Impact cognitif et fonctionnel à long terme de la protonthérapie ou de la radiothérapie fractionnée moderne dans le méningiome du sinus caverneux : une étude de phase III ouverte randomisée 1:1 (COG-PROTON-01)
Les méningiomes du sinus caverneux sont proches du nerf optique, de l'hypophyse, du nerf crânien et de l'hippocampe.
Les doses délivrées à ces structures sont cruciales et la radiothérapie des méningiomes du sinus caverneux expose les patients à des effets secondaires tardifs (déficit hypophysaire, paralysie nerveuse, troubles cognitifs…). En 2012, Gondi et al ont rapporté qu'une dose supérieure à 7,3 Gy administrée à 40 % des hippocampes bilatéraux est associée à une altération à long terme du rappel différé de l'apprentissage de la liste après FSRT pour les tumeurs cérébrales adultes bénignes ou de bas grade (Gondi, Int J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
Il n'existe aucune étude prospective publiée ou de recrutement évaluant l'impact de la protonthérapie ou de l'irradiation conventionnelle sur la fonction neurocognitive des patients atteints de méningiome. Notamment, l'impact cognitif ou oculaire à long terme de ces schémas d'irradiation modernes reste mal connu. Pourtant, ces patients ont une longue espérance de vie et risquent de développer des séquelles à long terme. Ainsi, selon son avantage balistique, une amélioration des résultats fonctionnels du patient et une réduction de la toxicité neurocognitive à long terme sont attendues si la protonthérapie épargnant les tissus est utilisée.
Dans ce contexte, une étude prospective randomisée, évaluant la toxicité à long terme de ces deux modalités d'irradiation (Protonthérapie (PRT) et radiothérapie photonique (XRT)) semble cruciale pour mieux évaluer l'indication de la protonthérapie chez ces patients.
Bien que la littérature rapporte d'excellents résultats pour les patients atteints de méningiome intracrânien traités par protonthérapie, aucune des huit études rétrospectives trouvées dans la littérature n'a utilisé une évaluation précise et complète de la toxicité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Michel GRELLARD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanne RIVERAIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Jeanne RIVERAIN, MD
-
Clamart, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Contact:
- Damien RICARD, PhD
-
Chercheur principal:
- Damien RICARD, PhD
-
Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contact:
- Alexandre, MD
-
Chercheur principal:
- Alexandre LEBOUCHER, MD
-
Le Havre, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Chercheur principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Contact:
- Paul LESUEUR, MD
- Numéro de téléphone: 33 2 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Marie-Pierre SUNYACH, PhD
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Loic FEUVRET, MD
-
Nice, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Chercheur principal:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Julian JACOB, MD
-
Chercheur principal:
- Julian JACOB, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Chercheur principal:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Saint-Cloud, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Maxime LOO, MD
-
Chercheur principal:
- Maxime LOO, MD
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Paul Strauss
-
Chercheur principal:
- Georges NOEL, PhD
-
Contact:
- Georges NOEL, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 68 76 73 76
- E-mail: g.noel@icans.eu
-
Toulouse, France
- Recrutement
- IUCT
-
Contact:
- Justine ATTAL, MD
-
Chercheur principal:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Gustave Rousy
-
Contact:
- Noura SELLAMI, MD
- Numéro de téléphone: 33142115542
- E-mail: noura.sellami@gustaveroussy.fr
-
Contact:
- Noura SELLAMI, MD
-
Chercheur principal:
- Noura SELLAMI, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Méningiome du sinus caverneux pour lequel le volume cible clinique est supérieur à 3 centimètres
- Le méningiome antérieur de la base du crâne, envahissant par contiguïté le sinus caverneux peut être inclus
- Méningiome de grade I histologiquement prouvé
- Les méningiomes pour lesquels la biopsie n'est pas réalisable en toute sécurité et pour lesquels les critères de croissance et d'imagerie sont en faveur d'un méningiome de grade I peuvent être inclus
- Âge >18 ans et <60 ans
- Indication d'irradiation validée par une réunion pluridisciplinaire
- L'irradiation adjuvante ou exclusive est autorisée.
- Utilisation du fractionnement conventionnel : 1,8 Gy (RBE)/fraction
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Statut de performance de l'OMS égal à 0 ou 1
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Score MoCA ≥ seuil des données normatives GRECOGVASC (Roussel, 2016, cf annexe 1)
- Patient dont les capacités neuropsychologiques permettent de suivre les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Patient avec mutation dans un gène de prédisposition connu (NF-2, SMARCE-1…)
- Pathologie cérébrovasculaire, présence d'autres tumeurs du système nerveux, malformations congénitales du système nerveux, sclérose en plaques, maladie de Parkinson et autres démences, psychose organique (autre que la démence), schizophrénie et maladie neurodégénérative
- Radiochirurgie, régime hypofractionné
- Autre localisation que le sinus caverneux
- Méningiome de grade II ou III histologiquement prouvé
- Patient avec antiépileptique non adapté
- Contre-indication à l'IRM
- Patient ayant des antécédents d'irradiation cérébrale
- Patient ayant un antécédent de cancer au cours des cinq dernières années (hors carcinome basocellulaire cutané)
- Femme enceinte/allaitante
- Toute condition géographique, psychopathologie sociale et associée pouvant compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
- Participation à un essai thérapeutique de moins de 30 jours
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: proton-thérapie
Irradiation par balayage par faisceau de protons (50,4 Gy (RBE) en 28 fractions)
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Irradiation par balayage par faisceau de protons (50,4 Gy (RBE) en 28 fractions)
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Comparateur actif: radiothérapie photonique
Radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)
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Radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détérioration fonctionnelle évaluée par les résultats des tests neurocognitifs individuels
Délai: 5 années
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Détérioration neurocognitive définie comme la survenue d'une déficience cognitive (un total de 5 scores z avec facultés affaiblies (17 scores z pour 6 tests différents)
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00401-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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