilisé une évaluation précise et complète de la toxicité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
      • Clamart, France
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contact:
          • Damien RICARD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, France
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Georges NOEL, PhD
        • Chercheur principal:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, France
        • IUCT
        • Contact:
          • Justine ATTAL, MD
        • Chercheur principal:
          • Justine ATTAL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Méningiome du sinus caverneux pour lequel le volume cible clinique est supérieur à 3 centimètres
  • Le méningiome antérieur de la base du crâne, envahissant par contiguïté le sinus caverneux peut être inclus
  • Méningiome de grade I histologiquement prouvé
  • Les méningiomes pour lesquels la biopsie n'est pas réalisable en toute sécurité et pour lesquels les critères de croissance et d'imagerie sont en faveur d'un méningiome de grade I peuvent être inclus
  • Âge >18 ans et <60 ans
  • Indication d'irradiation validée par une réunion pluridisciplinaire
  • L'irradiation adjuvante ou exclusive est autorisée.
  • Utilisation du fractionnement conventionnel : 1,8 Gy (RBE)/fraction
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Statut de performance de l'OMS égal à 0 ou 1
  • Patient affilié à la sécurité sociale française
  • Score MoCA ≥ seuil des données normatives GRECOGVASC (Roussel, 2016, cf annexe 1)
  • Patient dont les capacités neuropsychologiques permettent de suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Patient avec mutation dans un gène de prédisposition connu (NF-2, SMARCE-1…)
  • Pathologie cérébrovasculaire, présence d'autres tumeurs du système nerveux, malformations congénitales du système nerveux, sclérose en plaques, maladie de Parkinson et autres démences, psychose organique (autre que la démence), schizophrénie et maladie neurodégénérative
  • Radiochirurgie, régime hypofractionné
  • Autre localisation que le sinus caverneux
  • Méningiome de grade II ou III histologiquement prouvé
  • Patient avec antiépileptique non adapté
  • Contre-indication à l'IRM
  • Patient ayant des antécédents d'irradiation cérébrale
  • Patient ayant un antécédent de cancer au cours des cinq dernières années (hors carcinome basocellulaire cutané)
  • Femme enceinte/allaitante
  • Toute condition géographique, psychopathologie sociale et associée pouvant compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
  • Participation à un essai thérapeutique de moins de 30 jours
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: proton-thérapie
Irradiation par balayage par faisceau de protons (50,4 Gy (RBE) en 28 fractions)
Radiation: Proton-thérapie
Irradiation par balayage par faisceau de protons (50,4 Gy (RBE) en 28 fractions)
Comparateur actif: radiothérapie photonique
Radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)
Radiation: Radiothérapie photonique
Radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détérioration fonctionnelle évaluée par les résultats des tests neurocognitifs individuels
Délai: 5 années
Détérioration neurocognitive définie comme la survenue d'une déficience cognitive (un total de 5 scores z avec facultés affaiblies (17 scores z pour 6 tests différents)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00401-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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